Efectos de un programa de caminata independiente con postes para caminar en personas con enfermedad de Parkinson (ActivatePD)

El estudio estará compuesto por una distribución previa a la visita del formulario de consentimiento con la oportunidad de hacer preguntas durante una conversación telefónica y 4 visitas en persona en total: (1) firma de consentimiento, resultados escritos y sensores de actividad, (2) recopilación de sensores de actividad y recopilación de sensores de base iniciales. A cada participante se le asignará un número de identificación de estudio que consiste en una raíz '0203' adjunta por el número de participante (es decir, '01', '02', etc.), asignado en orden de pruebas iniciales. (por ejemplo, la primera identificación del participante será 020301).

Antes de la visita 1, el formulario de consentimiento se enviará por correo electrónico (preferido) o se enviará por correo al posible participante para su revisión. Si el PI o un co-investigador lo contactará al participante potencial, se explicará por teléfono y se explicará el estudio, se explicará el estudio, se revisará y registrarán los criterios de inclusión y exclusión en el formulario de elegibilidad (ver adjunto), y el participante potencial tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio.

Visitar 1 incluirá responder cualquier pregunta pendiente y obtener una firma que indique el consentimiento informado, la obtención de la demografía participante y las medidas de resultados escritas, la aplicación del sensor de actividad y brindar al participante el formulario de autorización médica.

• Se les pedirá a los participantes que verbalicen la comprensión y se les preguntará si tienen alguna pregunta sobre el estudio antes de que se les solicite que firmen el formulario de consentimiento.
• La demografía participante incluirá edad, peso, altura, género, años desde el diagnóstico, la etapa de Hoehn y Yahr, la ingesta diaria de levodopa y las siguientes preguntas: "¿Te siente cómodo usando postes para caminar/caminar?" y "¿Cuántos días por semana participas en el ejercicio intencional?" Estos datos se registrarán en la hoja de cálculo de medidas de resultado (ver adjunto).
• La medida de resultado escrita incluirá: Partes de prueba A y B de las actividades, Escala de confianza de equilibrio específico (escala ABC), Cuestionario de enfermedad de Parkinson Forma acortada (PDQ-8)
• Un sensor ActivPal ™ se asegurará al muslo anterior de su lado menos involucrado (si corresponde). La cinta médica o el aderezo de película transparente se utilizarán para asegurar el sensor. Se permite ducharse con el sensor encendido. Si el participante puede sumergirse en agua (es decir, bañarse o nadar) durante la semana o si el participante prefiere, el aderezo de película transparente se utilizará para unir e impermeabilizar el sensor.
• El formulario de liquidación médica (ver adjunto) se proporcionará al participante para que su proveedor complete. El formulario de autorización médica debe devolverse al PI antes de la parte del programa de caminar del estudio.

Visitar 2 incluirá evaluaciones de referencia y asignación de grupos de estudio.

• Se recolectará el formulario de sensor y aclaramiento médico ActivPal ™.

• Outcome measures will include: 10-meter walk test for gait speed and characteristics without walking poles on the Zeno™ Walkway, 4-square step test without walking poles on the Zeno™ Walkway, and the 6-minute walk test with the portable Zeno™ Walkway in the test course loop, Ultium MyoMOTION™ sensors strapped on each wrist, and 2 to 4 Ultium MyoMUSCLE™ EMG sensors affixed to the trompa. Las características de la marcha se recopilarán simultáneamente con las pruebas anteriores realizadas en la pasarela de Zeno ™ respectivas. Los sensores de MyOMotion ™ recopilarán datos de oscilación del brazo y los sensores de MyomUscle ™ recopilarán datos de activación muscular. (Consulte la Sección 5.5 para más detalles)

  • Los datos recopilados manualmente se registrarán en la hoja de cálculo de medidas de resultado.
  • Los datos característicos de Gait se recopilan con el software Zeno ™ Walkway (PKMAS).
  • Los datos de Swing de ARM se recopilan con el software Ultium Myomotion ™ (MyoreSearch ™ 4).
  • Los datos de activación muscular del tronco se recopilan con el software Ultium MyomUscle ™ (MyoreSearch ™ 4).

• Dentro de los 2 días posteriores a la evaluación de referencia, los participantes participarán en una capacitación grupal sobre el uso de postes de caminar, incluido el ajuste y la práctica con los postes. La clase durará no más de 60 minutos, aunque el PI/instructor proporcionará capacitación mientras los participantes deseen.

  • Inmediatamente antes del entrenamiento, los participantes realizarán la prueba de caminata de 10 metros sin postes en la pasarela Zeno ™.
  • Inmediatamente después del entrenamiento, los participantes repetirán la prueba de caminata de 10 metros con y sin postes en la pasarela Zeno ™.
  • Después de la capacitación y los datos de evaluación de la marcha, la asignación del grupo de estudio será revelada a cada participante por un miembro del estudio que no está involucrado en la recopilación de datos de evaluación.
  • Los participantes aleatorizados en el grupo de polos para caminar recibirán los postes para uso en el hogar y se les pedirá que usen los postes durante todos los caminatas para hacer ejercicio durante el período de estudio. El uso de la pole no estará restringido fuera del programa de caminar.

Período del programa de caminar:

• Se les pedirá a todos los participantes (intervención y control) que participen en al menos 3 días de ejercicio intencional para caminar durante las 8 semanas posteriores. Cada participante recibirá un registro (ver adjunto) para registrar su frecuencia y duración de caminar, calificación de esfuerzo percibido (RPE), notas y cualquier evento adverso. Los participantes serán educados en la escala RPE y se les proporcionará una escala RPE laminada (ver adjunto). Todos los participantes recibirán instrucciones de comunicarse con el PI por teléfono o correo electrónico si se produce un evento adverso. Los eventos se definen como "enfermedad, lesión o caídas" y la información de contacto se proporciona en cada página del registro.
• Los participantes serán contactados por un miembro del estudio (ver script de check-in) por correo electrónico (preferido) o teléfono (si el participante no usa el correo electrónico o no responde al correo electrónico dentro de las 48 horas) al final de las semanas 1, 2, 4 y 6.

La visita 3 ocurre al final del programa de caminata de 8 semanas.

• Se recolectarán registros para caminar.
• Outcome measures will be collected, including: Trail Making Test Parts A and B, Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale), Parkinson Disease Questionnaire Shortened Form (PDQ-8), 10-meter walk test for gait speed and characteristics with and without walking poles on the Zeno™ Walkway, 4-square step test with and without walking poles on the Zeno™ Walkway, and the 6-minute walk test with the portable Zeno™ Walkway En el bucle de curso de prueba, los sensores Ultium Myomotion ™ ataron a cada muñeca, y de 2 a 4 sensores EMG Ultium Myomuscle ™ colocados en el tronco. Las características de la marcha se recopilarán simultáneamente con las pruebas anteriores realizadas en la pasarela de Zeno ™ respectivas. Los sensores de MyOMotion ™ recopilarán simetría y amplitud de balanceo del brazo y los sensores de MyomUscle ™ recopilarán datos de activación muscular.
• Un sensor ActivPal ™ se asegurará al muslo anterior del lado menos involucrado de los participantes (si corresponde). La cinta médica o el aderezo de película transparente se utilizarán para asegurar el sensor. Se permite ducharse con el sensor encendido. Si el participante puede sumergirse en agua (es decir, bañarse o nadar) durante la semana o si el participante prefiere, el aderezo de película transparente se utilizará para unir e impermeabilizar el sensor.

Visite 4

• Se recogirá el sensor ActivPal ™.
• Los participantes en el grupo de control recibirán un par de postes de caminar para uso personal.

A los 3 meses después de la completación, los participantes serán contactados por correo electrónico o teléfono para completar una escala ABC y un cuestionario PDQ-8. Se les pedirá a los participantes que estimen cuántas veces en las últimas 2 semanas salieron a caminar intencionalmente y si usaron los postes de caminata para esos paseos.