Questo studio valuterà l'efficacia di un semplice intervento attraverso un tubo di aspirazione orale Yankauer classico, nel diminuire le dosi di farmaci sedativi necessari per fornire un'efficace sedazione del paziente durante la broncoscopia, insieme al suo effetto sulla soddisfazione dei pazienti e broncoscopisti
2 aprile 2025 aggiornato da: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center
Aspirazione orale continua durante la broncoscopia flessibile: effetto sulle esigenze dei farmaci sedativi e sulla soddisfazione sia endoscopista che del paziente
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un semplice intervento attraverso un tubo di aspirazione orale Yankauer classico, un dispositivo noto per avere un profilo di sicurezza comprovato in più ambienti sanitari, per ridurre le dosi di farmaci sedativi e oppioidi necessari per tutta la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o superiore
- I pazienti ricoverati o pazienti ambulatoriali
- In programma di avere una broncoscopia flessibile per una delle molteplici indicazioni basate sulla valutazione del loro medico, compresa la presenza di una massa polmonare o un collasso, infiltrati polmonari persistenti, infezione polmonare in ambito di immunosoppressione, emoptysi o altre cause rare come la tidumo cronico.
- I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie anatomiche oro-faringee,
- pazienti gravemente malati
- pazienti non collaborativi o incapacità di fornire il consenso firmato da parte del paziente o del loro rappresentante legale
- coagulopatia o diatesi sanguinante
- grave malattia delle vie aeree ostruttive
- recente infarto miocardico
- Asma non controllato o scarsamente controllato o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Yankauer
Il gruppo di intervento: includevano 60 pazienti, sottoposti alla normale procedura FB con un dispositivo di aspirazione Yankauer standard funzionale collegato alla cavità orale del paziente e presente in tutta la procedura.
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Il dispositivo di aspirazione Yankauer è un tubo cavo, curvo e flessibile che ha una punta di aspirazione circondata da una testa bulbosa per consentire l'aspirazione efficace senza danneggiare il tessuto circostante.
È stato spesso utilizzato in più impostazioni che vanno da lievi procedure dentali a grandi interventi chirurgici.
Viene anche usato spesso nelle unità di terapia intensiva per aspirare secrezioni orofaringee e prevenire l'aspirazione.
Nel corso di questo studio e indipendentemente dal gruppo di studio (gruppo di controllo o di intervento), il dispositivo di aspirazione Yankauer è attaccato a una porta di aspirazione distinta e posto, dall'altra parte, all'interno della cavità orale del paziente.
Broncoscopia flessibile fatta per le seguenti indicazioni: presenza di una massa polmonare o collasso, infiltrati polmonari persistenti, infezione polmonare nell'impostazione di immunosoppressione, emoptysi o altre cause rare come la tosse cronica.
La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura medica che è stata utilizzata per più di cinque decenni per la valutazione diagnostica e/o l'intervento terapeutico in una moltitudine di malattie polmonari e bronchiali
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo di controllo: includevano altri 60 pazienti, sottoposti alla normale procedura FB con un dispositivo di aspirazione Yankauer difettoso in cieco (Sham) collegato alla cavità orale del paziente e presente per tutta la procedura.
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Broncoscopia flessibile fatta per le seguenti indicazioni: presenza di una massa polmonare o collasso, infiltrati polmonari persistenti, infezione polmonare nell'impostazione di immunosoppressione, emoptysi o altre cause rare come la tosse cronica.
La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura medica che è stata utilizzata per più di cinque decenni per la valutazione diagnostica e/o l'intervento terapeutico in una moltitudine di malattie polmonari e bronchiali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi medie di midazolam e fentanil
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (pre-broncoscopia) alla fine della procedura broncoscopica (fino a 30 minuti)
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Dal momento dell'iscrizione (pre-bronchoscopia) alla fine della procedura broncoscopica
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Dall'iscrizione (pre-broncoscopia) alla fine della procedura broncoscopica (fino a 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM.IBA.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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