Effekter av et uavhengig gangprogram med gangstenger hos personer med Parkinsons sykdom (ActivatePD)

Studien vil bestå av en fordeling av samtykkeskjemaet med en mulighet til å stille spørsmål under en telefonsamtale, og 4 personlige besøk totalt: (1) samtykkesignatur, skriftlige utfall og aktivitetssensorplassering, (2) aktivitetssensorsamling og innledende baseline-testing, (3) etter-intervensjonssensor. Hver deltaker vil bli tildelt et studie -ID -nummer bestående av en rot '0203' vedlagt av deltakernummeret (dvs. '01', '02', etc), tildelt i rekkefølge etter innledende testing. (f.eks. Den første deltaker -IDen vil være 020301).

Før besøk 1 vil samtykkeskjemaet bli sendt (foretrukket) eller sendt til den potensielle deltakeren for gjennomgang. Hvis den potensielle deltakeren ønsker, vil de bli kontaktet via telefon av PI eller en medutredningsprogram og studien vil bli forklart, inkludering og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått og registrert på kvalifiseringsskjemaet (se vedlagt), og den potensielle deltakeren vil bli gitt muligheten til å stille spørsmål angående studien.

Besøk 1 vil omfatte å svare på eventuelle utestående spørsmål og innhente en signatur som indikerer informert samtykke, innhenting av deltakerdemografi og skriftlig utfallstiltak, anvendelse av aktivitetssensoren og gi deltakeren den medisinske klareringsskjemaet.

• Deltakerne vil bli bedt om å verbalisere forståelse og vil bli stilt om de har spørsmål om studien før de blir bedt om å signere samtykkeskjemaet.
• Deltakerdemografi vil omfatte alder, vekt, høyde, kjønn, år siden diagnose, Hoehn & Yahr Stage, daglig Levodopa -inntak og følgende spørsmål: "Er du komfortabel med å bruke turgåing/turstolper?" og "Hvor mange dager per uke deltar du i forsettlig trening?" Disse dataene vil bli registrert på resultatene for utfallsmål (se vedlagt).
• Skriftlig utfallsmål vil omfatte: Trail Making Test Parts A og B, Aktiviteter Spesifikk balanse konfidensskala (ABC-skala), Parkinson Disease Questionnaire forkortet form (PDQ-8)
• En ActivPal ™ -sensor vil bli sikret til det fremre låret på deres mindre involverte side (hvis aktuelt). Medisinsk tape eller gjennomsiktig filmdressing vil bli brukt for å sikre sensoren. Å dusje med sensoren på er tillatt. Hvis deltakeren kan senke seg i vann (dvs. bading eller svømming) i løpet av uken, eller hvis deltakeren foretrekker, vil gjennomsiktig filmdressing bli brukt til å feste og vanntette sensoren.
• Det medisinske godkjenningsskjemaet (se vedlagt) vil bli gitt til deltakeren for fullføring av leverandøren deres. Skjemaet for medisinsk klaring må returneres til PI før vandringsprogrammet av studien.

Besøk 2 vil inneholde baseline -vurderinger og studiegruppeoppdrag.

• ActivPal ™ -sensor og medisinsk klareringsskjema blir samlet inn.

• Resultattiltak vil omfatte: 10-meter gangtest for ganghastighet og egenskaper uten å gå stolper på Zeno ™ gangveien, 4 kvadratiske trinntest uten gangstolper på Zeno ™ gangveien, og 6-minutter bagasjerommet. Gangkarakteristikker vil samtidig bli samlet med de ovennevnte testene utført på den respektive Zeno ™ gangveien. Myomotion ™ -sensorer vil samle inn ARM -svingdata og Myomuscle ™ -sensorer vil samle inn muskelaktiveringsdata. (Se avsnitt 5.5 for detaljer)

  • De manuelt innsamlede dataene vil bli registrert på regnearket for utfallsmål.
  • Gangkarakteristiske data blir samlet inn med Zeno ™ Walkway Software (PKMAS).
  • ARM SWING -data blir samlet inn med Ultium Myomotion ™ -programvaren (Myoresearch ™ 4).
  • Trunkmuskelaktiveringsdata blir samlet inn med Ultium Myomuscle ™ -programvaren (Myoresearch ™ 4).

• I løpet av 2 dager etter baseline -vurderingen, vil deltakerne delta i en gruppetrening om bruk av gangstenger, inkludert montering og praksis med stolpene. Klassen vil ikke vare mer enn 60 minutter, selv om PI/instruktøren vil gi opplæring så lenge deltakerne ønsker.

  • Rett før trening vil deltakerne utføre 10-meters gangprøve uten polakker på Zeno ™ gangveien.
  • Umiddelbart etter trening vil deltakerne gjenta 10-meters gangtesten med og uten å gå stolper på Zeno ™ gangveien.
  • Etter trening og gangvurderingsdataene blir samlet inn, vil studiegruppen tildeles for hver deltaker av et studiemedlem som ikke er involvert i vurderingsdatainnsamlingen.
  • Deltakerne som er randomisert i den gangstanggruppen, vil bli utstyrt med polene for hjemmebruk og bedt om å bruke polene under alle gange for trening i løpet av studieperioden. Polbruk vil ikke være begrenset utenfor gangprogrammet.

Gangprogramperiode:

• Alle deltakerne (intervensjon og kontroll) vil bli bedt om å delta i minst 3 dager med forsettlig gangøvelse de påfølgende 8 ukene. Hver deltaker vil få en logg (se vedlagt) for å registrere sin gangfrekvens og varighet, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), notater og eventuelle bivirkninger. Deltakerne vil bli utdannet på RPE -skalaen og utstyrt med en laminert RPE -skala (se vedlagt). Alle deltakerne vil bli instruert om å kontakte PI via telefon eller e -post hvis en bivirkning oppstår. Hendelser er definert som "sykdom, skade eller fall" og kontaktinformasjon er gitt på hver side i loggen.
• Deltakerne vil bli kontaktet av et studiemedlem (se innsjekkingsskript) via e-post (foretrukket) eller telefon (hvis deltakeren ikke bruker e-post eller ikke svarer på e-post innen 48 timer) på slutten av uke 1, 2, 4 og 6.

Besøk 3 skjer ved avslutningen av det 8 ukers gangprogrammet.

• Walking Logs blir samlet inn.
• Resultatmål vil bli samlet inn, inkludert: Trail Making Test Parts A og B, Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala (ABC-skala), Parkinson Disease Questionnaire forkortet form (PDQ-8), 10-meters gangtest for ganghastighet og egenskaper med og uten å gå på PORT på Zeno-gangveien, 4-kvadrat-trinnet og Waling Poles on the Zeno ™ walkway, 4-kvartalet og den gange på den zeno ™ walkway, 4-square trinn-testen og gange på Zeno ™ walkway, 4-kvartalet, 4-kvartalet, 4-square-trinnet, og uten turer på Zeno-gangstesten, Zeno ™ gangvei i testkurssløyfen, Ultium Myomotion ™ -sensorer festet på hvert håndledd, og 2 til 4 Ultium Myomuscle ™ EMG -sensorer festet til bagasjerommet. Gangkarakteristikker vil samtidig bli samlet med de ovennevnte testene utført på den respektive Zeno ™ gangveien. Myomotion ™ -sensorer vil samle armsving symmetri og amplitude og Myomuscle ™ -sensorer vil samle inn muskelaktiveringsdata.
• En ActivPal ™ -sensor vil bli sikret til det fremre låret til deltakernes mindre involverte side (hvis aktuelt). Medisinsk tape eller gjennomsiktig filmdressing vil bli brukt for å sikre sensoren. Å dusje med sensoren på er tillatt. Hvis deltakeren kan senke seg i vann (dvs. bading eller svømming) i løpet av uken, eller hvis deltakeren foretrekker, vil gjennomsiktig filmdressing bli brukt til å feste og vanntette sensoren.

Besøk 4

• ActivPal ™ -sensoren blir samlet.
• Deltakere i kontrollgruppen vil få et par gangstenger til personlig bruk.

Ved 3 måneder etter fullføringen vil deltakerne bli kontaktet via e-post eller telefon for å fylle ut en ABC-skala og PDQ-8-spørreskjema. Deltakerne vil bli bedt om å estimere hvor mange ganger de siste 2 ukene de gikk på en forsettlig tur, og om de brukte gangstolpene til disse turene.