Effecten van een onafhankelijk wandelprogramma met lopende palen bij mensen met de ziekte van Parkinson (ActivatePD)

De studie zal bestaan ​​uit een pre-bezoek distributie van het toestemmingsformulier met een mogelijkheid om vragen te stellen tijdens een telefoongesprek, en 4 persoonlijke bezoeken in totaal: (1) toestemming handtekening, geschreven resultaten en plaatsing van activiteitensensor, (2) activiteitensensorverzameling van activiteitensensor, en (4) activiteitensensorverzameling, en (4) activiteitensensorverzameling. Aan elke deelnemer wordt een onderzoeks -ID -nummer toegewezen dat bestaat uit een root '0203' toegevoegd door het deelnemersnummer (dwz, '01', '02', enz.), Toegewezen in volgorde van eerste testen. (Bijv. De eerste deelnemer -ID is 020301).

Voorafgaand aan een bezoek aan 1 wordt het toestemmingsformulier gemaild (voorkeur) of ter beoordeling naar de potentiële deelnemer gestuurd. Als de potentiële deelnemer wenst, worden ze telefonisch contact opgenomen met de PI of een co-onderzoeker en het onderzoek zal worden uitgelegd, worden inclusie- en uitsluitingscriteria beoordeeld en vastgelegd op het in aanmerking komende formulier (zie bijgevoegd), en de potentiële deelnemer krijgt de mogelijkheid om vragen over de studie te stellen.

Bezoek 1 omvat het beantwoorden van uitstekende vragen en het verkrijgen van een handtekening die geïnformeerde toestemming aangeeft, het verkrijgen van demografie van deelnemers en schriftelijke uitkomstmaten, de toepassing van de activiteitensensor en het geven van de deelnemer het formulier voor medisch goedkeuring.

• Deelnemers worden gevraagd om het begrip te verbieden en zullen worden gesteld of ze vragen hebben over de studie voordat ze worden gevraagd om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Demografie van de deelnemer omvat leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, jaren sinds diagnose, Hoehn & yahr -stadium, dagelijkse levodopa -inname en de volgende vragen: "Ben je comfortabel met het gebruik van wandel-/wandelpalen?" en "Hoeveel dagen per week neemt u deel aan opzettelijke oefeningen?" Deze gegevens worden vastgelegd op de spreadsheet van de uitkomstmaten (zie bijgevoegd).
• Geschreven uitkomstmaatregel omvat: Trail Making Test Parts A en B, Activiteiten Specifieke Balance Confidence Scale (ABC Scale), Parkinson Disease Questionnaire Korte vorm (PDQ-8)
• Een ActivPal ™ -sensor wordt gewaarborgd aan de voorste dij van hun minder betrokken zijde (indien van toepassing). Medische tape of transparante filmdressing zal worden gebruikt om de sensor te beveiligen. Douchen met de sensor aan is toegestaan. Als de deelnemer tijdens de week in water (d.w.z. baden of zwemmen) kan onderdompelen of zwemmen) of als de deelnemer de voorkeur geeft, wordt transparante filmdressing gebruikt om de sensor te bevestigen en waterdicht te zijn.
• Het formulier voor medisch goedkeuring (zie bijgevoegd) wordt aan de deelnemer verstrekt voor voltooiing door hun aanbieder. Het medische goedkeuringsformulier moet worden teruggestuurd naar de PI voorafgaand aan het wandelprogramma -gedeelte van het onderzoek.

Bezoek 2 omvat basisbeoordelingen en onderzoeksgroeptoewijzing.

• De vorm van ActivPal ™ sensor en medische klaring worden verzameld.

• Outcome measures will include: 10-meter walk test for gait speed and characteristics without walking poles on the Zeno™ Walkway, 4-square step test without walking poles on the Zeno™ Walkway, and the 6-minute walk test with the portable Zeno™ Walkway in the test course loop, Ultium MyoMOTION™ sensors strapped on each wrist, and 2 to 4 Ultium MyoMUSCLE™ EMG sensors affixed to the kofferbak. Loopkenmerken worden gelijktijdig verzameld met de bovenstaande tests die worden uitgevoerd op de respectieve Zeno ™ -loopbrug. Myomotion ™ -sensoren verzamelen armzwaaigegevens en Myomuscle ™ -sensoren verzamelen spieractiveringsgegevens. (Zie paragraaf 5.5 voor meer informatie)

  • De handmatig verzamelde gegevens worden vastgelegd op de spreadsheet van de uitkomstmaten.
  • Loopkarakteristiekgegevens worden verzameld met de Zeno ™ Walkway Software (PKMAS).
  • ARM Swing -gegevens worden verzameld met de Ultium Myomotion ™ -software (MyOrsearch ™ 4).
  • Trunk -spieractiveringsgegevens worden verzameld met de Ultium Myomuscle ™ -software (MyOrsearch ™ 4).

• Binnen 2 dagen na de basisbeoordeling zullen de deelnemers deelnemen aan een groepstraining over het gebruik van wandelpalen, inclusief montage en praktijk met de polen. De klas zal niet meer dan 60 minuten duren, hoewel de PI/instructeur training zal geven zolang de deelnemers wensen.

  • Direct voor de training zullen de deelnemers de 10-meter wandeltest uitvoeren zonder palen op de Zeno ™-loopbrug.
  • Direct na de training herhalen de deelnemers de 10-meter wandeltest met en zonder wandelen op de Zeno ™-loopbrug.
  • Na training en de loopbeoordelingsgegevens worden verzameld, zal de onderzoeksgroeptoewijzing aan elke deelnemer worden onthuld door een onderzoekslid die niet betrokken is bij de beoordeling van de beoordelingsgegevens.
  • Deelnemers gerandomiseerd in de wandelpoolgroep krijgen de polen voor thuisgebruik en gevraagd om de polen te gebruiken tijdens alle wandelen voor lichaamsbeweging tijdens de studieperiode. Het gebruik van het paal zal niet worden beperkt buiten het wandelprogramma.

Wandelingsprogramma -periode:

• Alle deelnemers (interventie en controle) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan ten minste 3 dagen van opzettelijke wandeloefening gedurende de daaropvolgende 8 weken. Elke deelnemer krijgt een logboek (zie bijgevoegd) om zijn loopfrequentie en duur, de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), notities en eventuele bijwerkingen te registreren. Deelnemers zullen worden opgeleid op de RPE -schaal en voorzien van een gelamineerde RPE -schaal (zie bijgevoegde). Alle deelnemers worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de PI per telefoon of e -mail als er een bijwerkingen plaatsvinden. Gebeurtenissen worden gedefinieerd als "ziekte, letsel of vallen" en contactgegevens worden op elke pagina van het logboek verstrekt.
• Deelnemers worden contact opgenomen door een studielid (zie Check-In Script) per e-mail (voorkeur) of telefoon (als de deelnemer geen e-mail gebruikt of niet binnen 48 uur op e-mail reageert) aan het einde van weken 1, 2, 4 en 6.

Bezoek 3 komt voor aan het einde van het 8 weken durende wandelprogramma.

• Wandellogboeken worden verzameld.
• Outcome measures will be collected, including: Trail Making Test Parts A and B, Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale), Parkinson Disease Questionnaire Shortened Form (PDQ-8), 10-meter walk test for gait speed and characteristics with and without walking poles on the Zeno™ Walkway, 4-square step test with and without walking poles on the Zeno™ Walkway, and the 6-minute walk test with the portable Zeno™ Walkway In de testcursuslus zijn Ultium Myomotion ™ -sensoren vastgebonden op elke pols en 2 tot 4 Ultium Myomuscle ™ EMG -sensoren die aan de kofferbak zijn bevestigd. Loopkenmerken worden gelijktijdig verzameld met de bovenstaande tests die worden uitgevoerd op de respectieve Zeno ™ -loopbrug. Myomotion ™ -sensoren verzamelen armzwaaisymmetrie en amplitude en Myomuscle ™ sensoren verzamelen spieractivatiegegevens.
• Een ActivPal ™ -sensor wordt gewaarborgd aan de voorste dij van de minder betrokken zijde van de deelnemers (indien van toepassing). Medische tape of transparante filmdressing zal worden gebruikt om de sensor te beveiligen. Douchen met de sensor aan is toegestaan. Als de deelnemer tijdens de week in water (d.w.z. baden of zwemmen) kan onderdompelen of zwemmen) of als de deelnemer de voorkeur geeft, wordt transparante filmdressing gebruikt om de sensor te bevestigen en waterdicht te zijn.

Bezoek 4

• De ActivPal ™ -sensor wordt verzameld.
• Deelnemers aan de controlegroep krijgen een paar wandelpalen voor persoonlijk gebruik.

Na 3 maanden na voltooiing worden deelnemers per e-mail of telefoon gecontacteerd om een ​​ABC-schaal en PDQ-8 vragenlijst in te vullen. Deelnemers zullen worden gevraagd om te schatten hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken een opzettelijke wandeling hebben gemaakt en of ze de wandelpalen gebruikten voor die wandelingen.