Cefixime versus benzatina penicilina G no tratamento da sífilis precoce
26 de março de 2025 atualizado por: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
Cefixime versus benzatina penicilina G no tratamento da sífilis precoce - um estudo randomizado, multicêntrico, não inferioridade e de etiqueta aberta
Este estudo avalia a eficácia (não inferioridade) e a segurança de um novo tratamento antibiótico (cefixima), que foi usado anteriormente para terapia de dose única de gonorréia em muitos anos, no tratamento da sífilis precoce.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de estudo e receberão regime expirada (cefixime) ou o atual regime antibiótico padrão (benzatina penicilina G).
Novas alternativas de tratamento para sífilis poderiam garantir que as pessoas sejam tratadas adequadamente durante períodos ou em ambientes de estoque de penicilina g de benzatina, alergia à penicilina ou outra intolerância à injeção de penicilina.
Este estudo também pode identificar um regime oral para as configurações nas quais as injeções não são viáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Praha, República Checa, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Não grávida, não amamentando
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Clinicamente ou sífilis primária, secundária ou latente confirmada por laboratório com um teste treconemal rápido positivo e um título de RPR/VDRL igual ou superior a 1: 8
- Alérgico a não-cefalosporina
- Alérgico a não penicilina
- Concorde em ser chamado ocasionalmente pela equipe de estudo para ser lembrada para tomar drogas de estudo
- Disposto a participar de visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Gravidez, amamentação
- História anterior da sífilis nos últimos dois anos
- Alergia ou contra -indicação à penicilina ou cefalosporinas (incluindo alergia ao cefixime)
- Antibioticoterapia sistêmica nas últimas duas semanas
- Inscrição anterior no estudo
- Apresentando uma situação ou condição que não permitiria acompanhamento confiável do estudo (por exemplo: viagens frequentes, abuso de álcool ou uso indevido de substâncias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cefixime
cefixime 400 mg tomado por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
|
cefixime 400 mg tomado por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos
|
|
Comparador Ativo: Penicilina benzatina g
Benzatina Penicilina G 2,4 MIU dose única
|
dose única de benzatina penicilina G 2,4 mIU intramuscularmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura sorológica
Prazo: da linha de base (tratamento) a 3 meses após o tratamento
|
Uma diminuição de 4 vezes ou mais (≥2 etapas de diluição) na rápida reagin plasmática (RPR) ou no Titer Laboratory Test (VDRL) do Teste (VDRL) de doenças venerais (VDRL)
|
da linha de base (tratamento) a 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura sorológica secundária
Prazo: da linha de base (tratamento) a 6 e 12 meses após o tratamento
|
Uma diminuição de 4 vezes ou mais (≥2 etapas de diluição) na rápida reagin plasmática (RPR) ou no Titer Laboratory Test (VDRL) do Teste (VDRL) de doenças venerais (VDRL)
|
da linha de base (tratamento) a 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Segurança do tratamento
Prazo: da linha de base até o final do acompanhamento (12 meses da linha de base)
|
Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento em grupos de tratamento
|
da linha de base até o final do acompanhamento (12 meses da linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Penicilinas
- Cefixima
- Penicilina G
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G Procaína
Outros números de identificação do estudo
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .