Влияние независимой программы ходьбы с ходячими столбами у людей с болезнью Паркинсона (ActivatePD)

Исследование будет состоять из предварительного распределения формы согласия с возможностью задать вопросы во время телефонного разговора и 4 личных посещения в общей сложности: (1) подпись согласия, письменные результаты и размещение датчиков активности, (2) сборы датчиков активности и начальное базовое тестирование, (3) испытания после внедрения, письменные результаты и сборы на сборе на сборе на сборе активности и (4). Каждому участнику будет назначен идентификационный номер исследования, состоящий из корня «0203», добавленного номером участника (т. Е. '01', '02' и т. Д.), Присвоено в порядке начального тестирования. (например, первый идентификатор участника будет 020301).

Перед посещением 1 форма согласия будет отправлена ​​по электронной почте (предпочтительно) или отправлена ​​по почте потенциальному участнику для рассмотрения. Если потенциальный участник пожелает, с ним свяжутся по телефону PI или соавтором, и исследование будет объяснено, критерии включения и исключения будут рассмотрены и записаны в форме права на участие (см. Прикреплено), и потенциальному участнику будет предоставлена ​​возможность задать вопросы относительно исследования.

Посещение 1 будет включать в себя ответ на любые выдающиеся вопросы и получение подписи, указывающего на информированное согласие, получение демографии участника и письменных показателей результата, применение датчика активности и предоставление участнику форме медицинского разрешения.

• Участникам будет предложено вербализировать понимание, и будут спросить, есть ли у них какие -либо вопросы об исследовании, прежде чем их попросят подписать форму согласия.
• Демография участника будет включать в себя возраст, вес, рост, пол, годы с момента диагностики, стадию Hoehn & Yarhr, ежедневное потребление леводопы и следующие вопросы: «Вам удобно использовать шесту для ходьбы/поход?» и «Сколько дней в неделю вы участвуете в преднамеренных упражнениях?» Эти данные будут записаны в электронной таблице показателей результатов (см. Прилагается).
• Письменная мера результата будет включать в себя: тестовые части A и B, сфера деятельности конкретной шкалы достоверности баланса (шкала ABC), вопросник по укорочнику болезни Паркинсона (PDQ-8)
• Датчик ActivPal ™ будет прикреплен к передней части их менее вовлеченной стороны (если применимо). Медицинская лента или прозрачная пленка будет использоваться для обеспечения датчика. Разрешение с датчиком разрешено. Если участник может погрузиться в воду (то есть купание или плавание) в течение недели или если предпочитает участник, прозрачная пленка будет использоваться для прикрепления и водонепроницаемой датчика.
• Форма медицинского разрешения (см. Прилагаемое) будет предоставлена ​​участнику для завершения их поставщиком. Форма медицинского разрешения должна быть возвращена в PI до части программы ходьбы.

Посещение 2 будет включать базовые оценки и назначение учебной группы.

• Датчик ActivPal ™ и форма медицинского разрешения будет собрана.

• Outcome measures will include: 10-meter walk test for gait speed and characteristics without walking poles on the Zeno™ Walkway, 4-square step test without walking poles on the Zeno™ Walkway, and the 6-minute walk test with the portable Zeno™ Walkway in the test course loop, Ultium MyoMOTION™ sensors strapped on each wrist, and 2 to 4 Ultium MyoMUSCLE™ EMG sensors affixed to the ствол. Характеристики походки будут одновременно собраны с приведенными выше тестами, выполненными на соответствующей дорожке Zeno ™. Датчики Myomotion ™ будут собирать данные о свинге, а датчики Myomuscle ™ будут собирать данные о активации мышц. (Подробнее см. Раздел 5.5)

  • Собранные вручную данные будут записаны в таблице показателей результатов.
  • Характерные данные походки собираются с помощью программного обеспечения Zeno ™ Walkway (PKMA).
  • Данные Swing Arm собираются с помощью программного обеспечения Ultium Myomotion ™ (Myoresearch ™ 4).
  • Данные активации мышц туловища собираются с помощью программного обеспечения Ultium Myomuscle ™ (Myoresearch ™ 4).

• В течение 2 дней после базовой оценки участники будут участвовать в групповом обучении по использованию ходячих столбов, включая подгонки и практику с полюсами. Класс продлится не более 60 минут, хотя PI/инструктор проведет обучение до тех пор, пока участники желают.

  • Непосредственно перед тренировкой участники проведут 10-метровый тест без столкновений на дорожке Zeno ™.
  • Сразу после тренировки участники повторят 10-метровый тест на ходьбе с ходячими столбами и без прогулок на дорожке Zeno ™.
  • После того, как обучение и данные оценки походки будут собраны, распределение исследовательской группы будет выявлено каждому участнику участником исследования, не участвующим в сборе данных оценки.
  • Участникам, рандомизированным в группе ходячих шестов, будут предоставлены полюсы для домашнего использования и попросят использовать полюсы во время всех ходьбы для упражнений в течение периода исследования. Использование полюсов не будет ограничено за пределами программы ходьбы.

Период программы ходьбы:

• Всем участникам (вмешательство и контроль) будет предложено принять участие не менее 3 дней преднамеренных упражнений по ходьбе в течение последующих 8 недель. Каждому участнику будет предоставлен журнал (см. Прилагается) для записи частоты и продолжительности ходьбы, оценки воспринимаемой нагрузки (RPE), примечаний и любых неблагоприятных событий. Участники будут обучаться по шкале RPE и снабжены ламинированной шкалой RPE (см. Прикреплено). Все участники будут поручены связаться с PI по телефону или по электронной почте, если произойдет неблагоприятное событие. События определяются как «болезнь, травмы или падения», а контактная информация предоставляется на каждой странице журнала.
• Участниками свяжутся с участником исследования (см. Скрипт регистрации) по электронной почте (предпочтительно) или телефону (если участник не использует электронную почту или не отвечает на электронную почту в течение 48 часов) в конце недели 1, 2, 4 и 6.

Посещение 3 происходит в конце 8-недельной программы ходьбы.

• Ходячие бревна будут собраны.
• Будут собраны меры результатов, в том числе:: тестовые детали A и B, специфическая шкала достоверности баланса (Scale Scale Scale), анкету для болезни Паркинсона (PDQ-8), 10-метровый тест на ход для скорости и характеристик походки с и без пешеходных столб Тестовая петля курса, датчики Ultium myomotion ™, привязанные к каждому запястью, и от 2 до 4 датчиков Ultium myomuscle ™ EMG, прикрепленных к стволу. Характеристики походки будут одновременно собраны с приведенными выше тестами, выполненными на соответствующей дорожке Zeno ™. Датчики Myomotion ™ будут собирать симметрию и амплитуды Arm Swing, а датчики Myomuscle ™ будут собирать данные активации мышц.
• Датчик ActivPal ™ будет закреплен к передней части бедра менее вовлеченной участников (если применимо). Медицинская лента или прозрачная пленка будет использоваться для обеспечения датчика. Разрешение с датчиком разрешено. Если участник может погрузиться в воду (то есть купание или плавание) в течение недели или если предпочитает участник, прозрачная пленка будет использоваться для прикрепления и водонепроницаемой датчика.

Посещение 4

• Датчик ActivPal ™ будет собран.
• Участникам контрольной группы будет предоставлена ​​пара ходячих столбов для личного использования.

Через 3 месяца после завершения участники свяжутся по электронной почте или телефону, чтобы заполнить анкету ABC и PDQ-8. Участникам будет предложено оценить, сколько раз за последние 2 недели они ходили на преднамеренную прогулку, и если они использовали ходячие столбы для этих прогулок.