Czi selten als eins: Co-Design einer App und tragbarer Kompass für seltene Krankheiten mit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CZI -Seltene als eine Studie ist ein Pilot -Beta -Test, bei dem ~ 50 Teilnehmer pro Krankheitsgruppe (Longcovid, Pankreatitis, Sarkoidose, VCP -Erkrankung und PCD) mit insgesamt 250 Teilnehmern rekrutiert werden sollen. Die Teilnehmer werden uns neben spezifischen tragbaren und intelligenten Geräten für 5 Monate eine gemeinsam gestaltete Studien-App angewiesen.
Longcovid: Oura Ring, Empatica Embraceplus Armband, Lumia Ohr -Gerät Pankreatitis: Oura Ring, Empatica Embraceplus Armband Sarkoidose: Oura Ring VCP -Krankheit: Oura Ring, Mir Smart One Spirometer, Apple Watch Series 8 PCD: Oura Ring, Mir Smart One Spirometer
Forschungsmitarbeiter (Engagement Specialists) werden alle 2 Wochen telefonisch mit den Teilnehmern einchecken, um Unterstützung zu bieten, technische Probleme zu beheben, ein Feedback im Zusammenhang mit Studien zu erstellen und kontextbezogene Informationen über die Krankheit der Teilnehmer zu sammeln.
Die Studie-App sammelt symptomspezifische Informationen für jede Krankheitsgruppe, Maßnahmen zur Erkrankung, Lebensqualität und Informationen über die Routinen der Teilnehmer durch selbstberichtete Umfragen und Aufgaben (kognitive, aktive Aufgaben) und passive Telefonmetadaten, die aus dem Forschungsrahmen von Sensorkit stammen, und ein und ein und ein Rahmen für ein und ein Rahmen für ein und ein Rahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021-3326
- 4YouandMe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien
- 18+ Jahre (außer 14+ Jahren für den PCD-Unterarm)
- Besitzen Sie ein persönliches mobiles Gerät und verwenden Sie dieses Telefon, um die App für die Studie herunterzuladen und zu verwenden
- wohnt in den USA
- Seien Sie bereit, die Studien -Wearable -Geräte zu verwenden
- einen Kliniker bestätigt oder vermutet die Diagnose einer der 5 seltenen Erkrankungen, wie sie nachstehend in den nachstehenden Kohortenspezifikationskriterien definiert ist:
Langer Covid-Unterarm:
- haben langen Covid mindestens 3 Monate lang als kontinuierlicher, rezidivierender und remittierender oder progressiver Zustand erlebt; Und
- have experienced within the past week at least one or more of the following symptoms that started or significantly worsened following a COVID infection: shortness of breath, cough, persistent fatigue, post-exertional malaise (worsening of symptoms or fatigue after minimal activity), difficulty concentrating, memory changes, recurring headache, lightheadedness, fast heart rate, sleep disturbance, problems with taste or smell, bloating, constipation, and Durchfall.
- Die Symptome von Covid wirken sich erheblich auf Ihre Fähigkeit zur Arbeit, die Fähigkeit zur Pflege, die Erlaubnis von Freizeitaktivitäten oder die Reduzierung Ihrer Lebensqualität aus
- Besitzen Sie ein persönliches iPhone 8 (iOS 16+) oder ein Android -Smartphone (Version 12 oder neuer)
Sarkoidose Subarm
- Die Diagnose einer Sarkoidose durch einen Arzt bestätigt und im vergangenen Monat mindestens 2 Tage lang Müdigkeit erlebt
- Besitzen Sie ein persönliches iPhone 6s (iOS 15+) oder ein Android -Smartphone (Version 12 oder neuer)
Pankreatitis Subarm
- Die Diagnose einer chronischen Pankreatitis diagnostiziert, die von einem Arzt bestätigt wurde, im vergangenen Jahr mindestens 1 Pankreatitis -Flare hatte und keine Operation hatte, die die Bauchspeicheldrüse vollständig beseitigt hat
- Besitzen Sie ein persönliches iPhone 6s (iOS 15+) oder ein Android -Smartphone (Version 12 oder neuer)
VCP-Krankheit Subarm
- Lassen Sie einen Kliniker die pathogene VCP -Mutation oder eine familiäre Anamnese der VCP
- Besitzen Sie ein persönliches iPhone 8 (iOS 16+) oder ein Android -Smartphone (Version 12 oder neuer)
PCD Subarm
- Ein genetischer Test, der zwei abnormale Kopien (eines auf jedem Gen) eines mit PCD assoziierten Gens bestätigt. Diese Anomalien müssen als "pathogen" oder "wahrscheinlich pathogen" eingestuft werden. Oder eine abnormale Elektronenmikroskopie -Zilienbiopsie in einem PCD -Zentrum; und Symptome im Einklang mit PCD.
- Besitzen Sie ein persönliches iPhone 8 (iOS 16+) oder ein Android -Smartphone (Version 12 oder neuer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die für die volle Studie beibehalten wurden
|
5 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Durchschnittliche Einhaltung der täglichen App-Verwendung von Umfragen/Aufgaben über Follow-up
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Patientin berichtete über die Verwendbarkeit von Studiengeräten (qualitativ). Die Teilnehmer werden über zwei wöchentliche Telefon-Check-in-Anrufe in einer Reihe von Fragen zu den unten beschriebenen Studienerfahrungen gestellt. Die qualitative Synthese dieses unstrukturierten Textes wird abgeschlossen sein, um Themen zu verstehen. Gibt es etwas, das Sie besonders dazu bringt, die Studien -App weniger zu verwenden? Gibt es etwas über die Studien -App, die Sie nicht genossen haben, aber Sie tun es? Was sind die primären Hindernisse für die Verwendung der Studien -App? 1 Vergesslichkeit; 2 Unannehmlichkeiten; 3 gesundheitsbezogene Barrieren; 4 Umweltbarrieren; 5 technologische Barrieren; 6 Digitale Alphabetisierung; 7 Aufgabenermüdung; 8 Niedrig wahrgenommene Nützlichkeit; 9 Privatsphäre und Vertraulichkeitsprobleme; 10 andere Was sind die Haupthindernisse für die Verwendung des Oura -Rings? 1 Vergesslichkeit; 2 Unannehmlichkeiten; 3 gesundheitsbezogene Barrieren; 4 Umweltbarrieren; 5 technologische Barrieren; 6 Digitale Alphabetisierung; 7 Aufgabenermüdung; 8 Niedrig wahrgenommene Nützlichkeit; 9 Privatsphäre und Vertraulichkeitsprobleme; 10 andere |
5 Monate
|
|
Vorteile/Schäden
Zeitfenster: 5 Monate
|
Der Patienten berichtete über Vorteile und Schäden durch die Verwendung der Studiengeräte (qualitativ). Die Teilnehmer werden über zwei wöchentliche Telefon-Check-in-Anrufe in einer Reihe von Fragen zu den unten beschriebenen Studienerfahrungen gestellt. Die qualitative Synthese dieses unstrukturierten Textes wird abgeschlossen sein, um Themen zu verstehen. Gibt es Funktionen der Studien -App, die Sie für Ihre Gesundheit / Ihr Wohlbefinden von Vorteil finden? Gibt es Funktionen der Studien -App, die Sie für Ihre Gesundheit / Ihr Wohlbefinden nicht vorteilhaft / schädlich finden? Gibt es Merkmale des Oura Ring / Oura -App, die Sie für Ihre Gesundheit / Ihr Wohlbefinden von Vorteil finden? Gibt es Merkmale des Oura Ring / Oura App, die Sie für Ihre Gesundheit / Ihr Wohlbefinden nicht vorteilhaft / schädlich finden? |
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Seltene Krankheiten
- Sarkoidose
Andere Studien-ID-Nummern
- 4UCZIRAO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .