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Cefixime contre la pénicilline de benzathine G dans le traitement de la syphilis précoce

26 mars 2025 mis à jour par: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital

Cefixime contre la pénicilline G de la benzathine dans le traitement de la syphilis précoce - un essai randomisé, multicentrique et non inférié,

Cette étude évalue l'efficacité (non-infériorité) et l'innocuité d'un nouveau traitement antibiotique (céfixime), qui a été précédemment utilisé pour une thérapie à dose unique de la gonorrhée pendant de nombreuses années, dans le traitement de la syphilis précoce. Les participants seront randomisés pour l'un des deux bras d'étude et recevront soit un régime expirimental (céfixime) ou le régime antibiotique standard actuel (benzathine pénicilline G). De nouvelles alternatives de traitement pour la syphilis pourraient garantir que les gens sont traités de manière appropriée pendant les périodes ou dans les milieux de benzathine pénicilline G, allergie à la pénicilline ou autre intolérance à l'injection de pénicilline. Cette étude peut également identifier un régime oral pour les paramètres dans lesquels les injections ne sont pas réalisables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka
      • Praha, République tchèque, 10000
        • Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans ou plus
  2. Non enceinte et non enceinte
  3. Capable de donner un consentement éclairé
  4. Cliniquement ou syphilis latente primaire ou précoce confirmé en laboratoire avec un test de treponémie rapide positif et un titre RPR / VDRL égal ou supérieur à 1: 8
  5. Non -cephalosporine allergique
  6. Allergique non pénicilline
  7. Acceptez d'être occasionnellement appelé par le personnel de l'étude pour se rappeler de prendre du médicament à l'étude
  8. Prêt à assister à des visites de suivi

Critères d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Grossesse, allaitement
  3. Histoire antérieure de la syphilis au cours des deux dernières années
  4. Allergie ou contre-indication à la pénicilline ou aux céphalosporines (y compris les allergies au céfixime)
  5. Antibiothérapie systémique au cours des deux dernières semaines
  6. Inscription antérieure à l'étude
  7. Présentation d'une situation ou d'une condition qui ne permettrait pas un suivi d'étude fiable (par exemple: voyage fréquent, abus d'alcool ou abus de substances)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céfixime
Cefixime 400 mg pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Cefixime 400 mg
Cefixime 400 mg pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs
Comparateur actif: benzathine pénicilline g
benzathine pénicilline g 2,4 miu dose unique intramusculaire
Médicament: Benzathine pénicilline 2,4 millions d'unités
Dose unique de benzathine pénicilline G 2,4 MIU par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remède sérologique
Délai: de la ligne de base (traitement) à 3 mois après le traitement
Une diminution de 4 fois ou plus ou plus (≥ 2 étapes de dilution) de la réaction du plasma rapide (RPR) ou de la maladie vénérale atteint le test de test de laboratoire (VDRL)
de la ligne de base (traitement) à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure sérologique secondaire
Délai: de la ligne de base (traitement) à 6 et 12 mois après le traitement
Une diminution de 4 fois ou plus ou plus (≥ 2 étapes de dilution) de la réaction du plasma rapide (RPR) ou de la maladie vénérale atteint le test de test de laboratoire (VDRL)
de la ligne de base (traitement) à 6 et 12 mois après le traitement
Sécurité du traitement
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (12 mois à partir de la ligne de base)
Présentation d'événements indésirables graves liés au traitement dans les groupes de traitement
de la ligne de base jusqu'à la fin du suivi (12 mois à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bulovka Hospital

Collaborateurs

Örebro University, Sweden
Všeobecná fakultní nemocnice Praha
Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.6.2021/10071/EK-Z

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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