Cefixima versus penicilina b benzatina en el tratamiento de la sífilis temprana
26 de marzo de 2025 actualizado por: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
Cefíxima versus Penicilina Benzatina G en el tratamiento de la sífilis temprana: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, no inferioridad y de etiqueta abierta
Este estudio evalúa la eficacia (no inferioridad) y la seguridad de un nuevo tratamiento antibiótico (cefixima), que se ha utilizado previamente para la terapia de dosis única de gonorrea en muchos años, en el tratamiento de la sífilis temprana.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de estudio y recibirán régimen de caducidad (cefixima) o el régimen de antibiótico estándar actual (penicilina benzatina G).
Las nuevas alternativas de tratamiento para la sífilis podrían garantizar que las personas sean tratadas adecuadamente durante los períodos o en entornos de expectación de penicilina b de benzatina, alergia a la penicilina u otra intolerancia a la inyección de penicilina.
Este estudio también puede identificar un régimen oral para el entorno en el que las inyecciones no son factibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Praha, República Checa, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- No embarazada, no amamantada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Sínfilis latente primaria, secundaria o temprana confirmada clínica o confirmada por el laboratorio con una prueba treponemal rápida positiva y un título RPR/VDRL igual o superior a 1: 8
- Alérgico no cephalosporina
- No penicilina alérgico
- Acepte que el personal del estudio acepte ocasionalmente que se le recorde que tome una droga de estudio
- Dispuesto a asistir a visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazo, lactancia materna
- Historia previa de la sífilis en los últimos dos años
- Alergia o contraindicación a la penicilina o las cefalosporinas (incluida la alergia a la cefixima)
- Terapia antibiótica sistémica en las últimas dos semanas
- Inscripción previa en el estudio
- Presentar una situación o condición que no permitiría un seguimiento de estudio confiable (por ejemplo: viajes frecuentes, abuso de alcohol o mal uso de sustancias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cefije
cefixima 400 mg tomado por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos
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cefixima 400 mg tomado por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos
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Comparador activo: Penicilina benzatina G
Penicilina benzatina G 2.4 MIU Dosis individual Intramuscularmente
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dosis única de penicilina benzatina G 2.4 MIU Intramuscularmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura serológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Una disminución de 4 veces o más (≥2 pasos de dilución) en el titular de la reacción plasmática rápida (RPR) o la prueba de laboratorio de la enfermedad veneral (VDRL)
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Desde el inicio (tratamiento) hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura serológica secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (tratamiento) hasta 6 y 12 meses después del tratamiento
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Una disminución de 4 veces o más (≥2 pasos de dilución) en el titular de la reacción plasmática rápida (RPR) o la prueba de laboratorio de la enfermedad veneral (VDRL)
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Desde el inicio (tratamiento) hasta 6 y 12 meses después del tratamiento
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento (12 meses desde el inicio)
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Ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en grupos de tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento (12 meses desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Penicilinas
- Cefixima
- Penicilina G
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G Procaína
Otros números de identificación del estudio
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .