Deze studie zal de effectiviteit van een eenvoudige interventie evalueren door een klassieke orale zuigbuis van Yankauer, bij het verminderen van de sedatieve medicatiedoses die nodig zijn om effectieve patiëntsedatie te bieden tijdens bronchoscopie, samen met het effect ervan op zowel de tevredenheid van de patiënt als de bronchoscopistische
2 april 2025 bijgewerkt door: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Continue mondelinge zuigkracht tijdens flexibele bronchoscopie: effect op sedatieve medicatiebehoeften en zowel de tevredenheid van endoscopist als de patiënt
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een eenvoudige interventie te evalueren via een klassieke yankauer orale zuigbuis, een apparaat waarvan bekend is dat het een bewezen veiligheidsprofiel heeft in meerdere gezondheidszorginstellingen, bij het verminderen van de sedatieve en opioïde medicatie -doses die nodig zijn om effectieve patiëntverzekering te bieden tijdens bronchoscopie tijdens bronchoscopie tijdens bronchoscopie tijdens bronchoscopie tijdens bronchoscopie tijdens bronchoscopie tijdens bronchoscopie tijdens bronchoscopie, samen met het effect op de patiënt en bronchscopist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of hoger
- intramurale patiënten of poliklinische patiënten
- gepland om een flexibele bronchoscopie te hebben voor een van de meerdere indicaties op basis van de beoordeling van hun arts, inclusief de aanwezigheid van een longmassa of ineenstorting, aanhoudende longinfiltraten, longinfectie in de setting van immunosuppressie, hemoptysis of andere zeldzame oorzaken zoals chronisch hoest.
- Patiënten gaven een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anatomische oro-faryngeale afwijkingen,
- kritisch zieke patiënten
- niet -meewerkende patiënten of onvermogen om ondertekende toestemming te geven door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger
- coagulopathie of bloedingsdiathese
- Ernstige obstructieve luchtwegaandoening
- Recent myocardinfarct
- Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Yankauer -groep
De interventiegroep: omvatte 60 patiënten, die de reguliere FB -procedure ondergingen met een functionele standaard Yankauer -zuigapparaat bevestigd aan de mondholte van de patiënt en in alle procedure aanwezig zijn.
|
Het Yankauer -zuigapparaat is een holle, gebogen en flexibele buis met een zuigpunt omringd door een bolvormige kop om effectieve afzuiging mogelijk te maken zonder het omliggende weefsel te beschadigen.
Het is vaak gebruikt in meerdere instellingen die variëren van kleine tandheelkundige procedures tot grote operaties.
Het wordt ook vaak gebruikt in de intensive care -eenheden om oropharyngeale secreties te zuigen en aspiratie te voorkomen.
Gedurende deze studie, en ongeacht de studiegroep (controle- of interventiegroep), is het Yankauer -zuigapparaat bevestigd aan een afzonderlijke zuighaven en aan de andere kant geplaatst in de mondholte van de patiënt.
Flexibele bronchoscopie gedaan voor de volgende indicaties: aanwezigheid van een longmassa of instorting, aanhoudende longinfiltraten, longinfectie in de setting van immunosuppressie, hemoptysis of andere zeldzame oorzaken zoals chronische hoest.
Flexibele bronchoscopie (FB) is een medische procedure die al meer dan vijf decennia wordt gebruikt voor de diagnostische evaluatie en/of therapeutische interventie in een veelheid aan long- en bronchiale ziekten
|
|
Sham-vergelijker: Schijngroep
De controlegroep: omvatte nog eens 60 patiënten, die de reguliere FB -procedure ondergingen met een geblind defect Yankauer -zuigapparaat (Sham) bevestigd aan de mondholte van de patiënt en tijdens de procedure aanwezig is.
|
Flexibele bronchoscopie gedaan voor de volgende indicaties: aanwezigheid van een longmassa of instorting, aanhoudende longinfiltraten, longinfectie in de setting van immunosuppressie, hemoptysis of andere zeldzame oorzaken zoals chronische hoest.
Flexibele bronchoscopie (FB) is een medische procedure die al meer dan vijf decennia wordt gebruikt voor de diagnostische evaluatie en/of therapeutische interventie in een veelheid aan long- en bronchiale ziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde doses midazolam en fentanyl
Tijdsspanne: Van inschrijving (pre-bronchoscopie) tot het einde van de bronchoscopische procedure (tot 30 minuten)
|
Vanaf het moment van inschrijving (pre-bronchoscopie) tot het einde van de bronchoscopische procedure
|
Van inschrijving (pre-bronchoscopie) tot het einde van de bronchoscopische procedure (tot 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM.IBA.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .