Cefixime против бензатина пенициллин G при лечении раннего сифилиса
26 марта 2025 г. обновлено: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
CEFIXIME против бензатина пенициллин G при лечении раннего сифилиса - рандомизированного многоцентрового, неполноценного, открытого исследования
Это исследование оценивает эффективность (неполноценность) и безопасность нового лечения антибиотиками (CEFIXIME), которое ранее использовалось для однократной дозы гонореи за многие годы при лечении раннего сифилиса.
Участники будут рандомизированы в одну из двух учебных вооружений и получат либо схему срока действия (Cefixime), либо в нынешнем стандартном режиме антибиотиков (бензатин пенициллин G).
Новые альтернативы лечения для сифилиса могут гарантировать, что люди соответствующим образом лечится в течение периодов или в условиях бензатина пенициллина, аллергии на пенициллин или другой непереносимости для инъекции пенициллина.
Это исследование может также определить режим перорального режима для условий, в которых инъекции не могут быть возможными.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Praha, Чешская Республика, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Не беременные, не грудное вскармливание
- Способен предоставить информированное согласие
- Клинически или лабораторно подтвержденные первичным, вторичным или ранним скрытым сифилисом с положительным быстрым трепонемским тестом и титром RPR/VDRL, равным или более 1: 8
- Нецефалоспориновая аллергия
- Не-пенициллинская аллергия
- Согласитесь, чтобы их иногда называли, чтобы напомнить, чтобы принять учебное лекарство
- Готов посещать последующие визиты
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Беременность, грудное вскармливание
- Предыдущая история сифилиса за последние два года
- Аллергия или противопоказание для пенициллина или цефалоспоринов (включая аллергию на цефики)
- Системная антибиотикотерапия за последние две недели
- Предыдущая зачисление в исследование
- Представление ситуации или условия, которое не позволило бы надежному изучению (например: частые путешествия, злоупотребление алкоголем или злоупотребление психоактивными веществами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cefixime
Cefixime 400 мг принимается перорально два раза в день в течение 14 дней подряд
|
Cefixime 400 мг принимается перорально два раза в день в течение 14 дней подряд
|
|
Активный компаратор: Бензатин пенициллин г
бензатин пенициллин G 2,4 MIU одноразовая доза внутримышечно
|
Одиночная доза бензатина пенициллина G 2,4 MIU внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологическое лечение
Временное ограничение: от исходного (лечения) до 3 месяцев после лечения
|
4-кратное или более (≥2 стадий разбавления) уменьшение быстрого титра в плазменных реакциях (RPR) или венерических заболеваниях (VDDRL)
|
от исходного (лечения) до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичное серологическое излечение
Временное ограничение: от исходного (лечения) до 6 и 12 месяцев после лечения
|
4-кратное или более (≥2 стадий разбавления) уменьшение быстрого титра в плазменных реакциях (RPR) или венерических заболеваниях (VDDRL)
|
от исходного (лечения) до 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: от базового уровня до конца последующего наблюдения (12 месяцев с базовой линии)
|
Появление тяжелых побочных эффектов, связанных с лечением, в группах лечения
|
от базового уровня до конца последующего наблюдения (12 месяцев с базовой линии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Трепонемные инфекции
- Сифилис
- Цефалоспорины третьего поколения
- Бета-лактамные антибиотики
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Пенициллины
- Цефиксим
- Пенициллин G
- Пенициллин G Бензатин
- Пенициллин G Прокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .