CZI RARE AS UNO: CO DESEGIO una aplicación y una brújula portátil para enfermedades raras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CZI raro como un estudio es una prueba piloto, beta que tiene como objetivo reclutar ~ 50 participantes por grupo de enfermedad (Ccovid, pancreatitis, sarcoidosis, enfermedad de VCP y PCD) por un total de 250 participantes. Los participantes recibirán instrucciones para nosotros una aplicación de estudio codiseñada junto con dispositivos usables e inteligentes específicos como se describe a continuación durante 5 meses.
Longcovid: Oura Ring, Impatica Embraceplus Wutband, Lumia Ear Diseinse Pancreatitis: Oura Anillo, Empatica Abrazaplus Sarcoidosis de pulsera: Hora Anillo VCP Enfermedad: Hora Ring, Mir Smart One Spirometer, Apple Watch Series 8 PCD: Hora Ring, Mir Smart One Spirometer
El personal de investigación (especialistas en participación) se registrará por teléfono cada 2 semanas con los participantes para brindar apoyo, solucionar problemas tecnológicos, solicitar comentarios relacionados con el estudio y recopilar información relacionada con el contexto sobre la enfermedad de los participantes.
La aplicación de estudio recopila información específica de síntomas para cada grupo de enfermedades, medidas de carga de la enfermedad, calidad de vida e información sobre las rutinas de los participantes a través de encuestas y tareas autoinformadas (tareas cognitivas, activas) y metadatos telefónicos pasivos derivados del marco de investigación de Sensorkit y un marco equivalente de Android.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11021-3326
- 4YouandMe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión general
- Más de 18 años (excepto más de 14 años para el submarino PCD)
- poseer un dispositivo móvil personal y use este teléfono para descargar y usar la aplicación para el estudio
- reside en los Estados Unidos
- estar dispuesto a usar el estudio de dispositivos portátiles
- tener un clínico confirmado o sospechado de diagnóstico de una de las 5 condiciones raras como se define a continuación en los criterios de inclusión específicos de la cohorte a continuación:
Sub-brazo de Long Covid:
- han experimentado un largo covid durante al menos 3 meses como condición continua, recurrente y remitente o progresiva; y
- have experienced within the past week at least one or more of the following symptoms that started or significantly worsened following a COVID infection: shortness of breath, cough, persistent fatigue, post-exertional malaise (worsening of symptoms or fatigue after minimal activity), difficulty concentrating, memory changes, recurring headache, lightheadedness, fast heart rate, sleep disturbance, problems with taste or smell, bloating, constipation, and diarrea.
- Los síntomas (s) de Covid impactan significativamente su capacidad de trabajar, la capacidad de cuidar, disfrutar de actividades recreativas o reducir su calidad de vida.
- Poseer un teléfono inteligente iPhone 8 (iOS 16+) o Android (versión 12 o más nuevo)
Sarcoidosis subterránea
- tener un diagnóstico de sarcoidosis confirmado por un médico y ha experimentado fatiga durante al menos 2 días en el último mes
- Poseer un iPhone 6S personal (iOS 15+) o un teléfono inteligente Android (versión 12 o más nuevo)
Pancreatitis subterránea
- Tener un diagnóstico de pancreatitis crónica confirmado por un médico, ha tenido al menos 1 bengala de pancreatitis en el último año y no ha tenido una cirugía que eliminó por completo el páncreas
- Poseer un iPhone 6S personal (iOS 15+) o un teléfono inteligente Android (versión 12 o más nuevo)
Enfermedad de VCP Sub-brazo
- tener un clínico confirmado mutación patógena de VCP o antecedentes familiares de enfermedad de VCP, y están experimentando síntomas asociados con la enfermedad
- Poseer un teléfono inteligente iPhone 8 (iOS 16+) o Android (versión 12 o más nuevo)
Subterráneo de PCD
- Una prueba genética que confirma dos copias anormales (una en cada gen) de un gen asociado con PCD. Estas anormalidades deben clasificarse como "patógenas" o "probables patógenas"; O una biopsia anormal de microscopía electrónica cilia realizada en un centro PCD.; y síntomas consistentes con PCD.
- Poseer un teléfono inteligente iPhone 8 (iOS 16+) o Android (versión 12 o más nuevo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 5 meses
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Proporción de participantes retenidos para el estudio completo
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5 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Adherencia promedio de las encuestas/tareas de uso diario de la aplicación durante el seguimiento
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
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El paciente informó la usabilidad de los dispositivos de estudio (cualitativos). Se les preguntará a los participantes a través de las llamadas al check-in de teléfono quincenal una serie de preguntas relacionadas con la experiencia de estudio que se describe a continuación. La síntesis cualitativa de este texto no estructurado se completará para comprender los temas. ¿Hay algo que sea particularmente que te haga querer usar menos la aplicación de estudio? ¿Hay algo en la aplicación de estudio que no esperabas disfrutar pero que lo haces? ¿Cuáles son las principales barreras para usar la aplicación de estudio? 1 olvido; 2 inconvenientes; 3 barreras relacionadas con la salud; 4 barreras ambientales; 5 barreras tecnológicas; 6 Alfabetización digital; 7 fatiga de la tarea; 8 utilidad baja percibida; 9 preocupaciones de privacidad y confidencialidad; Otros 10 ¿Cuáles son las principales barreras para usar el anillo de Oura? 1 olvido; 2 inconvenientes; 3 barreras relacionadas con la salud; 4 barreras ambientales; 5 barreras tecnológicas; 6 Alfabetización digital; 7 fatiga de la tarea; 8 utilidad baja percibida; 9 preocupaciones de privacidad y confidencialidad; Otros 10 |
5 meses
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Beneficios/daños
Periodo de tiempo: 5 meses
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El paciente informó beneficios y daños al usar los dispositivos de estudio (cualitativos). Se les preguntará a los participantes a través de las llamadas al check-in de teléfono quincenal una serie de preguntas relacionadas con la experiencia de estudio que se describe a continuación. La síntesis cualitativa de este texto no estructurado se completará para comprender los temas. ¿Hay alguna característica de la aplicación de estudio que esté considerando beneficioso para su salud / bienestar? ¿Hay alguna característica de la aplicación de estudio que no encuentre beneficioso / dañino para su salud / bienestar? ¿Hay alguna característica de la aplicación Oura Ring / Oura que esté considerando beneficioso para su salud / bienestar? ¿Hay alguna característica de la aplicación Oura Ring / Oura que no encuentre beneficiosa / dañina para su salud / bienestar? |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Enfermedades raras
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- 4UCZIRAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .