パーキンソン病患者の歩行ポールを伴う独立したウォーキングプログラムの影響 (ActivatePD)

この研究は、電話の会話中に質問をする機会を得て、同意書の事前訪問分布と、合計4つの対面訪問で構成されます。 各参加者には、初期テストの順に割り当てられた参加者番号（IE、 '01'、 '02'など）によって追加されたルート「0203」で構成される研究ID番号が割り当てられます。 （例えば、最初の参加者IDは020301です）。

訪問前に、同意書が電子メールで送信される（優先）か、レビューのために潜在的な参加者に郵送されます。 潜在的な参加者が希望する場合、それらはPIまたは共同研究者によって電話で連絡され、研究を説明し、包含および除外基準を適格性フォームにレビューおよび記録し（添付を参照）、潜在的な参加者に研究に関する質問をする機会が与えられます。

訪問1には、未解決の質問に答え、インフォームドコンセントを示す署名を取得し、参加者の人口統計と書面による結果測定、アクティビティセンサーの適用、および参加者に医療クリアランスフォームを提供することが含まれます。

• 参加者は理解を深めるように求められ、同意書に署名するように求められる前に、研究について質問があるかどうかを尋ねられます。
• 参加者の人口統計には、年齢、体重、身長、性別、診断からの数年、Hoehn＆Yahrステージ、毎日のレボドパ摂取量、および次の質問が含まれます。 「週に何日、意図的な運動に参加しますか？」 これらのデータは、アウトカムメジャースプレッドシートに記録されます（添付を参照）。
• 書面による結果の測定には、トレイルメイキングテストパーツAおよびB、アクティビティ固有のバランス信頼スケール（ABCスケール）、パーキンソン病のアンケート短縮フォーム（PDQ-8）が含まれます。
• ActivPal™センサーは、あまり関与していない側面の前部太ももに固定されます（該当する場合）。 医療テープまたは透明なフィルムドレッシングを使用して、センサーを保護します。 センサーをオンにしてシャワーを浴びることは許可されています。 参加者が1週間に水に沈むことができる場合（つまり、入浴または水泳）、参加者がセンサーの取り付けと防水に透明なフィルムドレッシングを好む場合。
• 医療クリアランスフォーム（添付を参照）は、プロバイダーによって完了するために参加者に提供されます。 研究のウォーキングプログラム部分の前に、医療クリアランスフォームをPIに返却する必要があります。

2つのアクセスには、ベースライン評価と研究グループの割り当てが含まれます。

• ActivPal™センサーと医療クリアランスフォームが収集されます。

• アウトカムの測定には、Zeno™ウォークウェイの歩行ポールなしの歩行速度と特性の10メートルのウォークテスト、Zeno™ウォークウェイのポールなしのポールなしの4平方ステップテスト、およびテストコースループのポータブルZeno™ウォークウェイでの6分間のウォークテスト、各マイオス™センサーに縛り付けられたUltium Myomotion™センサーの6分間のウォークテストトランク。 歩行特性は、それぞれのZeno™通路で実行された上記のテストと同時に収集されます。 Myomotion™センサーはアームスイングデータを収集し、Myomuscle™センサーは筋肉の活性化データを収集します。 （詳細については、セクション5.5を参照してください）

  • 手動で収集されたデータは、アウトカムメジャースプレッドシートに記録されます。
  • Gait特性データは、Zeno™ウォークウェイソフトウェア（PKMAS）で収集されます。
  • アームスイングデータは、Ultium Myomotion™ソフトウェア（Myoresearch™4）で収集されます。
  • トランク筋肉の活性化データは、Ultium Myomuscle™ソフトウェア（Myoresearch™4）で収集されます。

• ベースライン評価から2日以内に、参加者はポールでのフィッティングや練習など、歩行ポールの使用に関するグループトレーニングに参加します。 クラスは60分以内に続きますが、PI/インストラクターは参加者が望む限りトレーニングを提供します。

  • トレーニングの直前に、参加者はZeno™通路でポールなしで10メートルのウォークテストを実行します。
  • トレーニングの直後に、参加者はZeno™ウォークウェイでポールを歩いている場合となしで10メートルのウォークテストを繰り返します。
  • トレーニングと歩行評価データが収集された後、研究グループの割り当ては、評価データ収集に関与していない研究メンバーによって各参加者に明らかになります。
  • ウォーキングポールグループにランダム化された参加者には、家での使用のためにポールが提供され、研究期間中に運動のためにすべての歩行中にポールを使用するように求められます。 ポールの使用は、ウォーキングプログラム以外では制限されません。

ウォーキングプログラム期間：

• すべての参加者（介入と管理）は、その後の8週間の少なくとも3日間の意図的な歩行運動に参加するよう求められます。 各参加者には、歩行頻度と期間、知覚された運動（RPE）の評価、メモ、および有害事象を記録するためにログ（添付を参照）が与えられます。 参加者はRPEスケールで教育を受け、ラミネートされたRPEスケールを提供されます（添付を参照）。 すべての参加者は、有害事象が発生した場合、電話または電子メールでPIに連絡するように指示されます。 イベントは「病気、怪我、または転倒」として定義され、ログの各ページに連絡先情報が提供されます。
• 参加者は、1、2、4、および6の終わりに、調査メンバー（チェックインスクリプトを参照）または電話（参加者が電子メールを使用していないか、48時間以内に電子メールに応答しない場合）で連絡します。

8週間のウォーキングプログラムの終了時に、3が発生します。

• ウォーキングログが収集されます。
• Outcome measures will be collected, including: Trail Making Test Parts A and B, Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale), Parkinson Disease Questionnaire Shortened Form (PDQ-8), 10-meter walk test for gait speed and characteristics with and without walking poles on the Zeno™ Walkway, 4-square step test with and without walking poles on the Zeno™ Walkway, and the 6-minute walk test with the portable Zeno™ Walkway in theテストコースループ、各手首に縛り付けられたUltium Myomotion™センサー、およびトランクに貼り付けられた2〜4のUltium Myomuscle™EMGセンサー。 歩行特性は、それぞれのZeno™通路で実行された上記のテストと同時に収集されます。 Myomotion™センサーはアームスイングの対称性と振幅を収集し、Myomuscle™センサーは筋肉の活性化データを収集します。
• ActivPal™センサーは、参加者のあまり関与しない側面の前部太ももに固定されます（該当する場合）。 医療テープまたは透明なフィルムドレッシングを使用して、センサーを保護します。 センサーをオンにしてシャワーを浴びることは許可されています。 参加者が1週間に水に沈むことができる場合（つまり、入浴または水泳）、参加者がセンサーの取り付けと防水に透明なフィルムドレッシングを好む場合。

4をご覧ください

• ActivPal™センサーが収集されます。
• 対照群の参加者には、個人的な使用のために歩行ポールのペアが与えられます。

完了後3か月で、参加者は電子メールまたは電話で連絡を受けて、ABCスケールとPDQ-8アンケートに記入します。 参加者は、過去2週間で意図的な散歩に行った回数と、それらの散歩に歩行ポールを使用したかどうかを推定するよう求められます。