Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefixime versus benzathine penicilin g v léčbě raného syfilisu

26. března 2025 aktualizováno: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital

Cefixime versus benzathine penicilin g v léčbě ranní syfilis - randomizovaná, multicentrická, neinferiority, otevřená zkouška štítků

Tato studie vyhodnocuje účinnost (nonferiority) a bezpečnost nové léčby antibiotiky (CEFIXIME), která se dříve používala pro terapii kapavky v mnoha letech v léčbě rané syfilis. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních ramen a obdrží buď expirimentální režim (CEFIXIME), nebo současný standardní antibiotický režim (benzathinový penicilin G). Nové alternativy léčby pro Syphilis by mohly zajistit, aby se lidé během období nebo v nastavení penicilinu b benzatinu, alergii na penicilinu nebo jinou nesnášenlivosti na injekci penicilinu nebo v nastavení benzatinu. Tato studie může také identifikovat ústní režim pro nastavení, ve kterých nejsou injekce proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Praha, Česká republika, 10000
        • Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Nešikodné, ne kojení
  3. Schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Klinicky nebo laboratoře potvrzený primární, sekundární nebo časný latentní syfilis s pozitivním rychlým treponemálním testem a titrem RPR/VDRL rovnající se nebo větší než 1: 8
  5. Alergické neefalosporin
  6. Ne Pecicilin alergické
  7. Souhlasíte s tím, že budou pracovníci studie občas povoláni, aby si připomněli, že si vzali studijní lék
  8. Ochotný navštěvovat následné návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mladší 18 let
  2. Těhotenství, kojení
  3. Předchozí historie syfilis za poslední dva roky
  4. Alergie nebo kontraindikace na penicilin nebo cefalosporiny (včetně alergie na cefixime)
  5. Systémová antibiotická terapie za poslední dva týdny
  6. Předchozí zápis do studie
  7. Prezentace situace nebo stavu, která by neumožnila spolehlivé sledování studia (například: časté cestování, zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefixime
CEFIXIME 400 mg pořízeno orálně dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Cefixime 400mg
CEFIXIME 400 mg pořízeno orálně dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: Benzathine Penicilin g
Benzathine penicilin g 2,4 miu intramuskulárně
Lék: Benzathine Penicilin 2,4 milionu jednotek
Jednorázová dávka benzathenu penicilin g 2,4 miu intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologický lék
Časové okno: od základní linie (léčba) do 3 měsíců po léčbě
Čtyřnásobné nebo více (≥ 2 kroky ředění) snižování rychlého opětovného opětovny v plazmě (RPR) nebo titru laboratorního testu venerálního onemocnění (VDRL) (VDRL)
od základní linie (léčba) do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární sérologická léčba
Časové okno: od základní linie (léčba) do 6 a 12 měsíců po léčbě
Čtyřnásobné nebo více (≥ 2 kroky ředění) snižování rychlého opětovného opětovny v plazmě (RPR) nebo titru laboratorního testu venerálního onemocnění (VDRL) (VDRL)
od základní linie (léčba) do 6 a 12 měsíců po léčbě
Bezpečnost léčby
Časové okno: od základní linie do konce sledování (12 měsíců od základní linie)
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve skupinách
od základní linie do konce sledování (12 měsíců od základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bulovka Hospital

Spolupracovníci

Örebro University, Sweden
Všeobecná fakultní nemocnice Praha
Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.6.2021/10071/EK-Z

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit