Tato studie zhodnotí účinnost jednoduchého zásahu prostřednictvím klasické perorální sací trubice Yankauer při snižování dávek sedativních léků potřebných k zajištění účinné sedace pacienta během bronchoskopie, spolu s jeho účinku na spokojenost pacienta i bronchoskopisty
2. dubna 2025 aktualizováno: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Nepřetržité ústní sací během flexibilní bronchoskopie: účinek na potřeby sedativních léků a spokojenost endoskopistů i pacienta
Cílem této studie je zhodnotit účinnost jednoduchého zásahu prostřednictvím klasické perorální sací trubice Yankauer, zařízení, o kterém je známo, že má prokázaný bezpečnostní profil ve více nastaveních zdravotní péče, při snižování sedativních a opioidních léků potřebných k zajištění efektivní sedace pacienta během bronchoskopie během bronchoskopie, a jeho účinek na hotovosti a bronchopovi v průběhu postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a vyšší
- lůžci nebo ambulantní pacienty
- Naplánováno na flexibilní bronchoskopii pro jednu z více indikací na základě hodnocení jejich lékaře, včetně přítomnosti plicní hmoty nebo kolapsu, přetrvávajícího plicního infiltrátu, plicní infekce v nastavení imunosuprese, hemoptyze nebo jiných vzácných příčin, jako je chronický kašel.
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anatomickými abnormalitami o-pharyngeální,
- kriticky nemocní pacienti
- Neooperativní pacienti nebo neschopnost poskytnout podepsaný souhlas pacienta nebo jejich právního zástupce
- koagulopatie nebo krvácení diathesis
- Těžká obstrukční onemocnění dýchacích cest
- Nedávný infarkt myokardu
- Nekontrolované nebo špatně kontrolované astma nebo chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Yankauer Group
Intervenční skupina: zahrnovala 60 pacientů, kteří podstoupili pravidelný postup FB s funkčním standardním sacím zařízením Yankauer připojeným k ústní dutině pacienta a přítomné během celého postupu.
|
Sacího zařízení Yankauer je dutá, zakřivená a flexibilní trubice, která má sací špičku obklopenou baňatou hlavou, aby umožnila efektivní sání bez poškození okolní tkáně.
Často se používá ve více nastaveních, které sahají od drobných zubních postupů po velké operace.
Často se také používá v jednotkách intenzivní péče k odsávání orofaryngeálních sekrecí a zabránění aspiraci.
Během této studie a bez ohledu na studijní skupinu (kontrolní nebo intervenční skupina) je sací zařízení Yankauer připojeno k odlišnému sacímu portu a na druhém konci je umístěno uvnitř ústní dutiny pacienta.
Flexibilní bronchoskopie provedená pro následující indikace: přítomnost plicní hmoty nebo kolapsu, přetrvávající plicní infiltráty, plicní infekce v nastavení imunosuprese, hemoptys nebo jiné vzácné příčiny, jako je chronický kašel.
Flexibilní bronchoskopie (FB) je lékařský postup, který se používá po více než pět desetiletí pro diagnostické hodnocení a/nebo terapeutický zásah v mnoha plicních a bronchiálních onemocněních
|
|
Falešný srovnávač: Sham Group
Kontrolní skupina: zahrnovala dalších 60 pacientů, kteří podstoupili pravidelný postup FB s oslepeným vadným sacím zařízením Yankauer (Sham) připojeným k ústní dutině pacienta a přítomné během postupu.
|
Flexibilní bronchoskopie provedená pro následující indikace: přítomnost plicní hmoty nebo kolapsu, přetrvávající plicní infiltráty, plicní infekce v nastavení imunosuprese, hemoptys nebo jiné vzácné příčiny, jako je chronický kašel.
Flexibilní bronchoskopie (FB) je lékařský postup, který se používá po více než pět desetiletí pro diagnostické hodnocení a/nebo terapeutický zásah v mnoha plicních a bronchiálních onemocněních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné dávky midazolamu a fentanylu
Časové okno: Od zápisu (pre-bronchoskopie) po konec bronchoskopického postupu (až 30 minut)
|
Od doby zápisu (pre-bronchoskopie) do konce bronchoskopického postupu
|
Od zápisu (pre-bronchoskopie) po konec bronchoskopického postupu (až 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM.IBA.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .