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1つとしてCZIレア：希少疾患のためのアプリとウェアラブルベースのコンパスを共同設計する

2025年8月7日 更新者：4YouandMe
1つの研究としてのCZIレアは、長いcovid、膵炎、サルコイド症、サルコイド症、バソリン含有タンパク質（VCP）疾患（VCP）を含む5つの異なるサブアームを共同設計およびパイロットすることを目的としたChan Zuckerbergイニシアチブ資金調達研究です。 この研究の目的は、マルチモーダルデジタルヘルスツールを使用して、患者が受動的かつ積極的な方法で症状を自己監視できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1つの研究としてのCZIレアは、パイロットであり、疾患グループあたり約50人の参加者（LongCovid、膵炎、サルコイドーシス、VCP疾患、PCD）を募集することを目的としたベータテストです。 参加者は、5か月間以下に概説するように、特定のウェアラブルおよびスマートデバイスとともに共同設計の学習アプリを指示されます。

ロングコビッド：ウエラリング、empatica embraceplusリストバンド、ルミアイヤーデバイス膵炎：ウエラリング、エンパティカエンブレセプラスリストバンドサルコイドーシス：ウエラリングVCP病：ミールスマート1スピロメーター、アップルウォッチシリーズ8 PCD：ウーラリング、ミールスマート1スピロメーター

研究スタッフ（エンゲージメントスペシャリスト）は、2週間ごとに参加者と電話でチェックインして、サポートを提供し、技術の問題をトラブルシューティングし、研究関連のフィードバックを求め、参加者の病気に関するコンテキスト関連情報を収集します。

この研究アプリは、各疾患グループの症状の特定の情報、疾患の負担の測定、生活の質、およびセンセルキットの研究フレームワークとAndroid同等のフレームワークに由来する自己報告調査とタスク（認知、アクティブなタスク）およびパッシブ電話メタデータを通じて、参加者に関する情報を収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11021-3326
        • 4YouandMe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床医の患者は、膵炎、サルコイドーシス、PCD、VCP疾患、ロングコビッドの診断を確認しました（診断の疑い）。

説明

一般的なインクルージョン基準

  • 18年以上（PCDサブアームの14年以上を除く）
  • 個人的なモバイルデバイスを所有し、この携帯電話を使用して調査にアプリをダウンロードして使用します
  • 米国に居住しています
  • 研究ウェアラブルデバイスを使用することをいとわない
  • 以下のコホート固有の包含基準で以下に定義されているように、5つのまれな条件のいずれかの診断を確認または疑わしい臨床医に：

長い共同体のサブアーム：

  • 連続、再発、寛解、または進行性の状態として、少なくとも3か月間、長いコビッドを経験しました。そして
  • 過去1週間以内に、コビッド感染症後に始まった、または著しく悪化した以下の症状の少なくとも1つ以上を経験しました：息切れ、咳、持続的な疲労、覚経験後のmal怠感（最小限の活動後の症状または疲労の悪化）、濃縮、記憶の変化、頭痛の再び障害、睡眠障害、
  • Covidの症状は、仕事の能力、ケアを提供したり、レクリエーション活動を楽しんだり、生活の質を低下させる能力に大きな影響を与えたりします
  • 個人のiPhone8（iOS 16+）またはAndroidスマートフォン（バージョン12以降）を所有しています

サルコイドーシスサブアーム

  • 医師によって確認されたサルコイドーシスの診断があり、過去1か月間少なくとも2日間疲労を経験しました
  • 個人のiPhone 6s（iOS 15+）またはAndroidスマートフォン（バージョン12以降）を所有しています

膵炎サブアーム

  • 医師によって確認された慢性膵炎の診断があり、過去1年間に少なくとも1つの膵炎フレアがあり、膵臓を完全に除去する手術を受けていません
  • 個人のiPhone 6s（iOS 15+）またはAndroidスマートフォン（バージョン12以降）を所有しています

VCP疾患サブアーム

  • 臨床医に病原性VCP変異またはVCP疾患の家族歴が確認され、病気に関連する症状を経験しています
  • 個人のiPhone8（iOS 16+）またはAndroidスマートフォン（バージョン12以降）を所有しています

PCDサブアーム

  • PCDに関連する遺伝子の2つの異常なコピー（各遺伝子に1つ）を確認する遺伝子検査。 これらの異常は、「病原性」または「可能性のある病原性」に分類する必要があります。 または、PCDセンターで行われた異常な電子顕微鏡繊毛生検。 PCDと一致する症状。
  • 個人のiPhone8（iOS 16+）またはAndroidスマートフォン（バージョン12以降）を所有しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：5か月
参加者の割合は、完全な研究のために保持されました
5か月
アドヒアランス
時間枠：5か月
毎日のアプリの平均順守は、フォローアップを介した調査/タスクを使用します
5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：5か月

患者は、研究装置の使いやすさを報告しました（定性的）。 参加者は、以下に概説する学習経験に関する多くの質問を隔週でチェックインすることで尋ねられます。 この非構造化されたテキストの定性的統合は、テーマを理解するために完成します。

特に学習アプリを少なく使用したいと思うものはありますか？ あなたが楽しむことを期待していなかったが、あなたはそうすることを学ぶアプリについて何かありますか？調査アプリを使用することに対する主な障壁は何ですか？ 1忘却; 2不便。 3つの健康関連の障壁。 4環境障壁。 5つの技術的障壁。 6デジタルリテラシー; 7タスクの疲労; 8認知されたユーティリティ。 9プライバシーと機密性の懸念; 10その他

ウエラリングを使用するための主な障壁は何ですか？

1忘却; 2不便。 3つの健康関連の障壁。 4環境障壁。 5つの技術的障壁。 6デジタルリテラシー; 7タスクの疲労; 8認知されたユーティリティ。 9プライバシーと機密性の懸念; 10その他
5か月
利益/害
時間枠：5か月

患者は、研究デバイスの使用による利益と害を報告しました（定性的）。 参加者は、以下に概説する学習経験に関する多くの質問を隔週でチェックインすることで尋ねられます。 この非構造化されたテキストの定性的統合は、テーマを理解するために完成します。

あなたがあなたの健康 /ウェルネスに有益であると感じている研究アプリの機能はありますか？

あなたがあなたの健康 /ウェルネスに有益 /有害ではないと思う研究アプリの機能はありますか？

あなたがあなたの健康 /ウェルネスに有益であると感じているOura Ring / USORAアプリの機能はありますか？

あなたがあなたの健康 /ウェルネスに有益 /有害ではないと感じているOura ring / osureaアプリの機能はありますか？
5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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4YouandMe

協力者

Patient Led Research Collaborative (PLRC)
Mission: Cure
Cure VCP Disease
Foundation for Sarcoidosis Research (FSR)
Primary Ciliary Disease Foundation (PCD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4UCZIRAO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータ、ソースコード、および調査結果は、パブリックリポジトリ（TBD）、GitHub、および公開ドキュメントを介してオープンソースになります。

IPD 共有時間枠

学習修了の1年

IPD 共有アクセス基準

承認されたIRBプロトコルを持つすべての資格のある研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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