CZI harvinainen kuin yksi: sovelluksen ja puettavapohjaisen kompassin suunnitteleminen harvinaisten sairauksien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CZI harvinainen yhtenä tutkimuksena on lentäjä, beetatestaus, jonka tavoitteena on rekrytoida ~ 50 osallistujaa sairausryhmää kohti (Longcovid, haimatulehdus, sarkoidoosi, VCP -tauti ja PCD) yhteensä 250 osallistujaa. Osallistujia ohjataan meille suunniteltuun tutkimussovellukseen tiettyjen puettavien ja älykkäiden laitteiden rinnalla, kuten alla on esitetty viiden kuukauden ajan.
Longcovid: Oura -rengas, Empatica EmbreAceplus -ranneke, Lumia Ear Device Haimatulehdus: Oura -rengas, Empatica Embraceplus -rannan ranneke Sarkoidoosi: OSA Ring Ring VCP -tauti: Oura -rengas, MIR Smart One Spirometer, Apple Watch Series 8 PCD: Oura -rengas, Mir Smart One Spirometer
Tutkimushenkilöstö (sitoutumisasiantuntijat) kirjautuu puhelimitse joka toinen viikko osallistujien kanssa tukeakseen, vianetsintä teknisiä ongelmia, hankkia tutkimukseen liittyviä palautetta ja kerätä kontekstin tietoja osallistujien taudista.
Tutkimussovellus kerää oirekohtaista tietoa jokaiselle sairausryhmälle, taudin taakan mitat, elämänlaadun ja tiedon osallistujien rutiineista itseraportoitujen tutkimusten ja tehtävien (kognitiivisten, aktiivisten tehtävien) ja passiivisten puhelinten metatietojen avulla, jotka on johdettu Sensoritin tutkimuskehyksestä ja Android-vastaavasta kehyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11021-3326
- 4YouandMe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- 18+ vuotta (paitsi 14 vuotta PCD-alavarsille)
- Omista henkilökohtainen mobiililaite ja käytä tätä puhelinta ladata ja käyttää sovellusta tutkimukseen
- asuu Yhdysvalloissa
- Ole valmis käyttämään tutkimuksen puettavia laitteita
- Pyydä kliinikko vahvistaa tai epäillään jonkin viiden harvinaisen sairauden diagnoosin, sellaisena kuin se on määritelty alla olevissa kohorttien erityisominaisuuksissa:
Pitkä covid-alavarsi:
- ovat kokeneet pitkän covidin vähintään 3 kuukauden ajan jatkuvana, uusiutuvana ja rementtinä tai asteittaisena olosuhteena; ja
- ovat kokeneet viime viikon aikana ainakin yhden tai useamman seuraavista oireista, jotka aloittivat tai pahenevat merkittävästi kovidi-infektion jälkeen: hengitysvaikutus, yskä, jatkuva väsymys, jälkikäteen tapahtuva pahoinvointi (oireiden paheneminen tai minimaalisen toiminnan vaikeudet, muistimuutokset, toistuva päänsärky, valaisu ja nopea syke, unihäiriöt, maistuva ja hajuinen ja hajuinen ja haju Ripuli.
- COVID: n oireet vaikuttavat merkittävästi kykysi työkykyyn, kykyyn antaa hoitoa, nauttia virkistystoiminnoista tai vähentää elämänlaatuasi
- Omista henkilökohtainen iPhone 8 (iOS 16+) tai Android -älypuhelin (versio 12 tai uudempi)
Sarkoidoosi-alavarsi
- on lääkärin vahvistama sarkoidoosin diagnoosi ja he ovat kokeneet väsymystä vähintään 2 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana
- Omista henkilökohtainen iPhone 6S (iOS 15+) tai Android -älypuhelin (versio 12 tai uudempi)
Haimatulehdus alavarsi
- on diagnoosi kroonisesta haimatulehduksesta, jonka lääkäri on vahvistanut, sillä on ollut vähintään yksi haimatulehdus viime vuonna, eikä heillä ole ollut leikkausta, joka poisti kokonaan haiman
- Omista henkilökohtainen iPhone 6S (iOS 15+) tai Android -älypuhelin (versio 12 tai uudempi)
VCP-taudin alavarsi
- Pyydä kliinikon vahvistettua patogeenistä VCP -mutaatiota tai VCP -taudin perheen historiaa, ja heillä on sairauteen liittyviä oireita
- Omista henkilökohtainen iPhone 8 (iOS 16+) tai Android -älypuhelin (versio 12 tai uudempi)
PCD-alavarsi
- Geneettinen testi, joka vahvistaa PCD: hen liittyvän geenin kaksi epänormaalia kopiota (yksi jokaisessa geenissä). Nämä poikkeavuudet on luokiteltava "patogeenisiksi" tai "todennäköisesti patogeenisiksi"; Tai epänormaali elektronimikroskopian siliabiopsia, joka tehdään PCD -keskuksessa.; ja oireet, jotka ovat yhdenmukaisia PCD: n kanssa.
- Omista henkilökohtainen iPhone 8 (iOS 16+) tai Android -älypuhelin (versio 12 tai uudempi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujien osuus koko tutkimuksesta
|
5 kuukautta
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Päivittäisten sovelluskäyttökyselyjen/tehtävien keskimääräinen noudattaminen seurannan yli
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilas ilmoitti tutkimuslaitteiden käytettävyydestä (laadullinen). Osallistujilta kysytään kahden viikon puhelimen sisäänkirjautumispuheluista useita alla esitettyjä kokemuskokemukseen liittyviä kysymyksiä. Tämän jäsentämättömän tekstin laadullinen synteesi saadaan päätökseen teemojen ymmärtämiseksi. Onko jotain, joka saa sinut erityisesti haluamaan käyttää opinto -sovellusta vähemmän? Onko opinto -sovelluksessa jotain, jota et odottanut nauttivan, mutta sinä teet? Mitkä ovat ensisijaiset esteet tutkimussovelluksen käytölle? 1 Unohdeus; 2 haittaa; 3 terveyteen liittyvät esteet; 4 ympäristöesteet; 5 teknologista estettä; 6 digitaalinen lukutaito; 7 tehtävä väsymys; 8 matala havaittu hyödyllisyys; 9 yksityisyys ja luottamuksellisuusongelmat; 10 muuta Mitkä ovat ensisijaiset esteet OSA -renkaan käytölle? 1 Unohdeus; 2 haittaa; 3 terveyteen liittyvät esteet; 4 ympäristöesteet; 5 teknologista estettä; 6 digitaalinen lukutaito; 7 tehtävä väsymys; 8 matala havaittu hyödyllisyys; 9 yksityisyys ja luottamuksellisuusongelmat; 10 muuta |
5 kuukautta
|
|
Edut/vahingot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilas ilmoitti eduista ja haitoista tutkimuslaitteiden käytöstä (laadullinen). Osallistujilta kysytään kahden viikon puhelimen sisäänkirjautumispuheluista useita alla esitettyjä kokemuskokemukseen liittyviä kysymyksiä. Tämän jäsentämättömän tekstin laadullinen synteesi saadaan päätökseen teemojen ymmärtämiseksi. Onko tutkimussovelluksen ominaisuuksia siitä, että löydät hyödyllisenä terveydellesi / hyvinvoinnillesi? Onko tutkimussovelluksen ominaisuuksia, joita et ole hyödyllinen / haitallinen terveydellesi / hyvinvoinnillesi? Onko Osaa Ring / Oura -sovelluksen ominaisuuksia, että löydät hyödyllisenä terveydellesi / hyvinvoinnillesi? Onko Osaa Ring / Oura -sovelluksen ominaisuuksia, joita et ole hyödyllinen / haitallinen terveydellesi / hyvinvoinnillesi? |
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys
- Haiman sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Harvinaiset sairaudet
- Sarkoidoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UCZIRAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .