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Cefixim gegen Benzathine Penicillin G bei der Behandlung der frühen Syphilis

26. März 2025 aktualisiert von: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital

Cefixim gegen Benzathine Penicillin G bei der Behandlung von frühen Syphilis - eine randomisierte, multizentrische, nicht -inferorische, offene Label -Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit (Nicht-Infertigkeit) und die Sicherheit einer neuen Antibiotika-Behandlung (Cefixim), die seit vielen Jahren bei der Behandlung von frühen Syphilis zur Behandlung der frühen Syphilis für die Einzeldosistherapie von Gonorrhoe verwendet wurde. Die Teilnehmer werden in einem von zwei Studienarmen randomisiert und erhalten entweder ein expirimentelles Regime (Cefixim) oder das aktuelle Standard -Antibiotika -Regime (Benzathine Penicillin G). Neue Behandlungsalternativen für Syphilis könnten sicherstellen, dass Menschen in Zeiträumen oder in Umgebungen von Benzathine Penicillin G -Bestand, Penicillin -Allergie oder einer anderen Intoleranz gegenüber Penicillin -Injektion angemessen behandelt werden. Diese Studie kann auch ein orales Regime für Einstellungen identifizieren, in denen Injektionen nicht möglich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka
      • Praha, Tschechische Republik, 10000
        • Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Nicht schwanger, nicht stillend
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Klinisch oder laborkonflexierte primäre, sekundäre oder frühe latente Syphilis mit einem positiven schnellen Treponemaltest und einem RPR/VDRL-Titer, der gleich oder mehr als 1: 8 entspricht
  5. Nicht-Cephalosporin-Allergiker
  6. Nicht-Penicillin-Allergiker
  7. Zustimmen Sie, gelegentlich vom Studienmitarbeiter berufen zu werden, um daran erinnert zu werden, ein Studienmedikament einzunehmen
  8. Bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Schwangerschaft, Stillen
  3. Vorgeschichte der Syphilis in den letzten zwei Jahren
  4. Allergie oder Kontraindikation gegen Penicillin oder Cephalosporine (einschließlich Allergie gegen Zefixim)
  5. Systemische Antibiotikatherapie in den letzten zwei Wochen
  6. Vorherige Einschreibung in die Studie
  7. Präsentation einer Situation oder Erkrankung, die keine zuverlässige Studienuntersuchung zulässt (z. B. häufige Reisen, Alkoholmissbrauch oder Substanzmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefixim
Cefixim 400 mg mündlich zweimal täglich 14 Tage aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Cefixim 400 mg
Cefixim 400 mg mündlich zweimal täglich 14 Tage aufeinanderfolgenden Tagen
Aktiver Komparator: Benzathine Penicillin g
Benzathine Penicillin G 2,4 miu Single -Dosis intramuskulär
Arzneimittel: Benzathine Penicillin 2,4 Millionen Einheiten
Einzeldosis Benzathhin Penicillin G 2,4 miu intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Heilung
Zeitfenster: von Ausgangswert (Behandlung) bis 3 Monate nach der Behandlung
Eine 4-fache oder mehr (≥2 Verdünnungsschritte) Abnahme des schnellen Plasma-Reagrats (RPR) oder VDRL-Titer (Venaler-Erkrankung Reichweite)
von Ausgangswert (Behandlung) bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre serologische Heilung
Zeitfenster: von Ausgangswert (Behandlung) bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Eine 4-fache oder mehr (≥2 Verdünnungsschritte) Abnahme des schnellen Plasma-Reagrats (RPR) oder VDRL-Titer (Venaler-Erkrankung Reichweite)
von Ausgangswert (Behandlung) bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: von der Basis bis zum Ende der Follow-up (12 Monate von der Grundlinie)
Auftreten von behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen in Behandlungsgruppen
von der Basis bis zum Ende der Follow-up (12 Monate von der Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bulovka Hospital

Mitarbeiter

Örebro University, Sweden
Všeobecná fakultní nemocnice Praha
Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.6.2021/10071/EK-Z

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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