Cefixime kontra benzathine penicillin g i behandling av tidlig syfilis
26. mars 2025 oppdatert av: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
Cefixime kontra benzathine penicillin g i behandling av tidlig syfilis - en randomisert, multisenter, ikke -underordnethet, åpen etikettforsøk
Denne studien evaluerer effektiviteten (ikke-underordnethet) og sikkerheten til en ny antibiotikabehandling (cefixime), som tidligere har blitt brukt til enkeltdoseterapi av gonoré i mange år, i behandlingen av tidlig syfilis.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer og vil motta enten utløpsregime (cefixime) eller det nåværende standard antibiotikaregimet (benzathine penicillin g).
Nye behandlingsalternativer for syfilis kan sikre at folk blir behandlet på riktig måte i perioder eller i innstillinger av benzathin penicillin g lager ut, penicillinallergi eller annen intoleranse mot penicillininjeksjon.
Denne studien kan også identifisere et oralt regime for innstillinger der injeksjoner ikke er gjennomførbare.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ikke-gravid, ikke amming
- I stand til å gi informert samtykke
- Klinisk eller laboratoriebekreftet primær, sekundær eller tidlig latent syfilis med en positiv rask treponemal test og en RPR/VDRL-titer lik eller større enn 1: 8
- Ikke-cephalosporin allergisk
- Ikke-penicillin allergisk
- Enig om å bli innkalt av noen ganger av studiepersonalet for å bli påminnet om å ta studiemedisin
- Villig til å delta på oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet, amming
- Tidligere historie med syfilis de siste to årene
- Allergi eller kontraindikasjon for penicillin eller cephalosporins (inkludert allergi mot cefixime)
- Systemisk antibiotikabehandling de siste to ukene
- Tidligere påmelding i studien
- Presentere en situasjon eller tilstand som ikke vil tillate pålitelig studieoppfølging (for eksempel: hyppig reise, alkoholmisbruk eller rusmisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefixime
Cefixime 400 mg tatt oralt to ganger om dagen i 14 dager på rad
|
Cefixime 400 mg tatt oralt to ganger om dagen i 14 dager på rad
|
|
Aktiv komparator: benzathine penicillin g
benzathine penicillin g 2,4 miu enkeltdose intramuskulært
|
Enkel dose benzathin penicillin g 2,4 miu intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk kur
Tidsramme: fra baseline (behandling) til 3 måneder etter behandling
|
En fire ganger eller mer (≥2 fortynningstrinn) reduseres i hurtig plasma-reagin (RPR) eller Veneral sykdom når laboratorietest (VDRL) titer
|
fra baseline (behandling) til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær serologisk kur
Tidsramme: fra baseline (behandling) til 6 og 12 måneder etter behandling
|
En fire ganger eller mer (≥2 fortynningstrinn) reduseres i hurtig plasma-reagin (RPR) eller Veneral sykdom når laboratorietest (VDRL) titer
|
fra baseline (behandling) til 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: fra baseline til slutten av oppfølgingen (12 måneder fra baseline)
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger i behandlingsgrupper
|
fra baseline til slutten av oppfølgingen (12 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Treponemal infeksjoner
- Syfilis
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Penicilliner
- Cefixime
- Penicillin G
- Penicillin G Benzathine
- Penicillin G Procaine
Andre studie-ID-numre
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .