Efeitos de um programa de caminhada independente com postes de caminhada em pessoas com doença de Parkinson (ActivatePD)

O estudo será composto por uma distribuição pré-visita do formulário de consentimento com a oportunidade de fazer perguntas durante uma conversa telefônica e 4 visitas pessoais no total: (1) assinatura de consentimento, resultados por escrito e posicionamento do sensor de atividade, (2) coleta de atividades e teste de atividades e teste de liquidação inicial, (3) testes pós-intervenção, (2). Cada participante receberá um número de identificação de estudo que consiste em uma raiz '0203' anexada pelo número do participante (ou seja, '01', '02', etc), atribuído em ordem de teste inicial. (por exemplo, o primeiro ID do participante será 020301).

Antes da visita 1, o formulário de consentimento será enviado por e -mail (preferido) ou enviado por correio ao potencial participante para revisão. Se o potencial participante desejar, eles serão contatados por telefone pelo PI ou um co-investigador e o estudo será explicado, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados ​​e registrados no formulário de elegibilidade (consulte) e o participante em potencial terá a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo.

A visita 1 incluirá responder a quaisquer perguntas pendentes e obter uma assinatura indicando consentimento informado, obtenção de dados demográficos dos participantes e medidas de resultados por escrito, aplicação do sensor de atividade e dando ao participante o formulário de liberação médica.

• Os participantes serão solicitados a verbalizar o entendimento e serão feitos se eles têm alguma dúvida sobre o estudo antes de serem solicitados a assinar o formulário de consentimento.
• A demografia dos participantes incluirá idade, peso, altura, sexo, anos desde o diagnóstico, o palco de Hoehn & Yahr, a ingestão diária de levodopa e as seguintes perguntas: "Você se sente confortável usando postes de caminhada/caminhada?" e "Quantos dias por semana você participa do exercício intencional?" Esses dados serão registrados na planilha de medidas de resultado (consulte anexado).
• Medida de resultado escrito incluirá: Fazendo as peças de teste A e B, Escala de confiança de equilíbrio específica (Escala ABC), Formulário reduzido da doença de Parkinson (PDQ-8)
• Um sensor ActivPal ™ será protegido na coxa anterior do lado menos envolvido (se aplicável). Fita médica ou curativo de filme transparente será usado para proteger o sensor. É permitido tomar banho com o sensor. Se o participante puder submergir na água (ou seja, banho ou natação) durante a semana ou se o participante preferir, o curativo de filme transparente será usado para prender e impermeabilizar o sensor.
• O formulário de liberação médica (consulte anexado) será fornecido ao participante para conclusão pelo seu provedor. O formulário de liberação médica deve ser devolvido ao PI antes da parte do programa de caminhada do estudo.

A visita 2 incluirá avaliações de linha de base e atribuição do grupo de estudo.

• O formulário ActivPal ™ Sensor e Medical Cleance serão coletados.

• As medidas de resultado incluirão: teste de caminhada de 10 metros para velocidade e características da marcha sem postes na passarela Zeno ™, teste de etapa de 4 quadrados sem andar de pólos na passarela Zeno ™ e o teste de caminhada de 6 minutos com a passarela do Zeno ™ em cada um dos segundos e os segundos de MySusc, a 2 mysc, a passagem de MySuss, e a segunda-feira, a segunda-feira, a segunda-feira, a segunda-feira, a passada de Myoms, e a 2 myomscum, a passada de Myoms, e a Ultium MyOMotion ™ Sensors, que se sensoria, e a segunda-feira de MyomsT, e a segunda-feira, a segunda-feira, a 2 mysc, a passada por portátil, e a 2 mysuss, a passada por portátil, e a 2 myomst, a passagem de Myoms, e a Ultium Myomotion ™ Sensors Strapped a seguir em frente o porta -malas. As características da marcha serão coletadas simultaneamente com os testes acima realizados na respectiva passarela Zeno ™. Os sensores MyOMotion ™ coletarão os dados do braço e os sensores Myomuscle ™ coletarão dados de ativação muscular. (Consulte a Seção 5.5 para obter detalhes)

  • Os dados coletados manualmente serão registrados na planilha de medidas de resultado.
  • Os dados característicos da marcha são coletados com o software Zeno ™ Walkway (PKMAS).
  • Os dados de swing do braço são coletados com o software Ultium Myomotion ™ (Myoresearch ™ 4).
  • Os dados de ativação muscular do tronco são coletados com o software Ultium Myomuscle ™ (Myoresearch ™ 4).

• Dentro de 2 dias após a avaliação da linha de base, os participantes participarão de um treinamento em grupo sobre o uso de postes, incluindo encaixe e prática com os postes. A turma durará mais de 60 minutos, embora o PI/instrutor forneça treinamento pelo tempo que os participantes desejarem.

  • Imediatamente antes do treinamento, os participantes farão o teste de caminhada de 10 metros sem postes na passarela Zeno ™.
  • Imediatamente após o treinamento, os participantes repetirão o teste de caminhada de 10 metros com e sem postes na passarela do Zeno ™.
  • Após o treinamento e os dados de avaliação da marcha são coletados, a alocação do grupo de estudo será revelada a cada participante por um membro do estudo que não está envolvido na coleta de dados de avaliação.
  • Os participantes randomizados no grupo pólo de caminhada receberão os postes para uso doméstico e solicitados a usar os postes durante todo o exercício para exercícios durante o período do estudo. O uso de postes não será restrito fora do programa de caminhada.

Período do programa de caminhada:

• Todos os participantes (intervenção e controle) serão solicitados a participar de pelo menos 3 dias de exercício de caminhada intencional pelas 8 semanas subsequentes. Cada participante receberá um log (consulte anexado) para registrar sua frequência e duração de caminhada, classificação de esforço percebido (EPR), notas e eventos adversos. Os participantes serão educados na escala do EPR e fornecidos com uma escala de EPR laminada (consulte anexado). Todos os participantes serão instruídos a entrar em contato com o PI por telefone ou e -mail se ocorrer um evento adverso. Os eventos são definidos como "doença, lesão ou quedas" e as informações de contato são fornecidas em cada página do log.
• Os participantes serão contatados por um membro do estudo (consulte o script de check-in) por email (preferido) ou telefone (se o participante não usar email ou não responder ao email dentro de 48 horas) no final das semanas 1, 2, 4 e 6.

A visita 3 ocorre na conclusão do programa de caminhada de 8 semanas.

• Torros de caminhada serão coletados.
• As medidas de resultado serão coletadas, incluindo: peças de teste de fabricação de trilhas A e B, atividades Escala de confiança de equilíbrio específica (escala ABC), Questionário de doenças de Parkinson Formulário reduzido (PDQ-8), teste de caminhada de 10 metros para velocidade da marcha e características sem a caminhada e a caminhada na caminhada na caminhada na Walkway ™ ™, o teste de 4-Square e sem a caminhada de pólos na Zeno ™ ™ ™ O circuito do curso de teste, os sensores Ultium Myomotion ™ amarrados em cada pulso e sensores EMG de 2 a 4 Ultium Myomuscle ™ afixados no tronco. As características da marcha serão coletadas simultaneamente com os testes acima realizados na respectiva passarela Zeno ™. Os sensores Myomotion ™ coletarão os sensores de simetria e amplitude de balanço do braço e Myomuscle ™ coletarão dados de ativação muscular.
• Um sensor ActivPal ™ será protegido na coxa anterior do lado menos envolvido dos participantes (se aplicável). Fita médica ou curativo de filme transparente será usado para proteger o sensor. É permitido tomar banho com o sensor. Se o participante puder submergir na água (ou seja, banho ou natação) durante a semana ou se o participante preferir, o curativo de filme transparente será usado para prender e impermeabilizar o sensor.

Visite 4

• O sensor ActivPal ™ será coletado.
• Os participantes do grupo controle receberão um par de postes para uso pessoal.

Aos 3 meses após o preenchimento, os participantes serão contatados por e-mail ou telefone para concluir um questionário de escala ABC e PDQ-8. Os participantes serão solicitados a estimar quantas vezes nas últimas duas semanas eles fizeram uma caminhada intencional e se usassem os postes para aquelas caminhadas.