CZI Sjelden som en: co-designet en app og bærbar basert kompass for sjeldne sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CZI -sjelden som en studie er en pilot, betatesting som tar sikte på å rekruttere ~ 50 deltakere per sykdomsgruppe (Longcovid, Pancreatitis, Sarcoidosis, VCP Disease og PCD) på til sammen 250 deltakere. Deltakerne vil bli instruert til oss en co-designet studie-app sammen med spesifikke bærbare og smarte enheter som beskrevet nedenfor i 5 måneder.
Longcovid: OURA Ring, Empatica EmbracePlus armbånd, Lumia øreenhet Pankreatitt: OURA Ring, Empatica EmbracePlus Wristband Sarcoidosis: OURA Ring VCP Sykdom: Oura Ring, Mir Smart One Spirometer, Apple Watch Series 8 PCD: OURA Ring, Mir Smart One Spirometer
Forskningspersonell (engasjementsspesialister) vil sjekke inn via telefon hver 2. uke med deltakerne for å gi støtte, feilsøke teknologiproblemer, anmode om studielaterte tilbakemeldinger og samle kontekstrelatert informasjon om deltakernes sykdom.
Studieappen samler symptomspesifikk informasjon for hver sykdomsgruppe, målinger av sykdomsbyrde, livskvalitet og informasjon om deltakere-rutiner gjennom selvrapporterte undersøkelser og oppgaver (kognitive, aktive oppgaver) og passive telefonmetadata avledet fra sensorkits forskningsramme og et Android-ekvivalent frammeverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11021-3326
- 4YouandMe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
- 18+ år (unntatt 14+ år for PCD-underarm)
- Eier en personlig mobilenhet og bruk denne telefonen til å laste ned og bruke appen til studien
- er bosatt i USA
- Vær villig til å bruke studien bærbare enheter
- Få en kliniker bekreftet eller mistenkt diagnose av en av de 5 sjeldne forholdene som definert nedenfor i kohortspesifikke inkluderingskriterier nedenfor:
Lang covid underarm:
- har opplevd lang covid i minst 3 måneder som en kontinuerlig, tilbakefallende og overgripende eller progressiv tilstand; og
- Har opplevd i løpet av den siste uken diaré.
- Symptom (er) av Covid påvirker din arbeidsevne, evnen til å gi omsorg, nyte fritidsaktiviteter eller redusere livskvaliteten din
- Eier en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smarttelefon (versjon 12 eller nyere)
Sarcoidosis underarm
- Ha en diagnose av sarkoidose bekreftet av en lege, og har opplevd tretthet i minst 2 dager den siste måneden
- Eier en personlig iPhone 6s (iOS 15+) eller Android -smarttelefon (versjon 12 eller nyere)
Pankreatitt underarm
- Ha en diagnose av kronisk pankreatitt bekreftet av en lege, har hatt minst 1 pankreatitt bluss det siste året, og har ikke hatt en operasjon som fullstendig fjernet bukspyttkjertelen
- Eier en personlig iPhone 6s (iOS 15+) eller Android -smarttelefon (versjon 12 eller nyere)
VCP-sykdomsunderm
- La en kliniker bekreftet patogen VCP -mutasjon eller en familiehistorie med VCP -sykdom, og opplever symptomer assosiert med sykdommen
- Eier en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smarttelefon (versjon 12 eller nyere)
PCD-underarm
- En genetisk test som bekrefter to unormale kopier (en på hvert gen) av et gen assosiert med PCD. Disse abnormitetene må klassifiseres som "patogene" eller "sannsynlig patogen."; Eller en unormal elektronmikroskopi cilia biopsi gjort i et PCD -senter.; og symptomer i samsvar med PCD.
- Eier en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smarttelefon (versjon 12 eller nyere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel deltakerne beholdt for hele studien
|
5 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Gjennomsnittlig overholdelse av daglig appbruksundersøkelser/oppgaver over oppfølging
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasienten rapporterte brukbarhet av studieenheter (kvalitativ). Deltakerne vil bli stilt over to-ukentlig innsjekking av telefoner en rekke spørsmål knyttet til studieopplevelse beskrevet nedenfor. Kvalitativ syntese av denne ustrukturerte teksten vil bli fullført for å forstå temaer. Er det noe som spesielt gjør at du vil bruke studieappen mindre? Er det noe med studieappen du ikke forventet å glede deg over, men du gjør? Hva er de primære hindringene for å bruke studieappen? 1 glemsomhet; 2 ulemper; 3 helserelaterte barrierer; 4 miljøbarrierer; 5 teknologiske barrierer; 6 digital leseferdighet; 7 Oppgrepsutmattelse; 8 lav opplevd verktøy; 9 Personvern og konfidensialitet bekymringer; 10 Annet Hva er de primære hindringene for å bruke OURA -ringen? 1 glemsomhet; 2 ulemper; 3 helserelaterte barrierer; 4 miljøbarrierer; 5 teknologiske barrierer; 6 digital leseferdighet; 7 Oppgrepsutmattelse; 8 lav opplevd verktøy; 9 Personvern og konfidensialitet bekymringer; 10 Annet |
5 måneder
|
|
Fordeler/skader
Tidsramme: 5 måneder
|
Pasienten rapporterte fordeler og skader ved å bruke studieenhetene (kvalitative). Deltakerne vil bli stilt over to-ukentlig innsjekking av telefoner en rekke spørsmål knyttet til studieopplevelse beskrevet nedenfor. Kvalitativ syntese av denne ustrukturerte teksten vil bli fullført for å forstå temaer. Er det noen funksjoner i studieappen som du finner gunstig for helse / velvære? Er det noen funksjoner i studieappen som du finner ikke gunstig / skadelig for helsen din / velvære? Er det noen funksjoner i OURA Ring / Oura -appen som du finner gunstig for helsen / velvære? Er det noen funksjoner i Oura Ring / Oura -appen som du ikke finner gunstig / skadelig for helsen din / velvære? |
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4UCZIRAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .