To badanie oceni skuteczność prostej interwencji poprzez klasyczną doustną rurkę ssącą Yankauer, w zmniejszaniu środków uspokajających leków potrzebnych do zapewnienia skutecznej sedacji pacjenta podczas bronchoskopii, wraz z jej wpływem zarówno na zadowolenie pacjenta, jak i bronchoskopisty
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Ciągłe ssanie doustne podczas elastycznej bronchoskopii: wpływ na potrzeby leków uspokajających oraz satysfakcja endoskopisty, jak i pacjenta
Celem tego badania jest ocena skuteczności prostej interwencji poprzez klasyczną doustną rurkę ssącą Yankauer, urządzenie, o których wiadomo, że ma sprawdzony profil bezpieczeństwa w wielu warunkach opieki zdrowotnej, w zmniejszaniu satysfakcji środków uspokajających i opioidowych potrzebnych do zapewnienia skutecznej sedacji pacjenta podczas oskrzelu, wraz z jego wpływem na satysfopistę u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- pacjenci lub pacjentów ambulatoryjnych
- zaplanowano elastyczną bronchoskopię dla jednego z wielu wskazań na podstawie oceny lekarza, w tym obecności masy płuc lub zapadnięcia się, trwałe naciek płucne, zakażenie płuc w warunkach immunosupresji, Hemoptysis lub innych rzadkich przyczyn, takich jak korygowiec.
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z anatomicznymi nieprawidłowościami oro-paryn gardła,
- krytycznie chorzy pacjenci
- niechętnie pacjenci lub niemożność udzielenia podpisanej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
- koagulopatia lub krwawienie
- Ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych
- Ostatnie zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowana lub słabo kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Yankauer
Grupa interwencyjna: obejmowała 60 pacjentów, którzy przeszli regularną procedurę FB z funkcjonalnym standardowym urządzeniem ssącym Yankauer przymocowanym do jamy ustnej pacjenta i obecni podczas całej procedury.
|
Urządzenie ssące Yankauer to pusta, zakrzywiona i elastyczna rurka, która ma końcówkę ssącą otoczoną bulwiastą głową, aby umożliwić skuteczne ssanie bez uszkodzenia otaczającej tkanki.
Był często używany w wielu ustawieniach, od drobnych procedur dentystycznych do dużych operacji.
Jest również często stosowany w oddziałach intensywnej terapii w celu odsysania wydzielin gardłowych i zapobiegania aspiracji.
Podczas tego badania, niezależnie od grupy badanej (grupa kontrolna lub interwencyjna), urządzenie ssące Yankauer jest przymocowane do odrębnego portu ssącego i umieszczone, na drugim końcu, wewnątrz jamy ustnej pacjenta.
Elastyczna bronchoskopia wykonana dla następujących wskazań: obecność masy płuc lub zapadnięcia się, trwałe naciek płucne, infekcja płuc w obszarze immunosupresji, krwionośna lub inne rzadkie przyczyny, takie jak kaszel przewlekły.
Elastyczna bronchoskopia (FB) to procedura medyczna, która była stosowana przez ponad pięć dekad do oceny diagnostycznej i/lub interwencji terapeutycznej w wielu chorobach płucnych i oskrzelowych
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Grupa kontrolna: obejmowała kolejnych 60 pacjentów, którzy przeszli regularną procedurę FB z zaślepionym wadliwym urządzeniem ssącym Yankauer (CHAM) przymocowanym do jamy ustnej pacjenta i obecni podczas zabiegu.
|
Elastyczna bronchoskopia wykonana dla następujących wskazań: obecność masy płuc lub zapadnięcia się, trwałe naciek płucne, infekcja płuc w obszarze immunosupresji, krwionośna lub inne rzadkie przyczyny, takie jak kaszel przewlekły.
Elastyczna bronchoskopia (FB) to procedura medyczna, która była stosowana przez ponad pięć dekad do oceny diagnostycznej i/lub interwencji terapeutycznej w wielu chorobach płucnych i oskrzelowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dawki midazolama i fentanylu
Ramy czasowe: Od rejestracji (przed bronchoskopią) do końca procedury bronchoskopowej (do 30 minut)
|
Od czasów rejestracji (przed bronchoskopią) do końca procedury oskrzelowej
|
Od rejestracji (przed bronchoskopią) do końca procedury bronchoskopowej (do 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM.IBA.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .