Cefixime vs. bentsatiini penisilliini G varhaisen syfilis -hoidossa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
Cefixime vs. bentsatiini penisilliini G varhaisen syfilis -hoidossa - satunnaistettu, monikeskus, ei -ala -arvoisuus, avoin etikettitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden antibioottihoidon (kefiksimi) tehokkuutta (ei-ala-arvoisuutta), jota on aikaisemmin käytetty gonorrhean yhden annosterapiaan monien vuosien ajan varhaisen syfilis-hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusvarresta ja saavat joko voimassaolo -ohjelman (kefiksimi) tai nykyisen standardin antibioottihoitoa (bentsatiini penisilliini G).
Uudet syfilis -hoitovaihtoehdot voivat varmistaa, että ihmisiä hoidetaan asianmukaisesti ajanjaksoina tai bentsatiinin penisilliinin varastossa, penisilliiniallergialla tai muuhun suvaitsemattomuuteen penisilliinin injektioon.
Tämä tutkimus voi myös tunnistaa suun kautta otettavan järjestelmän asetuksista, joissa injektiot eivät ole toteutettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Praha, Tšekin tasavalta, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Ei-raskaana oleva, imetys
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu primaarinen, toissijainen tai varhainen piilevä syfilis positiivisella nopealla treponemalitestillä ja RPR/VDRL-tiitterillä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1: 8
- Ei-konfalosporiini-allerginen
- Ei-penisilliiniallerginen
- Suostu siihen, että tutkimushenkilökunta kutsutaan toisinaan muistettavaksi tutkimuksen lääkettä varten
- Halukas osallistumaan seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Raskaus, imetys
- Aikaisempi syfilishistoria viimeisen kahden vuoden aikana
- Allergia tai vasta -aihe penisilliinille tai kefalosporiineille (mukaan lukien allergia Cefixime)
- Systeeminen antibioottihoito viimeisen kahden viikon aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Esitetään tilanne tai tila, joka ei salli luotettavaa tutkimuksen seurantaa (esimerkiksi: usein matkustaminen, alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefiksimi
Cefixime 400 mg otettu suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
|
Cefixime 400 mg otettu suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan
|
|
Active Comparator: bentsatine penisilliini g
bentsatiini penisilliini G 2,4 mIU yhden annoksen lihaksensisäisesti
|
Yksi annos bentsatiinipenisilliiniä G 2,4 mIu lihaksensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen parannus
Aikaikkuna: lähtötasosta (hoidosta) 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
4-kertainen tai enemmän (≥2 laimennusvaihetta) nopean plasman Reaginin (RPR) tai venerointitaudin saavuttamisen laboratoriotesti (VDRL) -tiitterissä (VDRL)
|
lähtötasosta (hoidosta) 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen serologinen parannuskeino
Aikaikkuna: lähtötasosta (hoidosta) 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
4-kertainen tai enemmän (≥2 laimennusvaihetta) nopean plasman Reaginin (RPR) tai venerointitaudin saavuttamisen laboratoriotesti (VDRL) -tiitterissä (VDRL)
|
lähtötasosta (hoidosta) 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun (12 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen hoitoryhmissä
|
lähtötilanteesta seurannan loppuun (12 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Treponemaaliset infektiot
- Kuppa
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Penisilliinit
- Cefixime
- Penisilliini G
- Penisilliini G bentsatiini
- Penisilliini G -prokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .