Cefixime w porównaniu z penicyliną benzatyny G w leczeniu wczesnej kiły
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
Cefixime w porównaniu z penicyliną benzatyny G w leczeniu wczesnej kiły - randomizowanej, wieloośrodkową, niebłonną, badaniem otwartą
W tym badaniu ocenia skuteczność (brak innowacji) i bezpieczeństwo nowego leczenia antybiotykowego (cefiksym), które wcześniej stosowano do terapii pojedynczej dawki rzeżącej od wielu lat, w leczeniu wczesnej kiły.
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badawczych i otrzymają albo schemat wydechowy (cefixime) lub obecny standardowy schemat antybiotyku (penicylina benzatyny G).
Nowe alternatywy leczenia dla kiły mogą zapewnić, że ludzie są odpowiednio leczeni w okresach lub w ustawieniach benzatyny penicylinowej G, alergii na penicylinę lub innej nietolerancji na wstrzyknięcie penicyliny.
To badanie może również zidentyfikować doustny schemat ustawień, w których zastrzyki nie są możliwe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Praha, Republika Czeska, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Niezatwarz, bez karmienia piersią
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Klinicznie lub laboratoryjne potwierdzone pierwotną, wtórną lub wczesną utajoną syfilis z pozytywnym szybkim testem treponemalnym i miorem RPR/VDRL równym lub większym niż 1: 8
- Niezwykła alergia nie-cefalosporyna
- Niepenicylina alergiczna
- Zgadzam się, aby od czasu do czasu przypomnieć sobie pracowników badawczych o wzięciu leku naukowego
- Chęć uczestniczyć w wizytach kolejnych
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża, karmienie piersią
- Wcześniejsza historia kiły w ciągu ostatnich dwóch lat
- Alergia lub przeciwwskazanie do penicyliny lub cefalosporyny (w tym alergia na cefikse)
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Poprzednia rejestracja do badania
- Przedstawienie sytuacji lub stanu, które nie pozwoliłyby na wiarygodne badania (na przykład: częste podróże, nadużywanie alkoholu lub niewłaściwe użycie substancji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cefixime
Cefixime 400 mg biorący doustnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni
|
Cefixime 400 mg biorący doustnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni
|
|
Aktywny komparator: Benzatyna penicylina g
Benzatyna Penicylina G 2.4 miu pojedyncza dawka domięśniowo
|
Pojedyncza dawka penicylina benzatyny G 2.4 miu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo serologiczne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (leczenie) do 3 miesięcy po leczeniu
|
4-krotnie lub więcej (≥2 etapy rozcieńczenia) spadek szybkiego wskaźnika w osoczu (RPR) lub łyżeczkowym miana laboratoryjnym (VDRL)
|
od wartości wyjściowej (leczenie) do 3 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne lekarstwo serologiczne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (leczenie) do 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
4-krotnie lub więcej (≥2 etapy rozcieńczenia) spadek szybkiego wskaźnika w osoczu (RPR) lub łyżeczkowym miana laboratoryjnym (VDRL)
|
od wartości wyjściowej (leczenie) do 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupach leczenia
|
Od linii bazowej do końca obserwacji (12 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje krętkowe
- Syfilis
- Cefalosporyny trzeciej generacji
- Antybiotyki beta-laktamowe
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Penicyliny
- Cefiksym
- Penicylina G
- Penicylina G Benzatyna
- Penicylina G Prokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .