CZI Rzadko jak jeden: Współpracowanie aplikacji i kompasu opartego na noszeniu na rzadkie choroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CZI rzadkie jak jedno badanie jest pilotażą, testowaniem beta, które ma na celu rekrutację ~ 50 uczestników na grupę choroby (Longcovid, zapalenie trzustki, sarkoidoza, choroba VCP i PCD) w sumie 250 uczestników. Uczestnicy zostaną nam poinstruowani wspólnie zaprojektowanej aplikacji do badania wraz z konkretnymi urządzeniami do noszenia i inteligentnych, jak opisano poniżej przez 5 miesięcy.
Longcovid: Oura Pierścień, Empatica EmbracePlus Opaska, zapalenie trzustki Lumia Ear: Oura Pierścień, Empatica EmbracePlus Sarkoidoza: Oura Pierścień VCP:
Personel badawczy (specjalistów ds. Zaangażowania) zameldują się przez telefon co 2 tygodnie z uczestnikami w celu zapewnienia wsparcia, rozwiązywania problemów technicznych, pozyskiwania informacji zwrotnych związanych z badaniami i zebrania informacji związanych z kontekstem na temat choroby uczestników.
Aplikacja badawcza zbiera informacje specyficzne dla każdej grupy chorób, miary obciążenia chorobami, jakość życia i informacje o procedurach uczestników poprzez zgłaszane przez siebie ankiety i zadania (poznawcze, aktywne) oraz pasywne metadane telefoniczne pochodzące z ram badań Sensorkat oraz zrównoważonych ram Androida.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021-3326
- 4YouandMe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- Ponad 18 lat (z wyjątkiem 14+ lat dla sub-ramię PCD)
- Posiadaj osobiste urządzenie mobilne i użyj tego telefonu, aby pobrać i używać aplikacji do badania
- mieszka w USA
- Bądź gotów korzystać z urządzeń do noszenia do noszenia
- Niech klinicysta potwierdził lub podejrzewał diagnozę jednego z 5 rzadkich stanów, zgodnie z definicją poniżej w poniższych kryteriach włączenia dla kohorty:
Załężenie długiego Covid:
- doświadczył długiego Covida przez co najmniej 3 miesiące jako ciągły, nawracający i remontowy lub progresywny; I
- doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia co najmniej jeden lub więcej z następujących objawów, które rozpoczęły się lub znacznie pogorszyły się po zakażeniu korytarza: duszność, kaszel, uporczywe zmęczenie, złe samopoczucie po wysiłku (pogorszenie objawów lub zmęczenia po minimalnej aktywności), trudność stężenia, zmiany pamięci, powtarzające się bólu głowy, szybkie samopoczucie, szybkość serca, zaburzenia snu lub zapachu, krążenie, konstrytację, konstrytację, i stężenie, i stężenie, i stężenie, konstrytacja, i biegunka.
- Objawy (-ów) Covid znacząco wpływają na twoją zdolność do pracy, zdolność do opieki, cieszenia się zajęciami rekreacyjnymi lub zmniejszania jakości życia
- Posiadaj osobisty smartfon iPhone 8 (iOS 16+) lub Android (wersja 12 lub nowsze)
Sarcoidosis Sub-ramię
- zdiagnozować sarkoidozę potwierdzoną przez lekarza i doświadczał zmęczenia przez co najmniej 2 dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Posiadaj osobisty smartfon iPhone 6s (iOS 15+) lub Android (wersja 12 lub nowsze)
Zapalenie trzustki Sub-ramię
- zdiagnozować przewlekłe zapalenie trzustki potwierdzone przez lekarza, miały co najmniej 1 płomień zapalenia trzustki w ubiegłym roku i nie miał operacji, która całkowicie usunęła trzustkę
- Posiadaj osobisty smartfon iPhone 6s (iOS 15+) lub Android (wersja 12 lub nowsze)
Choroba VCP Sub-ramię
- Niech klinicysta potwierdził patogenną mutację VCP lub historię rodzinną choroby VCP i doświadcza objawów związanych z chorobą
- Posiadaj osobisty smartfon iPhone 8 (iOS 16+) lub Android (wersja 12 lub nowsze)
PCD Sub-ramię
- Test genetyczny, który potwierdza dwie nieprawidłowe kopie (jeden na każdym genu) genu związanego z PCD. Te nieprawidłowości należy sklasyfikować jako „patogenne” lub „prawdopodobne patogenne”; Lub nieprawidłowa biopsja rzęsek mikroskopii elektronowej wykonana w centrum PCD.; i objawy zgodne z PCD.
- Posiadaj osobisty smartfon iPhone 8 (iOS 16+) lub Android (wersja 12 lub nowsze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek uczestników zatrzymał się do pełnego badania
|
5 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Średnie przestrzeganie codziennych ankiet/zadań związanych z obserwacją
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pacjent zgłosił użyteczność urządzeń badawczych (jakościowych). Uczestnicy zostaną zadawani przez dwutygodniowe rozmowy telefoniczne. Jakościowa synteza tego nieustrukturyzowanego tekstu zostanie zakończona w celu zrozumienia tematów. Czy jest coś, co szczególnie sprawia, że chcesz mniej korzystać z aplikacji badawczej? Czy jest coś w aplikacji do nauki, której nie spodziewałeś się, ale tak? Jakie są podstawowe bariery w korzystaniu z aplikacji badawczej? 1 zapomnienie; 2 niedogodności; 3 bariery związane ze zdrowiem; 4 bariery środowiskowe; 5 barier technologicznych; 6 Uprawnienia cyfrowe; 7 Zmęczenie zadań; 8 Niska postrzegana użyteczność; 9 obawy dotyczące prywatności i poufności; 10 innych Jakie są podstawowe bariery w użyciu pierścienia Oura? 1 zapomnienie; 2 niedogodności; 3 bariery związane ze zdrowiem; 4 bariery środowiskowe; 5 barier technologicznych; 6 Uprawnienia cyfrowe; 7 Zmęczenie zadań; 8 Niska postrzegana użyteczność; 9 obawy dotyczące prywatności i poufności; 10 innych |
5 miesięcy
|
|
Korzyści/szkody
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pacjent zgłosił korzyści i szkody wynikające z korzystania z urządzeń badawczych (jakościowych). Uczestnicy zostaną zadawani przez dwutygodniowe rozmowy telefoniczne. Jakościowa synteza tego nieustrukturyzowanego tekstu zostanie zakończona w celu zrozumienia tematów. Czy są jakieś cechy aplikacji do nauki, które uważasz za korzystne dla zdrowia / dobrego samopoczucia? Czy są jakieś cechy aplikacji badawczej, które uważasz za korzystne / szkodliwe dla zdrowia / dobrego samopoczucia? Czy są jakieś funkcje aplikacji Oura Ring / Oura, które uważasz za korzystne dla zdrowia / dobrego samopoczucia? Czy są jakieś funkcje aplikacji Oura Ring / Oura, które uważasz za korzystne / szkodliwe dla zdrowia / dobrego samopoczucia? |
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4UCZIRAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .