CZI raro como um: co-designar um aplicativo e bússola à base de vestir para doenças raras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CZI raro como um estudo é um teste beta piloto, que visa recrutar ~ 50 participantes por grupo de doenças (Longcovid, pancreatite, sarcoidose, doença do VCP e PCD), totalizando 250 participantes. Os participantes nos serão instruídos a um aplicativo de estudo co-projetado, juntamente com dispositivos vestíveis e inteligentes específicos, conforme descrito abaixo por 5 meses.
Longcovid: OURA RING, EMPATATA RABRACEPLUS IMPORTANTE, PANCREATITE DE DISPOSITIVOS DE EAR LUMIA: RING OURA, EMPATICA RABRAÇÃO SARCOIDOSE PUSTRAGEM SARCOODOSE: OURA RING VCP DOENÇA: OURA RING, MIR SMART ONE Spirômetro, Apple Watch Series 8 PCD: OURA, MIR SMARTE ONE Spirômetro
A equipe de pesquisa (especialistas em engajamento) fará o check-in via telefone a cada 2 semanas com os participantes para fornecer suporte, solucionar problemas de tecnologia, solicitar feedback relacionado ao estudo e coletar informações relacionadas ao contexto sobre a doença dos participantes.
O aplicativo de estudo coleta informações específicas dos sintomas para cada grupo de doenças, medidas de carga de doenças, qualidade de vida e informações sobre as rotinas dos participantes por meio de pesquisas e tarefas autorreferidas (tarefas cognitivas e ativas) e metadados do telefone passivos derivados da estrutura de pesquisa do Sensorkit e uma estrutura equivalente do Android.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11021-3326
- 4YouandMe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão geral
- Mais de 18 anos (exceto 14 anos mais para o sub-ar-braço do PCD)
- possuir um dispositivo móvel pessoal e usar este telefone para baixar e usar o aplicativo para o estudo
- reside nos EUA
- Esteja disposto a usar os dispositivos vestíveis de estudo
- ter um clínico confirmado ou suspeito de diagnóstico de uma das 5 condições raras, conforme definido abaixo nos critérios de inclusão específicos da coorte abaixo:
Sub-braço Longo Covid:
- experimentou um longo covid há pelo menos 3 meses como uma condição contínua, recorrente e remitente ou progressiva; e
- have experienced within the past week at least one or more of the following symptoms that started or significantly worsened following a COVID infection: shortness of breath, cough, persistent fatigue, post-exertional malaise (worsening of symptoms or fatigue after minimal activity), difficulty concentrating, memory changes, recurring headache, lightheadedness, fast heart rate, sleep disturbance, problems with taste or smell, bloating, constipation, and diarréia.
- Os sintomas de Covid afetam significativamente sua capacidade de trabalhar, capacidade de cuidar, desfrutar de atividades recreativas ou reduzir sua qualidade de vida
- Possuir um iPhone 8 (iOS 16+) ou smartphone Android (versão 12 ou mais recente)
Sub-braço de sarcoidose
- ter um diagnóstico de sarcoidose confirmado por um médico e sofreu fadiga por pelo menos 2 dias no mês passado
- Possuir um smartphone pessoal (iOS 15+) ou Android (versão 12 ou mais recente)
Sub-braço da pancreatite
- ter um diagnóstico de pancreatite crônica confirmada por um médico, teve pelo menos 1 flare de pancreatite no ano passado e não fez uma cirurgia que removeu completamente o pâncreas
- Possuir um smartphone pessoal (iOS 15+) ou Android (versão 12 ou mais recente)
Sub-braço da doença VCP
- ter um clínico confirmado a mutação patogênica do VCP ou um histórico familiar de doença do VCP e está experimentando sintomas associados à doença
- Possuir um iPhone 8 (iOS 16+) ou smartphone Android (versão 12 ou mais recente)
Sub-braço PCD
- Um teste genético que confirma duas cópias anormais (uma em cada gene) de um gene associado ao PCD. Essas anormalidades devem ser classificadas como "patogênicas" ou "provavelmente patogênicas"; Ou uma biópsia anormal de cílios de microscopia eletrônica realizada em um centro de PCD.; e sintomas consistentes com PCD.
- Possuir um iPhone 8 (iOS 16+) ou smartphone Android (versão 12 ou mais recente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: 5 meses
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Proporção de participantes retidos para o estudo completo
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5 meses
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Adesão
Prazo: 5 meses
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A adesão média às pesquisas/tarefas diárias de uso de aplicativos sobre o acompanhamento
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: 5 meses
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Paciente relatou usabilidade dos dispositivos de estudo (qualitativa). Os participantes serão solicitados sobre chamadas de check-in por telefone quinzenais, várias perguntas relacionadas à experiência do estudo descritas abaixo. A síntese qualitativa deste texto não estruturada será concluída para entender os temas. Existe algo que está particularmente fazendo com que você queira usar menos o aplicativo de estudo? Existe algo sobre o aplicativo de estudo que você não esperava desfrutar, mas você? Quais são as principais barreiras para usar o aplicativo de estudo? 1 esquecimento; 2 inconveniência; 3 barreiras relacionadas à saúde; 4 barreiras ambientais; 5 barreiras tecnológicas; 6 alfabetização digital; 7 fadiga de tarefas; 8 utilidade baixa percebida; 9 preocupações de privacidade e confidencialidade; 10 outros Quais são as principais barreiras para usar o anel de Oura? 1 esquecimento; 2 inconveniência; 3 barreiras relacionadas à saúde; 4 barreiras ambientais; 5 barreiras tecnológicas; 6 alfabetização digital; 7 fadiga de tarefas; 8 utilidade baixa percebida; 9 preocupações de privacidade e confidencialidade; 10 outros |
5 meses
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Benefícios/danos
Prazo: 5 meses
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O paciente relatou benefícios e danos ao uso dos dispositivos de estudo (qualitativo). Os participantes serão solicitados sobre chamadas de check-in por telefone quinzenais, várias perguntas relacionadas à experiência do estudo descritas abaixo. A síntese qualitativa deste texto não estruturada será concluída para entender os temas. Existem recursos do aplicativo de estudo que você está achando benéfico para sua saúde / bem -estar? Existem recursos do aplicativo de estudo que você está achando não benéfico / prejudicial à sua saúde / bem -estar? Existem características do aplicativo Oura Ring / Ores que você está achando benéfico para sua saúde / bem -estar? Existem características do aplicativo Oura Ring / Ores que você está encontrando não benéfico / prejudicial à sua saúde / bem -estar? |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4UCZIRAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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