Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention simple à travers un tube d'aspiration oral de Yankauer classique, en diminuant les doses de médicaments sédatifs nécessaires pour fournir une sédation efficace du patient pendant la bronchoscopie, ainsi que son effet sur la satisfaction du patient et du bronchoscopiste
2 avril 2025 mis à jour par: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Aspiration orale continue pendant la bronchoscopie flexible: effet sur les besoins de médicaments sédatifs et la satisfaction de l'endoscopiste et du patient
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention simple à travers un tube d'aspiration oral de Yankauer classique, un appareil connu pour avoir un profil de sécurité éprouvé dans plusieurs établissements de soins de santé, pour diminuer les doses de médicaments sédatifs et opioïdes nécessaires pour assurer une sédation efficace des patients pendant la bronchoscopie, ainsi que son effet sur la satisfaction du patient et du bronchscopiste tout au long de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- hospitaliers ou patients externes
- prévu d'avoir une bronchoscopie flexible pour l'une des indications multiples en fonction de l'évaluation de leur médecin, y compris la présence d'une masse pulmonaire ou de l'effondrement, des infiltrats pulmonaires persistants, une infection pulmonaire dans le cadre de l'immunosuppression, de l'hémoptysie ou d'autres causes rares comme la toux chronique.
- Les patients ont donné un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- les patients atteints d'anomalies anatomiques oro-pharyngées,
- Patients gravement malades
- patients non coopératifs ou incapacité à fournir le consentement signé par le patient ou leur représentant légal
- coagulopathie ou diathèse saignante
- maladie obstructive des voies respiratoires graves
- Infarctus du myocarde récent
- Asthme ou maladie pulmonaire obstructive obstructive non contrôlée ou mal contrôlée ou chronique (MPOC)
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Yankauer
Le groupe d'intervention: comprenait 60 patients, qui ont subi la procédure FB ordinaire avec un dispositif d'aspiration de Yankauer standard fonctionnel attaché à la cavité orale du patient et présent tout au long de toute la procédure.
|
Le dispositif d'aspiration Yankauer est un tube creux, incurvé et flexible qui a une pointe d'aspiration entourée d'une tête bulbeuse pour permettre une aspiration efficace sans endommager le tissu environnant.
Il a été fréquemment utilisé dans plusieurs paramètres allant des procédures dentaires mineures aux grandes chirurgies.
Il est également fréquemment utilisé dans les unités de soins intensifs pour aspirer les sécrétions oropharyngées et prévenir l'aspiration.
Tout au long de cette étude, et quel que soit le groupe d'étude (groupe de contrôle ou d'intervention), le dispositif d'aspiration Yankauer est attaché à un port d'aspiration distinct et placé, à l'autre extrémité, à l'intérieur de la cavité orale du patient.
Bronchoscopie flexible effectuée pour les indications suivantes: présence d'une masse pulmonaire ou d'un effondrement, des infiltrats pulmonaires persistants, d'une infection pulmonaire dans le cadre de l'immunosuppression, de l'hémoptysie ou d'autres causes rares comme la toux chronique.
La bronchoscopie flexible (FB) est une procédure médicale qui est utilisée depuis plus de cinq décennies pour l'évaluation diagnostique et / ou l'intervention thérapeutique dans une multitude de maladies pulmonaires et bronchiques
|
|
Comparateur factice: Groupe simulé
Le groupe témoin: comprenait 60 autres patients, qui ont subi la procédure FB ordinaire avec un dispositif d'aspiration de Yankauer défectueux en aveugle (SHAM) attaché à la cavité orale du patient et présent tout au long de la procédure.
|
Bronchoscopie flexible effectuée pour les indications suivantes: présence d'une masse pulmonaire ou d'un effondrement, des infiltrats pulmonaires persistants, d'une infection pulmonaire dans le cadre de l'immunosuppression, de l'hémoptysie ou d'autres causes rares comme la toux chronique.
La bronchoscopie flexible (FB) est une procédure médicale qui est utilisée depuis plus de cinq décennies pour l'évaluation diagnostique et / ou l'intervention thérapeutique dans une multitude de maladies pulmonaires et bronchiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Doses moyennes de midazolam et de fentanyl
Délai: De l'inscription (pré-bronchoscopie) à la fin de la procédure bronchoscopique (jusqu'à 30 minutes)
|
De l'heure de l'inscription (pré-bronchoscopie) à la fin de la procédure bronchoscopique
|
De l'inscription (pré-bronchoscopie) à la fin de la procédure bronchoscopique (jusqu'à 30 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
3 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM.IBA.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .