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この研究では、気管支鏡検査中の効果的な患者鎮静を提供するために必要な鎮静薬投与量の減少と、患者と気管支鏡の満足度への影響とともに、古典的なヤンカウアー経口吸引チューブを介した単純な介入の有効性を評価します。

2025年4月2日 更新者:Rayan Mohamad、American University of Beirut Medical Center

柔軟な気管支鏡検査中の継続的な口腔吸引:鎮静薬のニーズと内視鏡師と患者の満足度の両方への影響

この研究の目的は、複数のヘルスケア環境で実証済みの安全性プロファイルを持つことが知られている古典的なヤンカウアー経口吸引チューブを介した単純な介入の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 入院患者または外来患者
  • 肺腫瘤または崩壊の存在、持続性肺浸潤、免疫抑制、hemoptysis、または慢性咳のようなまれな原因など、医師の評価に基づいた複数の適応症の1つに柔軟な気管支鏡検査を受けることが予定されています。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • 解剖学的オロ咽頭異常の患者、
  • 重症患者
  • 非協力的な患者または患者またはその法定代理人による署名された同意を提供できない
  • 凝固障害または出血ティアセシス
  • 重度の閉塞性気道疾患
  • 最近の心筋梗塞
  • 制御されていないまたは制御不良喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヤンカウアーグループ
介入グループ:60人の患者が含まれており、患者の口腔に取り付けられた機能的標準ヤンカウアー吸引装置を使用して、すべての手順全体に存在する機能的標準ヤンカウアー吸引装置を備えた通常のFB手順を受けました。
ヤンカウアー吸引装置は、中空の湾曲した柔軟なチューブであり、球根状の頭に囲まれた吸引先が囲まれており、周囲の組織を損傷することなく効果的な吸引を可能にします。 マイナーな歯科処置から大規模な手術に至るまで、複数の設定で頻繁に使用されています。 また、集中治療室で頻繁に使用され、口腔咽頭分泌を吸引し、誤嚥を防ぎます。 この研究を通して、および研究グループ(コントロールまたは介入グループ)に関係なく、ヤンカウアー吸引装置は異なる吸引ポートに取り付けられ、反対側に患者の口腔内に配置されます。
次の適応症のために行われた柔軟な気管支鏡検査:肺腫瘤または崩壊の存在、持続性肺浸潤、免疫抑制、hemoptysis、または慢性咳のような他のまれな原因における肺感染。 柔軟な気管支鏡検査(FB)は、多数の肺および気管支疾患における診断評価および/または治療介入のために50年以上にわたって使用されてきた医療処置です。
偽コンパレータ:偽のグループ
対照群:別の60人の患者が含まれており、患者の口腔に取り付けられ、処置全体に存在する、盲検化された欠陥ヤンカウアー吸引装置(偽)を備えた通常のFB処置を受けました。
次の適応症のために行われた柔軟な気管支鏡検査:肺腫瘤または崩壊の存在、持続性肺浸潤、免疫抑制、hemoptysis、または慢性咳のような他のまれな原因における肺感染。 柔軟な気管支鏡検査(FB)は、多数の肺および気管支疾患における診断評価および/または治療介入のために50年以上にわたって使用されてきた医療処置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラムとフェンタニルの平均用量
時間枠:登録(気管支鏡検査)から気管支鏡検査の終了まで(最大30分)
登録時(気管支鏡検査)から気管支鏡鏡の手順の終わりまで
登録(気管支鏡検査)から気管支鏡検査の終了まで(最大30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月4日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM.IBA.03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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