Effetti di un programma di camminata indipendente con polacchi a piedi nelle persone con malattia di Parkinson (ActivatePD)

Lo studio sarà composto da una distribuzione pre-visita del modulo di consenso con l'opportunità di porre domande durante una conversazione telefonica e 4 visite di persona in totale: (1) firma del consenso, risultati scritti e posizionamento del sensore di attività, (2) raccolta del sensore di attività. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero ID di studio costituito da un root '0203' aggiunto dal numero del partecipante (cioè, '01', '02', ecc.), Assegnato in ordine di test iniziale. (ad esempio, il primo ID partecipante sarà 020301).

Prima della visita 1, il modulo di consenso verrà inviato per e -mail (preferito) o spedito al potenziale partecipante per la revisione. Se il potenziale partecipante desidera, verranno contattati telefonicamente dal PI o da un co-investigatore e lo studio sarà spiegato, i criteri di inclusione e esclusione saranno rivisti e registrati nel modulo di ammissibilità (vedi allegato) e il potenziale partecipante avrà la possibilità di porre domande riguardanti lo studio.

La visita 1 includerà la risposta a eventuali domande in sospeso e l'ottenimento di una firma che indica il consenso informato, l'ottenimento dei dati demografici dei partecipanti e le misure di esito scritto, l'applicazione del sensore di attività e il dono al partecipante il modulo di autorizzazione medica.

• Ai partecipanti verrà chiesto di verbalizzare la comprensione e verrà posta se hanno domande sullo studio prima di essere chiesto di firmare il modulo di consenso.
• I dati demografici dei partecipanti includeranno età, peso, altezza, sesso, anni dalla diagnosi, stadio di Hoehn e yahr, assunzione quotidiana di levodopa e le seguenti domande: "Ti senti a tuo agio nell'uso di pali da passeggio/escursioni?" e "quanti giorni a settimana partecipi all'esercizio intenzionale?" Questi dati saranno registrati sul foglio di calcolo delle misure di risultato (vedere allegato).
• La misura di esito scritta includerà: Parti di prova per la creazione di trail A e B, Scala di confidenza di equilibrio specifico (Scala ABC), Forma abbreviata del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
• Un sensore ActivPal ™ sarà fissato alla coscia anteriore del loro lato meno coinvolto (se applicabile). Verrà utilizzato il nastro medico o la medicazione trasparente per fissare il sensore. È consentita la doccia con il sensore ON. Se il partecipante può immergersi nell'acqua (cioè fare il bagno o il nuoto) durante la settimana o se il partecipante preferisce, la medicazione trasparente verrà utilizzata per attaccare e impermeabilizzare il sensore.
• Il modulo di autorizzazione medica (vedi allegato) sarà fornito al partecipante per il completamento dal loro fornitore. Il modulo di autorizzazione medica deve essere restituito al PI prima della parte del programma di deambulazione dello studio.

La visita 2 includerà valutazioni di base e assegnazione del gruppo di studio.

• Verranno raccolti il ​​sensore ActivPal ™ e la forma di autorizzazione medica.

• Le misure di esito includeranno: Test di camminata di 10 metri per la velocità dell'andatura e le caratteristiche senza pali di camminata sulla passerella Zeno ™, test a gradini a 4 quadrati senza pali di camminata sulla passerella Zeno ™ e il test di 6 minuti con la passerella Zeno ™ portatile ™ EMUSC il bagagliaio. Le caratteristiche dell'andatura saranno contemporaneamente raccolte con i test di cui sopra eseguiti sulla rispettiva passerella Zeno ™. I sensori Myomotion ™ raccoglieranno i dati di swing ARM e i sensori Myomuscle ™ raccoglieranno i dati di attivazione muscolare. (Vedere la Sezione 5.5 per i dettagli)

  • I dati raccolti manualmente verranno registrati sul foglio di calcolo delle misure di risultato.
  • I dati caratteristici dell'andatura vengono raccolti con il software ZenO ™ Walkway (PKMAS).
  • I dati di swing ARM vengono raccolti con il software Ultium Myomotion ™ (MyOreSearch ™ 4).
  • I dati di attivazione del muscolo trunk vengono raccolti con il software Ultium Myomuscle ™ (MyOreSearch ™ 4).

• Entro 2 giorni dalla valutazione di base, i partecipanti parteciperanno a una formazione di gruppo sull'uso di pali da deambulazione, inclusi l'adattamento e la pratica con i poli. La lezione non durerà più di 60 minuti, anche se il PI/istruttore fornirà formazione per tutto il tempo che i partecipanti desiderino.

  • Immediatamente prima dell'allenamento, i partecipanti eseguiranno il test di camminata di 10 metri senza poli sulla passerella Zeno ™.
  • Immediatamente dopo l'allenamento, i partecipanti ripeteranno il test di 10 metri con e senza pali di camminata sulla passerella Zeno ™.
  • Dopo la formazione e i dati di valutazione dell'andatura vengono raccolti, l'allocazione del gruppo di studio verrà rivelata a ciascun partecipante da un membro dello studio non coinvolto nella raccolta dei dati di valutazione.
  • I partecipanti randomizzati nel gruppo del palo da passeggio verranno forniti con i poli per l'uso domestico e gli è stato chiesto di utilizzare i poli durante tutti i walking per l'esercizio durante il periodo di studio. L'uso del polo non sarà limitato al di fuori del programma di camminata.

Periodo del programma a piedi:

• A tutti i partecipanti (intervento e controllo) verrà chiesto di partecipare ad almeno 3 giorni di esercizio di camminata intenzionale per le 8 settimane successive. A ciascun partecipante verrà dato un registro (vedi allegato) per registrare la loro frequenza e durata della camminata, valutazione dello sforzo percepito (RPE), note e eventuali eventi avversi. I partecipanti saranno istruiti su scala RPE e dotati di una scala RPE laminata (vedi allegato). A tutti i partecipanti verrà chiesto di contattare il PI tramite telefono o e -mail se si verifica un evento avverso. Gli eventi sono definiti come "malattie, lesioni o cadute" e le informazioni di contatto sono fornite su ogni pagina del registro.
• I partecipanti verranno contattati da un membro dello studio (vedere lo script check-in) tramite e-mail (preferito) o telefono (se il partecipante non utilizza e-mail o non risponde all'e-mail entro 48 ore) alla fine delle settimane 1, 2, 4 e 6.

Visitare 3 si verifica alla conclusione del programma di camminata di 8 settimane.

• Verranno raccolti tronchi di camminata.
• Verranno raccolte misure di esito, tra cui: Parti di prova per la produzione di trail A e B, Scala di confidenza del bilanciamento specifico delle attività (scala ABC), Promboraggio per la malattia di Parkinson Accorciamento (PDQ-8), test di camminata di 10 metri per la velocità e le caratteristiche dell'anda Il ciclo del corso di prova, i sensori Ultium Myomotion ™ legati a ciascun polso e i sensori EMG da 2 a 4 Ultium Myomuscle ™ apposti sul bagagliaio. Le caratteristiche dell'andatura saranno contemporaneamente raccolte con i test di cui sopra eseguiti sulla rispettiva passerella Zeno ™. I sensori Myomotion ™ raccoglieranno la simmetria dell'oscillazione del braccio e l'ampiezza e i sensori Myomuscle ™ raccoglieranno i dati di attivazione muscolare.
• Un sensore ActivPal ™ sarà fissato alla coscia anteriore del lato meno coinvolto dei partecipanti (se applicabile). Verrà utilizzato il nastro medico o la medicazione trasparente per fissare il sensore. È consentita la doccia con il sensore ON. Se il partecipante può immergersi nell'acqua (cioè fare il bagno o il nuoto) durante la settimana o se il partecipante preferisce, la medicazione trasparente verrà utilizzata per attaccare e impermeabilizzare il sensore.

Visita 4

• Il sensore ActivPal ™ verrà raccolto.
• Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornita una coppia di pali da passeggio per uso personale.

A 3 mesi dopo il completamento, i partecipanti verranno contattati tramite e-mail o telefono per completare una scala ABC e un questionario PDQ-8. Ai partecipanti verrà chiesto di stimare quante volte nelle ultime 2 settimane sono andate a fare una passeggiata intenzionale e se hanno usato i pali da passeggio per quelle passeggiate.