Skutki niezależnego programu chodzenia z biegunami chodzącymi u osób z chorobą Parkinsona (ActivatePD)

Badanie będzie składało się z przedsiębiorstw przedsiębiorstwa formularza zgody z możliwością zadawania pytań podczas rozmowy telefonicznej oraz w sumie 4 osobiste wizyty: (1) dostarczanie podpisów, wyników pisemnych oraz umieszczania czujnika aktywności, (2) Zbieranie czujnika aktywności i początkowe testowanie podstawowe, (3) testowanie po interwencji, pisemne wyniki i umiejscowienie czujnika aktywności oraz (4) Zbieranie czujnika aktywności. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany numer identyfikacyjny badania składający się z root „0203” dołączony do numeru uczestnika (tj. „01”, „02” itp.), Przypisany w kolejności wstępnego testowania. (np. Pierwszym identyfikatorem uczestnika będzie 020301).

Przed wizytą 1 formularz zgody zostanie wysłany e -mailem (preferowany) lub wysłany do potencjalnego uczestnika do przeglądu. Jeśli potencjalny uczestnik życzy, skontaktuje się z nimi przez PI lub współinwestycję, a badanie zostanie wyjaśnione, kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone i zarejestrowane w formularzu kwalifikowalności (patrz załączona), a potencjalny uczestnik będzie miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania.

Wizyta 1 obejmie odpowiedzią na wszelkie zalegające pytania i uzyskanie podpisu wskazującego świadomą zgodę, uzyskanie danych demograficznych i pisemnych miar wyników, zastosowanie czujnika działalności oraz podanie uczestnikowi formularza odprawy medycznej.

• Uczestnicy zostaną poproszeni o werbalizowanie zrozumienia i zostaną zapytani, czy mają jakieś pytania dotyczące badania, zanim zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.
• Dane demograficzne uczestników obejmują wiek, wagę, wysokość, płeć, lata od diagnozy, etap Hoehn i Yahr, codzienne spożycie lewodopy i następujące pytania: „Czy czujesz się komfortowo używając biegunów chodzenia/pieszych?” oraz „Ile dni w tygodniu bierzesz udział w celowych ćwiczeniach?” Dane te zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym miar wyników (patrz załączony).
• Pisemna miara wyniku obejmuje: Części testowe A i B, Skala zaufania specyficznego dla aktywności (Skala ABC), Kwestionariusz Choroby Parkinsona skrócony (PDQ-8)
• Czujnik ActivPal ™ zostanie zabezpieczony przed przednim uda z ich mniej zintegrowanej strony (jeśli dotyczy). Do zabezpieczenia czujnika zostaną wykorzystane taśmę medyczną lub przezroczysty sos filmowy. Prysznic z czujnikiem jest dozwolony. Jeśli uczestnik może zanurzyć się w wodzie (tj. Kąpiel lub pływanie) w ciągu tygodnia lub jeśli uczestnik woli, przezroczysty sos foliowy zostanie użyty do przymocowania i wodoodpornego czujnika.
• Formularz luzu medycznego (patrz załączony) zostanie przekazany uczestnikowi w celu ukończenia przez ich dostawcę. Formularz klirensu medycznego musi zostać zwrócony do PI przed częścią programu chodzenia.

Wizyta 2 obejmie oceny podstawowe i przypisanie grupy badawczej.

• Zostaną zebrane czujnik ActivPal ™ i formularz klirensu medycznego.

• Środki wyników będą obejmować: 10-metrowy test spaceru prędkości i charakterystyki chodnika bez chodnika Zeno ™, 4-kwadratowy test krokowy bez kursów na chodnikach Zeno ™ oraz 6-minutowy test spacerowy z przenośnym chodnikiem Zeno ™ Walway w kursie testowym, Ultium Myomotion ™ Sectors na każdym wyniku nr. bagażnik. Charakterystyka chodu zostanie jednocześnie zebrana z powyższymi testami przeprowadzonymi na odpowiednim chodniku Zeno ™. Myomotion ™ czujniki będą zbierać dane z huśtawki, a czujniki Myomuscle ™ będą zebrać dane aktywacji mięśni. (Szczegółowe informacje znajdują się w sekcji 5.5)

  • Ręcznie zebrane dane będą rejestrowane w arkuszu kalkulacyjnym miar wyników.
  • Dane charakterystyczne chodu są gromadzone za pomocą oprogramowania Zeno ™ Walkway (PKMA).
  • Dane huśtawki ramienia są gromadzone za pomocą oprogramowania Ultium Myomotion ™ (MyORSearch ™ 4).
  • Dane dotyczące aktywacji mięśni tułowia są gromadzone za pomocą oprogramowania Ultium Myomuscle ™ (MyORSearch ™ 4).

• W ciągu 2 dni od oceny wyjściowej uczestnicy będą uczestniczyć w szkoleniu grupowym w zakresie stosowania biegunów chodzących, w tym dopasowaniu i praktyce z biegunami. Klasa będzie trwać nie więcej niż 60 minut, chociaż PI/instruktor zapewni szkolenie tak długo, jak chętnie uczestnicy.

  • Bezpośrednio przed treningiem uczestnicy przeprowadzą 10-metrowy test na spacer bez słupów na chodniku Zeno ™.
  • Natychmiast po treningu uczestnicy powtórzą 10-metrowy test na spacer z biegunami i bez chodników na chodniku Zeno ™.
  • Po zebraniu danych dotyczących szkolenia i oceny chodu przydział grupy badań zostanie ujawniony każdemu uczestnikowi przez członka badania nie zaangażowanego w gromadzenie danych oceny.
  • Uczestnicy zrandomizowani do grupy bieżących będą wyposażone w słupy do użytku domowego i poprosili o użycie słupów podczas wszystkich chodzenia w celu ćwiczeń w okresie badania. Używanie słupów nie będzie ograniczone poza programem chodzenia.

Okres programu chodzenia:

• Wszyscy uczestnicy (interwencja i kontrola) zostaną poproszeni o udział w co najmniej 3 dniach celowych ćwiczeń chodzenia przez kolejne 8 tygodni. Każdy uczestnik otrzyma dziennik (patrz załączony), aby zapisać częstotliwość i czas trwania chodzenia, ocenę postrzeganego wysiłku (RPE), notatek i wszelkich zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy będą wykształceni w skali RPE i dostarczają laminowaną skalę RPE (patrz załączony). Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z PI przez telefon lub e -mail, jeśli nastąpi zdarzenie niepożądane. Zdarzenia są definiowane jako „choroba, obrażenia lub upadki”, a informacje kontaktowe znajdują się na każdej stronie dziennika.
• Uczestnikom skontaktuje się z członkiem nauki (patrz skrypt odprawy) pocztą elektroniczną (preferowaną) lub telefonu (jeśli uczestnik nie korzysta z wiadomości e-mail lub nie odpowiada na e-mail w ciągu 48 godzin) pod koniec tygodni 1, 2, 4 i 6.

Wizyta 3 odbywa się po zakończeniu 8-tygodniowego programu chodzenia.

• Zostaną zbierane kłody.
• Zebrane zostaną pomiary wyników, w tym: Części testowe A i B szlaków, Skala pewności siebie specyficzna dla aktywności (skala ABC), kwestionariusz choroby Parkinsona skrócony (PDQ-8), 10-metrowy test na chodzenie i charakterystyka z chodzeniem z 6-Minute z kursem z Zeno ™, przechodzenie z Zeno ™, Poradowe Walk Walkwa Pętla testowa, czujniki Ultium Myomotion ™ przypięte na każdy nadgarstek oraz 2 do 4 czujników EMG Ultium Myomuscle ™ EMG przymocowane do bagażnika. Charakterystyka chodu zostanie jednocześnie zebrana z powyższymi testami przeprowadzonymi na odpowiednim chodniku Zeno ™. Myomotion ™ czujniki będą zgromadzić symetrię huśtawki i amplitudę, a czujniki Myomuscle ™ zbierają dane aktywacji mięśni.
• Czujnik ActivPal ™ zostanie zabezpieczony przed przedniego uda z mniej winwikowanej strony uczestników (jeśli dotyczy). Do zabezpieczenia czujnika zostaną wykorzystane taśmę medyczną lub przezroczysty sos filmowy. Prysznic z czujnikiem jest dozwolony. Jeśli uczestnik może zanurzyć się w wodzie (tj. Kąpiel lub pływanie) w ciągu tygodnia lub jeśli uczestnik woli, przezroczysty sos foliowy zostanie użyty do przymocowania i wodoodpornego czujnika.

Odwiedź 4

• Zostanie zebrany czujnik ActivPal ™.
• Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają parę pieszych biegunów do użytku osobistego.

Po 3 miesiącach po ukończeniu uczestnikom kontaktuje się pocztą elektroniczną lub telefon, aby wypełnić skalę ABC i kwestionariusz PDQ-8. Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie, ile razy w ciągu ostatnich 2 tygodni poszli na celowy spacer, a jeśli wykorzystali piesze słupy na te spacery.