Cefixime versus benzathine penicilline G bij de behandeling van vroege syfilis
26 maart 2025 bijgewerkt door: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
Cefixime versus benzathine penicilline G bij de behandeling van vroege syfilis - een gerandomiseerde, multicenter, niet -inferioriteit, open labelonderzoek
Deze studie evalueert de werkzaamheid (niet-inferioriteit) en veiligheid van een nieuwe antibioticabehandeling (Cefixime), die eerder in vele jaren is gebruikt voor enkele dosistherapie van gonorroe, bij de behandeling van vroege syfilis.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen en ontvangen ofwel expirimental regime (cefixime) of het huidige standaard antibioticaregime (benzathine penicilline G).
Nieuwe behandelingsalternatieven voor syfilis kunnen ervoor zorgen dat mensen op de juiste manier worden behandeld tijdens periodes of in de instellingen van benzathine penicilline G -stock -out, penicilline -allergie of andere intolerantie voor penicilline -injectie.
Deze studie kan ook een mondeling regime identificeren voor instellingen waarin injecties niet haalbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Praha, Tsjechische Republiek, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Niet-zware, niet-borstvoeding
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch of door laboratorium bevestigde primaire, secundaire of vroege latente syfilis met een positieve snelle treponemale test en een RPR/VDRL-titer gelijk aan of groter dan 1: 8
- Niet-cephalosporine allergisch
- Niet-penicilline allergisch
- Ga ermee akkoord om af en toe door studiemedewerkers te worden gebeld om eraan te worden herinnerd om een drug te nemen
- Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap, borstvoeding
- Eerdere geschiedenis van syfilis in de afgelopen twee jaar
- Allergie of contra -indicatie voor penicilline of cefalosporines (inclusief allergie voor cefixime)
- Systemische antibioticatherapie in de afgelopen twee weken
- Eerdere inschrijving in de studie
- Het presenteren van een situatie of aandoening die geen betrouwbare follow -up van de studie mogelijk maakt (bijvoorbeeld: frequent reizen, alcoholmisbruik of misbruik van middelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefixime
cefixime 400 mg genomen twee keer per dag oraal gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
cefixime 400 mg genomen twee keer per dag oraal gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
|
Actieve vergelijker: benzathine penicilline g
Benzathine penicilline G 2,4 MIU enkele dosis intramusculair
|
Enkele dosis benzathine penicilline g 2,4 miu intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische genezing
Tijdsspanne: van basislijn (behandeling) tot 3 maanden na de behandeling
|
Een 4-voudige of meer (≥2 verdunningsstappen) afname van snelle plasmasin (RPR) of veneral Disease Reach Laboratory Test (VDRL) titer
|
van basislijn (behandeling) tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire serologische remedie
Tijdsspanne: van basislijn (behandeling) tot 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Een 4-voudige of meer (≥2 verdunningsstappen) afname van snelle plasmasin (RPR) of veneral Disease Reach Laboratory Test (VDRL) titer
|
van basislijn (behandeling) tot 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Behandelingsveiligheid
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up (12 maanden vanaf basislijn)
|
Optreden van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen bij behandelingsgroepen
|
Van baseline tot het einde van de follow-up (12 maanden vanaf basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Spirochaetales-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Treponemale infecties
- Syfilis
- Cefalosporines van de derde generatie
- Bètalactam-antibiotica
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Penicillines
- Cefixime
- Penicilline G
- Penicilline G Benzathine
- Penicilline G Procaïne
Andere studie-ID-nummers
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .