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CZI Rare As One: Co-conception d'une application et d'une boussole à base portable pour des maladies rares

7 août 2025 mis à jour par: 4YouandMe

Le CZI Rare AS d'une étude est une étude financée par l'initiative de Chan Zuckerberg qui vise à co-concevoir et à piloter un test unique de suivi des symptômes et de transmettre des applications à travers 5 sous-armes différents, qui comprend des individus atteints de la maladie de la pancréatite, de la sarcoïdose, de la sarcoïdose, de la sarcoïdose (PCD). Cette étude vise à utiliser des outils de santé numériques multimodaux pour permettre aux patients d'auto-montrisez leurs symptômes de manière passive et active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Observation - Aucune intervention

Description détaillée

Le CZI Rare AS d'une étude est un pilote, des tests bêta qui visent à recruter ~ 50 participants par groupe de maladies (Longcovid, pancréatite, sarcoïdose, maladie VCP et PCD) totalisant 250 participants. Les participants nous seront informés d'une application d'étude co-conçue aux côtés d'appareils portables et intelligents spécifiques comme indiqué ci-dessous pendant 5 mois.

Longcovid: Oura Ring, Empatica Embraceplus bracelet, Lumia Ear Device Pancreatitite: Oura Ring, Empatica Embraceplus Sarcoïdose du bracelet: Oura Ring VCP Disease: Oura Ring, Mir Smartomètre, Apple Watch Series 8 PCD: Oura Ring, Mir Smart Spiromètre

Le personnel de recherche (spécialistes de l'engagement) s'enregistrera par téléphone toutes les 2 semaines avec les participants pour fournir un soutien, résoudre les problèmes technologiques, solliciter des commentaires liés à l'étude et collecter des informations liées au contexte sur la maladie des participants.

L'application d'étude recueille des informations spécifiques aux symptômes pour chaque groupe de maladies, des mesures de la charge de la maladie, de la qualité de vie et des informations sur les routines des participants grâce à des enquêtes et des tâches autodéclarées (tâches cognitives, actives) et des métadonnées téléphoniques passives dérivées du cadre de recherche de Sensorkit et d'un cadre équivalent androïde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

239

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 11021-3326
    - 4YouandMe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un clinicien ont confirmé le diagnostic de pancréatite, de sarcoïdose, de PCD, de maladie du VCP et de Longcovid (diagnostic suspecté).

La description

Critères d'inclusion généraux

Plus de 18 ans (sauf plus de 14 ans pour le sous-bras PCD)
Posséder un appareil mobile personnel et utiliser ce téléphone pour télécharger et utiliser l'application pour l'étude
réside aux États-Unis
Soyez prêt à utiliser les appareils portables de l'étude
Demandez à un clinicien confirmé ou suspecté de diagnostic de l'une des 5 conditions rares telles que définies ci-dessous dans les critères d'inclusion spécifiques à la cohorte ci-dessous:

Sous-bras longs longs:

ont connu une longue covide pendant au moins 3 mois en tant que condition continue, rechute et remise ou progressive; et
ont connu au cours de la semaine dernière au moins un ou plusieurs des symptômes suivants qui ont commencé ou aggravés de manière significative à la suite d'une infection covide: essoufflement, toux, fatigue persistante, concentration post-exertionnelle (aggravation des symptômes ou fatigue après une activité minimale), des difficultés de difficulté, des changements de mémoire, des problèmes de récupération, des troubles, une détérioration rapide, des troubles de somme diarrhée.
Les symptômes (s) de Covid ont un impact significatif sur votre capacité à travailler, la capacité de prodiguer des soins, de profiter des activités récréatives ou de réduire votre qualité de vie
Posséder un smartphone personnel de l'iPhone 8 (iOS 16+) ou Android (version 12 ou plus récent)

Sous-bras de sarcoïdose

Avoir un diagnostic de sarcoïdose confirmé par un médecin et avoir une fatigue pendant au moins 2 jours au cours du dernier mois
Posséder un smartphone personnel de l'iPhone 6s (iOS 15+) ou Android (version 12 ou plus récent)

Sous-bras de pancréatite

Avoir un diagnostic de pancréatite chronique confirmé par un médecin, a eu au moins 1 éruption de pancréatite au cours de la dernière année et n'a pas subi de chirurgie qui a complètement retiré le pancréas
Posséder un smartphone personnel de l'iPhone 6s (iOS 15+) ou Android (version 12 ou plus récent)

Sous-bras de la maladie VCP

avoir une mutation VCP pathogène confirmée par le clinicien ou des antécédents familiaux de maladie du VCP, et présentent des symptômes associés à la maladie
Posséder un smartphone personnel de l'iPhone 8 (iOS 16+) ou Android (version 12 ou plus récent)

Sous-bras PCD

Un test génétique qui confirme deux copies anormales (une sur chaque gène) d'un gène associé au PCD. Ces anomalies doivent être classées comme «pathogènes» ou «pathogènes probables».; Ou une biopsie anormale de cils à microscopie électronique effectuée dans un centre PCD.; et les symptômes cohérents avec PCD.
Posséder un smartphone personnel de l'iPhone 8 (iOS 16+) ou Android (version 12 ou plus récent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Rétention Délai: 5 mois	Proportion de participants conservés pour l'étude complète	5 mois
Adhérence Délai: 5 mois	Adhésion moyenne aux enquêtes / tâches d'utilisation des applications quotidiennes sur le suivi	5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Convivialité Délai: 5 mois	Le patient a signalé une convivialité des dispositifs d'étude (qualitative). Les participants seront posés par rapport aux appels par téléphone bihebdomadaire Un certain nombre de questions relatives à l'expérience de l'étude décrite ci-dessous. La synthèse qualitative de ce texte non structuré sera achevée pour comprendre les thèmes. Y a-t-il quelque chose qui vous donne particulièrement envie d'utiliser l'application d'étude moins? Y a-t-il quelque chose dans l'application d'étude que vous ne vous attendiez pas à apprécier mais que vous faites? Quels sont les principaux obstacles à l'utilisation de l'application d'étude? 1 oubli; 2 inconvénients; 3 obstacles liés à la santé; 4 barrières environnementales; 5 barrières technologiques; 6 littératie numérique; 7 fatigue de tâche; 8 utilité perçue faible; 9 Préoccupations de confidentialité et de confidentialité; 10 autres Quelles sont les principales obstacles à l'utilisation de la bague Oura? 1 oubli; 2 inconvénients; 3 obstacles liés à la santé; 4 barrières environnementales; 5 barrières technologiques; 6 littératie numérique; 7 fatigue de tâche; 8 utilité perçue faible; 9 Préoccupations de confidentialité et de confidentialité; 10 autres	5 mois
Avantages / dommages Délai: 5 mois	Le patient a signalé des avantages et des préjudices de l'utilisation des dispositifs d'étude (qualitatif). Les participants seront posés par rapport aux appels par téléphone bihebdomadaire Un certain nombre de questions relatives à l'expérience de l'étude décrite ci-dessous. La synthèse qualitative de ce texte non structuré sera achevée pour comprendre les thèmes. Y a-t-il des fonctionnalités de l'application d'étude que vous trouvez bénéfique pour votre santé / bien-être? Y a-t-il des caractéristiques de l'application d'étude que vous trouvez non bénéfique / nocive pour votre santé / bien-être? Y a-t-il des fonctionnalités de l'application Oura Ring / Oura que vous trouvez bénéfique pour votre santé / bien-être? Y a-t-il des fonctionnalités de l'application Oura Ring / Oura que vous ne trouvez pas bénéfique / nocive pour votre santé / bien-être?	5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4YouandMe

Collaborateurs

Patient Led Research Collaborative (PLRC)

Mission: Cure

Cure VCP Disease

Foundation for Sarcoidosis Research (FSR)

Primary Ciliary Disease Foundation (PCD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

4UCZIRAO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données, le code source et les résultats de l'étude seront rendues open source via des référentiels publics (TBD), GitHub et des documents publiés.

Délai de partage IPD

1 an d'achèvement d'études

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs qualifiés avec un protocole IRB approuvé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .