Este estudio evaluará la efectividad de una intervención simple a través de un tubo de succión oral clásico de Yankauer, para disminuir las dosis de medicación sedante necesarias para proporcionar una sedación efectiva del paciente durante la broncoscopia, junto con su efecto en la satisfacción del paciente y el broncoscopista
2 de abril de 2025 actualizado por: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Succión oral continua durante la broncoscopia flexible: efecto sobre las necesidades de medicamentos sedantes y la satisfacción de los endoscopistas y el paciente
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención simple a través de un tubo clásico de succión oral de Yankauer, un dispositivo que se sabe que tiene un perfil de seguridad probado en múltiples entornos de salud, para disminuir las dosis sedantes y opioides necesarias para proporcionar una sedación efectiva del paciente durante la broncoscopia, junto con su efecto tanto en la satisfacción del paciente como en la bronquestcopista a lo largo del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- pacientes hospitalizados o pacientes ambulatorios
- Programado para tener una broncoscopia flexible para una de las múltiples indicaciones basadas en la evaluación de su médico, incluida la presencia de una masa pulmonar o colapso, infiltrados pulmonares persistentes, infección pulmonar en el contexto de inmunosupresión, hemoptisis u otras causas raras como la cough crónica.
- Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- pacientes con anomalías anatómicas de faríngea,
- pacientes críticos enfermo
- pacientes no cooperativos o incapacidad para proporcionar su consentimiento firmado por parte del paciente o su representante legal
- coagulopatía o diátesis de sangrado
- enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias
- infarto de miocardio reciente
- asma no controlada o mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de yankauer
El grupo de intervención: incluyó 60 pacientes, que se sometieron al procedimiento de FB regular con un dispositivo de succión Yankauer estándar funcional conectado a la cavidad oral del paciente y se presentan en todo el procedimiento.
|
El dispositivo de succión Yankauer es un tubo hueco, curvo y flexible que tiene una punta de succión rodeada por una cabeza bulbosa para permitir una succión efectiva sin dañar el tejido circundante.
Se ha utilizado con frecuencia en múltiples entornos que van desde procedimientos dentales menores hasta grandes cirugías.
También se usa con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos para las secreciones de succión orofaríngea y prevenir la aspiración.
A lo largo de este estudio, e independientemente del grupo de estudio (grupo de control o intervención), el dispositivo de succión Yankauer está conectado a un puerto de succión distinto y se coloca, en el otro extremo, dentro de la cavidad oral del paciente.
Broncoscopia flexible realizada para las siguientes indicaciones: presencia de una masa pulmonar o colapso, infiltrados pulmonares persistentes, infección pulmonar en el contexto de inmunosupresión, hemoptisis u otras causas raras como la tos crónica.
La broncoscopia flexible (FB) es un procedimiento médico que se ha utilizado durante más de cinco décadas para la evaluación diagnóstica y/o la intervención terapéutica en una multitud de enfermedades pulmonares y bronquiales
|
|
Comparador falso: Grupo simulado
El grupo de control: incluyó a otros 60 pacientes, que se sometieron al procedimiento de FB regular con un dispositivo de succión Yankauer defectuoso cegado (simulacro) unido a la cavidad oral del paciente y presente durante todo el procedimiento.
|
Broncoscopia flexible realizada para las siguientes indicaciones: presencia de una masa pulmonar o colapso, infiltrados pulmonares persistentes, infección pulmonar en el contexto de inmunosupresión, hemoptisis u otras causas raras como la tos crónica.
La broncoscopia flexible (FB) es un procedimiento médico que se ha utilizado durante más de cinco décadas para la evaluación diagnóstica y/o la intervención terapéutica en una multitud de enfermedades pulmonares y bronquiales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis medias de midazolam y fentanilo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (pre-broncoscopia) hasta el final del procedimiento broncoscópico (hasta 30 minutos)
|
Desde el momento de la inscripción (pre-broncoscopia) hasta el final del procedimiento broncoscópico
|
Desde la inscripción (pre-broncoscopia) hasta el final del procedimiento broncoscópico (hasta 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM.IBA.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .