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オプトインアーリーパイロット研究

2025年4月1日 更新者：Katharine Zuckerman, MD MPH、Oregon Health and Science University

自閉症幼児向けの親トレーニング：開発と予備テスト

自閉症と診断または疑われるラテンクスと田舎の子どもたちは、最大1年以上診断と介入を特に長い間待ち望んでいます。 介入へのこの遅れたアクセスは、子どもたちがスキルと適応機能に最大限の潜在能力に達することを妨げる可能性があります。 これらの待機リストに載っている間に親が使用できる包括的なオンラインモバイルデバイスベースの無料介入は、子供の発達を最適化する可能性があります。 調査員は、そのようなプログラム、早期介入（Opt-in-early）プログラムでのオンライン親トレーニングを開発しました。 それは、適用された行動分析と自然主義的介入の両方の基本原則を両親に教え、非技術的な言語、ビデオのデモンストレーション、教えるための適切なスキルを選択する際のガイダンス、毎日のルーチンに教育を埋め込み、干渉行動を減らすことを教えます。 これは、親子関係を強化し、単純なコミュニケーションなどの基本的なスキルを教えるために、干渉行動を減らし、有用なルーチンを確立するための、親子関係を強化するための戦略を提供する自己ペースの個別化されたプラットフォームです。 パイロットのRCTでは、親（その半分はラテンクスとして自己識別されました）はプログラムを非常に高く評価し、行動と知識に前向きな変化を示しました。 現在のプロジェクトの目標は、米国のラテン系ファミリー向けのオプトインエアリーのバイリンガルスペイン語/英語の文化的にカスタマイズされたバージョンを開発し、パイロットテストし、オレゴンの農村コミュニティ向けのプログラムを調整およびテストすることです。 第一に、調査員は、オプトインリーについて自閉症の子供を持つバイリンガルラテン系の両親から詳細な反復フィードバックを取得します。 自閉症の子供もいるオレゴン州の農村コミュニティの参加者からも同様のフィードバックが得られます。 調査員は、このフィードバックを使用して、プログラムのコンテンツと形式を文化的に適応させます。 次に、適応されたプログラムは、スペイン語を話す両親と英語を話す両親とのユーザーテストによって変更されます。 最後に、バイリンガルバージョンは、完全駆動のR01試験に備えて、6か月のパイロットRCTでテストされます。 調査官は待機リストの制御設計を使用します。今すぐ介入腕にオンラインプログラムが与えられ、介入後の腕（コントロール）には自閉症に関する教育資料が与えられます。 すべての子供はベースラインと6か月の追跡評価を受けます。これは、介入原則（主要な結果）、子どもの社会的コミュニケーション、自閉症の症状のレベル、自閉症症状の影響、発達遅延の程度を使用する際に親の忠実度を測定します。 Intervention Nowグループには2つのサブグループがあります。 1つはスペイン語バージョンに重点を置いてオンラインプログラムをテストし、もう1つは英語版に焦点を当て、田舎のレンズを介してプログラムを完了します。 この研究の終わりに、調査員は、診断と介入を待っているときにモバイルデバイスで米国のラテンクスや農村ファミリーが使用できる、証拠に基づいた、包括的、自由に利用可能な、親が配置された介入を開発しました。 これにより、親の有効性が向上し、ストレスを軽減し、子供のスキルを加速し、干渉行動を減らし、普遍的な自閉症スクリーニングを実施するPCPの意欲を高めます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katharine Zuckerman, MD MPH
  • 電話番号：503-494-6513
  • メール：zuckerma@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Luis A Rivas Vazquez, B.S.
  • 電話番号：503-494-5745
  • メール：rivasvaz@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Katharine E Zuckerman, MD MPH
          • 電話番号：503-494-6726
          • メール：zuckerma@ohsu.edu
        • コンタクト：
          • Luis Rivas Vazquez
          • 電話番号：503-494-5745

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 子どもが自閉症の決定的または暫定的な診断を受けている親子のダイアド
  • 子供は15〜42ヶ月でなければなりません
  • Latinx Armの両親は主にスペイン語を話すか、バランスのとれたバイリンガルでなければなりません
  • 農村部の腕の参加者は、理想的には主に農村コミュニティに居住しています（RUCAコードで識別され、RUCAスコア> 5）

除外基準：

  • 別の主要な発達状態と診断された（例：ダウン症、聴覚障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：今介入 - ラテンクス
介入Nowグループに割り当てられた家族は、優先言語でオプトインアーリーオンラインカリキュラム/ウェブサイトを受け取ります。 Opt-in Earlyは、自閉症の診断が新しいまたは疑われる子供の認知、言語、社会、および適応行動を対象とした自主的な親トレーニングプログラムです。 これは、スマートフォン、タブレット、またはPCでアクセスできるモバイルデバイス互換性のあるWebサイトです。 このプログラムは、自閉症が最初に特定されたときと、子供がより決定的なサービスにアクセスする時期を埋めるように設計されています。 また、望まない親、または対面サービスにアクセスできない親が使用することもできます。 このプログラムは公開されており、6つのコアモジュールと6つのオプションモジュールがあり、それぞれが完了するまでに約1時間かかり、詳細なリソースガイドがあります。 プライマリケアの慣行、自閉症専門クリニック、教育プログラムによって提供されることができ、最小限の家族支援が必要です。
他の：オプトイン早期ラテンクス介入
参加者は、オプトインアーリートレーニングプログラムWebサイトにアクセスしますが、スペイン語バージョンにもアクセスできます。 家族は、彼らの経験を記録するために使用日記を記入します。
介入なし：後で介入（コントロール）
後で介入に無作為化された家族（コントロールアーム）が提供されます（a）自閉症の評価と治療オプションに関する7分間の英語またはスペイン語のYouTubeビデオの視聴（b）発達遅延、自閉症の可能性の陽性の意味、および初期の介入システムを初期介入システムに導く方法（オレゴンまたはコネチカットを担当する方法）についての発達の遅延に関する教育資料（5年生の読解レベル）を印刷する（5年生の読書レベル）。キット。
実験的：今介入 - 田舎
介入Nowグループに割り当てられた家族は、優先言語でオプトインアーリーオンラインカリキュラム/ウェブサイトを受け取ります。 Opt-in Earlyは、自閉症の診断が新しいまたは疑われる子供の認知、言語、社会、および適応行動を対象とした自主的な親トレーニングプログラムです。 これは、スマートフォン、タブレット、またはPCでアクセスできるモバイルデバイス互換性のあるWebサイトです。 このプログラムは、自閉症が最初に特定されたときと、子供がより決定的なサービスにアクセスする時期を埋めるように設計されています。 また、望まない親、または対面サービスにアクセスできない親が使用することもできます。 このプログラムは公開されており、6つのコアモジュールと6つのオプションモジュールがあり、それぞれが完了するまでに約1時間かかり、詳細なリソースガイドがあります。 プライマリケアの慣行、自閉症専門クリニック、教育プログラムによって提供されることができ、最小限の家族支援が必要です。
他の：初期の農村部の介入をオプトインします
参加者は、オプトインアーリートレーニングプログラムWebサイトにアクセスします。 保護者は、プログラムの田舎のコミュニティ指向の側面と対話することができます。 家族は、彼らの経験を記録するために使用日記を記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的相互作用評価尺度（SIRS）
時間枠：両方のグループに介入前と6か月の介入を実施しています。
これは、親の忠実度を評価するために、介入戦略の観察された親の使用の尺度です。 これは観察的尺度であり、ビデオ録画され、グループに盲目的な訓練を受けた評価者によってコード化されています。 親は子供と一緒に4つのアクティビティを行い、子供を可能な限り婚約させておくように求められます。（1）パズルでの作業（2）あなたの子供に、あなたが模倣するようにまだ教えていない単純な行動をしていることを模倣するように教えます。 （3）泡を使用して子供と遊ぶ。 （4）子供におやつを与えます。 各アクティビティは3分間記録されます。 肯定的な影響、偶発的補強、適切な指示、アイコンタクトの促進、適切なレベルのプロンプトなど、オプトイン全体で強調された行動および感情の原則に基づく親の子どもへの反応性はコード化されています。 各アイテムは、5項目の5ポイントのリッカートスケールスコアでスコア付けされます。合計で合計スコアが得られます。 Opt-in-Earlyパイロットデータは、これらのSIRSアイテムの評価者間信頼性について、優れた象徴的なICCを実証しました。
両方のグループに介入前と6か月の介入を実施しています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症の影響測定（AIM）
時間枠：ベースライン評価に1回、介入の6か月の終わりに2回目。
これは、コア自閉症の症状の親の評価です。 この目的は、治療によるコア症状の変化を評価するために特別に設計された数少ない自閉症測定の1つであり、短期治療での変化に敏感です。 リストされている各症状または発達のマイルストーンについて、親は行動の頻度と、親がそれが子供の日常的に機能する西洋心理サービス（出版社）にあると考える影響を示しています。 これをWPSの研究手段として使用する許可を申請しています。 。 子どものコア自閉症の症状の改善は、2つの管理の間の頻度と機能への影響の親の評価の変化によって評価されます。1つ目はベースライン評価で、2番目は介入の6か月の終わりに2番目です。
ベースライン評価に1回、介入の6か月の終わりに2回目。
ソーシャルコミュニケーションの変化の簡単な観察（BOSCC）
時間枠：ベースライン評価で、6か月の介入または精神教育の後に投与されます。
子どもの社会的コミュニケーションの変化は、主に診断のために設計されており、短期的またはより小さな変化に敏感ではない可能性のある機器（ADOS-2、BOSA、TEE-ASD-PEDSなど）とは異なり、子どもの社会的コミュニケーションの微妙および短期的な変化を検出するBOSCCとの直接観察によって評価されます。 さらに、標準的なおもちゃセットを備えたRAの指示（研究の信頼できる臨床医を必要としない）を持つ親が管理することができます。 これは、著者からのガイダンスで使用されています。これは、NIHが資金提供したACE Con​​nect the Dots Study（Robins、Pi、Nichd：1R01MH115715）で、著者からのガイダンスを使用して使用されています。私たちは、RASに両親に単純な社会的報道を指示し、評価セッションに消毒されたおもちゃセットを持参する準備ができています。 著者は、非常に一般的な親の指示を親の第一言語に翻訳できる手順を概説しました。 約12分の長さのBOSCCセッションは、ビデオ録画され、グループに盲目的な訓練を受けたRAによってコード化されています。
ベースライン評価で、6か月の介入または精神教育の後に投与されます。
早期介入子育て自己効力感スケール（EIPSES）
時間枠：応答は、ベースライン評価と治療後の6か月の評価で、単一の子育て自己効力感スコアを生成するために、アイテム間で平均化されます。
これは、子育ての能力に対する親の認識と、子どもの介入の結果に貢献する能力の簡単な自己報告尺度です。 EIPSEは、良好な内部一貫性と適切な収束妥当性を持っています（Guimond et al。、2008）。 介護者によって幼い子供に伝えられる介入に適用できるように、研究捜査官によっていくつかの項目がわずかに変更されました。 スケールのシニア著者（ジャンヌウィルコックス、ASU、エメリタ教授）は、スケールをスペイン語に翻訳する許可を与えてくれました。
応答は、ベースライン評価と治療後の6か月の評価で、単一の子育て自己効力感スコアを生成するために、アイテム間で平均化されます。
子育てストレス指数（PSI-4）
時間枠：ベースライン評価と治療後の6か月の評価で管理されます。
このインデックスは親のストレスを評価します。 36のアイテムで構成され、3つのドメインを超えるドメイン：親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、および困難な子供が組み合わさって、完全なストレススケールを形成します。 出版社は、PSIをスペイン語で利用できるようにしました。
ベースライン評価と治療後の6か月の評価で管理されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療評価インベントリ - ショートフォーム（TEI -SF）
時間枠：材料に6か月のアクセスが得られた後、介入グループの親に管理されます。
これは、治療のさまざまな側面の受容性の9項目の尺度です。介入グループの親のために以前のパイロット試験（Dai et al、2021）のように、各モジュールに適用されます。 保護者は、使用したモジュールを評価するように指示されます。 私たちは以前、この尺度を、文化的反応性を測定するいくつかの項目の追加を含む、元の第一著者の許可を得てスペイン語に翻訳しました。
材料に6か月のアクセスが得られた後、介入グループの親に管理されます。
システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：介入の終わりに完了しました。
モバイルプラットフォームの使いやすさは、介入の終了時に完了した10項目のシステムユーザビリティスケール（SUS）（Lewis、2018）を介して評価されます。 このスケールはスペイン語で検証されており、モバイルアプリケーションとWebサイトの使いやすさを評価するために広く使用されています。
介入の終わりに完了しました。
使用済み日記による介入の取り込み
時間枠：介入を通して複数回。
親は、特定のモジュールの表示/読み取りを開始する日付/時刻に注意します。 また、両親はログオンするとIDを入力し、プログラムは両親が各モジュールを開くことを追跡し、30分間の不使用の後に再ログを必要とします。
介入を通して複数回。
幼児自閉症症状インベントリ（TASI）を介して測定された初期自閉症の重症度
時間枠：。ベースライン評価の一部として、また6か月の介入の後に再び管理されます。
TASIは、12〜36ヶ月の子供における明確に運用された診断基準、スキルと自閉症の症状の欠如を提供する幼児の診断評価に使用するための発達的に適切な介護者インタビューです。 自閉症スペクトラム障害の可能性のためのアイテムの信頼性と妥当性、およびカットオフスコアが確立されました（Coulter et al、2021a、2024）。 このカットオフの特異性と感度は、相互検証サンプルで確認されました。 TASIは、DSM-5自閉症のほとんどの子供をほとんど誤った肯定的であることを効果的に特定します。 カットオフスコアは、自閉症の可能性のしきい値を決定するために使用され、合計スコアは自閉症の重症度の推定値として機能します。
。ベースライン評価の一部として、また6か月の介入の後に再び管理されます。
Vineland適応行動スケール、第3版：調査インタビューフォーム
時間枠：介入を受けてから6か月後に投与されます。
Vineland-3は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力の領域で適応行動を測定するように設計された、標準化された、よく使われた親のインタビューです。 内部の一貫性は優れており、評価者間の信頼性は良好です（Sparrow et al。、2016）。 通信および社会化ドメインの標準スコアは、両方のグループで子供のベースライン適応機能を定量化するために使用されます。 ヴィンランドはスペイン語で入手できます。 介入グループの両親が親トレーニングプログラムにアクセスできる6か月後、コントロールグループの親に精神教育資料が与えられ、ヴィネランドはグループに盲目的な訓練を受けたRAによって再編成されます。 各子供の変更スコアは、コミュニケーションと社会化の標準スコアの違いになります。
介入を受けてから6か月後に投与されます。
Opt-in-Earlyの知識チェック
時間枠：ベースラインで完了し、介入直後。
研究調査員は、Opt-in-Erlyの最初の6つの（必須）モジュールでカバーされているコンテンツの知識を評価するために、複数の選択肢クイズを作成しました。 クイズは、モジュールのコンテンツverbatimを使用せずに作成されたため、教えられた原則を理解して適用する能力が必要でした。
ベースラインで完了し、介入直後。
子供と家族の人口統計
時間枠：登録に関する調査で取得。
人口統計は、介護者の年齢、性別、人種、教育、子供の年齢、性別、民族、および保険タイプやその他の自閉症サービスを含む登録に関する調査によって得られます。 これらの項目は、米国国勢調査系アメリカ人コミュニティ調査と子供の健康に関する全国調査から採用されます。 すべてのアイテムはスペイン語で検証されています。 英語の習熟度、出身国、スペイン語の支配は、バイリンガルの言語プロファイルを通じて測定されます。
登録に関する調査で取得。
ADI-Rから適応された最初の懸念
時間枠：すべての参加者は、研究の開始時にこれらの措置を受け取ります。
最初の懸念に関する3つの質問は、ADI-R（Herlihy et al、2015）から採用されました。最初の懸念の年齢、懸念の性質（ASD固有および非ASD固有の懸念のリスト）、および懸念の大きさ（リッカートスケール）。
すべての参加者は、研究の開始時にこれらの措置を受け取ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut
University of Texas at Austin
Connecticut Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Katharine Zuckerman, MD MPH、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00025956
  • no number (その他の助成金/資金番号：KUNI Foundation)
  • R34MH132712 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

資金提供者の要求に応じて、NIMH NDAアーカイブにデータを提出します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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