초기 매독 치료에서 Cefixime 대 벤자틴 페니실린 G
2025년 3월 26일 업데이트: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
초기 매독의 치료에서 Cefixime 대 벤자틴 페니실린 G- 무작위, 멀티 센터, 비 등반, 오픈 라벨 시험
이 연구는 초기 매독의 치료에서 수년 동안 수년 동안 임질의 단일 용량 요법에 사용 된 새로운 항생제 치료 (Cefixime)의 효능 (비 등반) 및 안전성을 평가합니다.
참가자는 두 연구 무기 중 하나에 무작위 배정되며 Expirimental Regimen (Cefixime) 또는 현재 표준 항생제 요법 (Benzathine Penicillin G)을 받게됩니다.
매독에 대한 새로운 치료 대안은 사람들이 기간 동안 또는 벤자틴 페니실린 G 재고, 페니실린 알레르기 또는 페니실린 주사에 대한 다른 편협의 환경에서 적절하게 치료할 수 있도록 보장 할 수 있습니다.
이 연구는 또한 주사가 가능하지 않은 설정에 대한 구강 요법을 식별 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코 공화국, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Praha, 체코 공화국, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 비 임신, 비 모유 수유
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 긍정적 인 빠른 트레 폰 네말 테스트 및 1 : 8 이상의 RPR/VDRL 역가를 갖는 임상 또는 실험실이 확인 된 1 차, 2 차 또는 초기 잠복 매독.
- 비 세팔로스포린 알레르기
- 비 페니실린 알레르기
- 학습 직원이 가끔 공부 약을 복용하도록 상기시켜주는 것에 동의합니다.
- 후속 방문에 기꺼이 참석하려고합니다
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 임신, 모유 수유
- 지난 2 년간 매독의 이전 역사
- 페니실린 또는 세 팔로 스포린에 대한 알레르기 또는 금기 (cefixime에 대한 알레르기 포함)
- 지난 2 주 동안의 전신 항생제 요법
- 연구에 이전 등록
- 신뢰할 수있는 연구 후속 조치를 허용하지 않는 상황이나 상태 제시 (예 : 빈번한 여행, 알코올 남용 또는 약물 오용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cefixime
Cefixime 400 mg은 14 일 연속 하루에 두 번 경구로 촬영했습니다.
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Cefixime 400 mg은 14 일 연속 하루에 두 번 경구로 촬영했습니다.
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활성 비교기: 벤자틴 페니실린 g
벤자틴 페니실린 G 2.4 MIU 단일 용량은 근육 내로
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벤자틴 페니실린 G 2.4 MIU의 단일 용량은 근육 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 치료
기간: 기준선 (처리)에서 치료 후 3 개월까지
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빠른 혈장 리진 (RPR) 또는 VDRL (Veneral Disease Reles Laboratory Test)의 4 배 이상 (≥2 희석 단계) 감소
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기준선 (처리)에서 치료 후 3 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 혈청 학적 치료
기간: 기준선 (처리)에서 치료 후 6 및 12 개월까지
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빠른 혈장 리진 (RPR) 또는 VDRL (Veneral Disease Reles Laboratory Test)의 4 배 이상 (≥2 희석 단계) 감소
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기준선 (처리)에서 치료 후 6 및 12 개월까지
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치료 안전
기간: 기준선에서 후속 조치 종료 (기준에서 12 개월)
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치료 그룹에서 치료 관련 심각한 부작용의 발생
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기준선에서 후속 조치 종료 (기준에서 12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.6.2021/10071/EK-Z
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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