Denne studien vil evaluere effektiviteten av et enkelt inngrep gjennom et klassisk Yankauer oralt sugrør, ved å redusere beroligende medisineringsdoser som er nødvendige for å gi effektiv pasientsedasjon under bronkoskopi, sammen med dens effekt på både pasients og bronkoskopistiske tilfredshet
2. april 2025 oppdatert av: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Kontinuerlig oral suging under fleksibel bronkoskopi: effekt på beroligende medisinbehov og både endoskopister og pasientens tilfredshet
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et enkelt inngrep gjennom et klassisk Yankauer oralt sugrør, en enhet som er kjent for å ha en bevist sikkerhetsprofil i flere helsevesenets innstillinger, for å redusere beroligende og opioidmedisineringsdoser som er nødvendig for å gi effektiv pasientsedasjon under bronkoskopi, sammen med dens effekt på både pasients og bronchscopist's
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller over
- pasienter eller polikliniske pasienter
- Planlagt å ha en fleksibel bronkoskopi for en av flere indikasjoner basert på legens vurdering, inkludert tilstedeværelsen av en lungemasse eller kollaps, vedvarende lungeinfiltrater, lungeinfeksjon ved innstilling av immunsuppresjon, hemoptyse eller andre sjeldne årsaker som kronisk hoste.
- Pasientene ga et skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med anatomiske oro-faryngeale avvik,
- Kritisk syke pasienter
- ikke -samarbeidsvillige pasienter eller manglende evne til å gi signert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant
- koagulopati eller blødende diatese
- Alvorlig hindrende luftveisykdom
- Nylig hjerteinfarkt
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yankauer Group
Intervensjonsgruppen: inkluderte 60 pasienter, som gjennomgikk den vanlige FB -prosedyren med en funksjonell standard Yankauer sugeanordning festet til munnhulen til pasienten og til stede gjennom hele prosedyren.
|
Yankauer -suginnretningen er et hul, buet og fleksibelt rør som har et sugespiss omgitt av et bulbøst hode for å tillate effektiv suging uten å skade det omkringliggende vevet.
Det har ofte blitt brukt i flere innstillinger som spenner fra mindre tannprosedyrer til store operasjoner.
Det brukes også ofte i intensivavdelingen for å suge orofaryngeale sekresjoner og forhindre ambisjon.
Gjennom denne studien, og uavhengig av studiegruppen (kontroll- eller intervensjonsgruppe), er Yankauer -suginnretningen festet til en distinkt sugeport og plassert, i den andre enden, inne i munnhulen til pasienten.
Fleksibel bronkoskopi gjort for følgende indikasjoner: tilstedeværelse av en lungemasse eller kollaps, vedvarende lungeinfiltrater, lungeinfeksjon i innstillingen av immunsuppresjon, hemoptyse eller andre sjeldne årsaker som kronisk hoste.
Fleksibel bronkoskopi (FB) er en medisinsk prosedyre som har blitt brukt i mer enn fem tiår for diagnostisk evaluering og/eller terapeutisk intervensjon i en rekke lunge- og bronkialsykdommer
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Kontrollgruppen: inkluderte ytterligere 60 pasienter, som gjennomgikk den vanlige FB -prosedyren med en blindet mangelfull Yankauer -suginnretning (SHAM) festet til munnhulen til pasienten og til stede gjennom hele prosedyren.
|
Fleksibel bronkoskopi gjort for følgende indikasjoner: tilstedeværelse av en lungemasse eller kollaps, vedvarende lungeinfiltrater, lungeinfeksjon i innstillingen av immunsuppresjon, hemoptyse eller andre sjeldne årsaker som kronisk hoste.
Fleksibel bronkoskopi (FB) er en medisinsk prosedyre som har blitt brukt i mer enn fem tiår for diagnostisk evaluering og/eller terapeutisk intervensjon i en rekke lunge- og bronkialsykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige doser midazolam og fentanyl
Tidsramme: Fra påmelding (pre-bronchoscopy) til slutten av den bronkoskopiske prosedyren (opptil 30 minutter)
|
Fra påmeldingstidspunktet (pre-bronchoscopy) til slutten av den bronkoskopiske prosedyren
|
Fra påmelding (pre-bronchoscopy) til slutten av den bronkoskopiske prosedyren (opptil 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM.IBA.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .