CZI Sjælden som en: meddesign en app og et bærbart baseret kompas til sjældne sygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CZI -sjældne som en undersøgelse er en pilot, betatest, der sigter mod at rekruttere ~ 50 deltagere pr. Sygdomsgruppe (Longcovid, Pancreatitis, Sarcoidosis, VCP -sygdom og PCD) i alt 250 deltagere. Deltagerne vil blive instrueret til os en co-designet studieapp sammen med specifikke bærbare og smarte enheder som beskrevet nedenfor i 5 måneder.
Longcovid: Oura Ring, Empatica EmagePlus armbånd, Lumia Ear Device Pancreatitis: Oura Ring, Empatica EmplusPlus armbånd sarkoidose: Oura Ring VCP sygdom: Oura Ring, Mir Smart One Spirometer, Apple Watch Series 8 PCD: Oura Ring, Mir Smart One Spirometer
Forskningspersonale (engagementspecialister) tjekker ind via telefon hver 2. uge med deltagerne for at yde support, fejlfinde teknologiproblemer, anmode om studierelateret feedback og indsamle kontekstrelateret information om deltagernes sygdom.
Undersøgelsesappen indsamler symptomspecifikke oplysninger for hver sygdomsgruppe, målinger af sygdomsbyrde, livskvalitet og information om deltagere rutiner gennem selvrapporterede undersøgelser og opgaver (kognitive, aktive opgaver) og passive telefonmetadata afledt af Sensorkits forskningsramme og en Android-ækvivalent ramme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11021-3326
- 4YouandMe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
- 18+ år (undtagen 14+ år for PCD-underarm)
- Ej en personlig mobilenhed og brug denne telefon til at downloade og bruge appen til undersøgelsen
- er bosiddende i USA
- være villig til at bruge undersøgelsen bærbare enheder
- Få en kliniker bekræftet eller mistænkt diagnose af en af de 5 sjældne betingelser som defineret nedenfor i kohortspecifikke inkluderingskriterier nedenfor:
Lang covid underarm:
- har oplevet lang covid i mindst 3 måneder som en kontinuerlig, tilbagefaldende og overførelse eller progressiv tilstand; og
- har oplevet i den sidste uge mindst en eller flere af følgende symptomer, der startede eller markant forværret efter en covid infektion: åndenød, hoste, vedvarende træthed, post-experational useriøs Diarré.
- Symptom (er) af covid påvirker din evne til at arbejde, evne til at give pleje, nyde rekreative aktiviteter eller reducere din livskvalitet
- Ej en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)
Sarcoidosis sub-arm
- Har en diagnose af sarkoidose bekræftet af en læge, og har oplevet træthed i mindst 2 dage i den sidste måned
- Ej en personlig iPhone 6s (iOS 15+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)
Pancreatitis-underarm
- Har en diagnose af kronisk pancreatitis bekræftet af en læge, har haft mindst 1 pancreatitis -bluss i det forløbne år, og har ikke haft en operation, der fuldstændigt fjernede bugspytkirtlen
- Ej en personlig iPhone 6s (iOS 15+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)
VCP-sygdomsunderarm
- Få en kliniker bekræftet patogen VCP -mutation eller en familiehistorie med VCP -sygdom, og oplever symptomer forbundet med sygdommen
- Ej en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)
PCD-underarm
- En genetisk test, der bekræfter to unormale kopier (et på hvert gen) af et gen, der er forbundet med PCD. Disse abnormiteter skal klassificeres som "patogene" eller "sandsynligvis patogene."; Eller en unormal elektronmikroskopi -cilia -biopsi udført i et PCD -center.; og symptomer, der er i overensstemmelse med PCD.
- Ej en personlig iPhone 8 (iOS 16+) eller Android -smartphone (version 12 eller nyere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel af deltagerne tilbageholdt til den fulde undersøgelse
|
5 måneder
|
|
Adhæsion
Tidsramme: 5 måneder
|
Gennemsnitlig overholdelse af daglige appbrugsundersøgelser/opgaver over opfølgning
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 5 måneder
|
Patienten rapporterede anvendeligheden af studieenheder (kvalitativ). Deltagerne bliver stillet i løbet af to-ugentligt telefonindtjekning, der kalder et antal spørgsmål, der vedrører undersøgelseserfaring, der er beskrevet nedenfor. Kvalitativ syntese af denne ustrukturerede tekst afsluttes for at forstå temaer. Er der noget, der især får dig til at bruge undersøgelsesappen mindre? Er der noget ved undersøgelsesappen, som du ikke forventede at nyde, men det gør du? Hvad er de primære barrierer for at bruge undersøgelsesappen? 1 glemsomhed; 2 ulejlighed; 3 sundhedsrelaterede barrierer; 4 miljømæssige barrierer; 5 teknologiske barrierer; 6 digital læsefærdighed; 7 opgavetræthed; 8 lav opfattet værktøj; 9 Bekymringer for privatlivets fred og fortrolighed; 10 andre Hvad er de primære barrierer for at bruge Oura Ring? 1 glemsomhed; 2 ulejlighed; 3 sundhedsrelaterede barrierer; 4 miljømæssige barrierer; 5 teknologiske barrierer; 6 digital læsefærdighed; 7 opgavetræthed; 8 lav opfattet værktøj; 9 Bekymringer for privatlivets fred og fortrolighed; 10 andre |
5 måneder
|
|
Fordele/skader
Tidsramme: 5 måneder
|
Patienten rapporterede fordele og skader ved at bruge undersøgelsesenhederne (kvalitativ). Deltagerne bliver stillet i løbet af to-ugentligt telefonindtjekning, der kalder et antal spørgsmål, der vedrører undersøgelseserfaring, der er beskrevet nedenfor. Kvalitativ syntese af denne ustrukturerede tekst afsluttes for at forstå temaer. Er der nogen funktioner i undersøgelsesappen, som du finder fordelagtigt for dit helbred / velvære? Er der nogen funktioner i undersøgelsesappen, som du ikke finder fordelagtig / skadelig for dit helbred / velvære? Er der nogen funktioner i Oura Ring / Oura -appen, som du finder fordelagtigt for dit helbred / velvære? Er der nogen funktioner i Oura Ring / Oura -appen, som du ikke finder fordelagtig / skadelig for dit helbred / velvære? |
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4UCZIRAO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .