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옵트 인 초기 파일럿 연구

2025년 4월 1일 업데이트: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

자폐증 유아를위한 학부모 교육 : 개발 및 예비 테스트

자폐증이 진단되거나 의심되는 라틴어 및 농촌 생활 어린이는 특히 1 년 이상 진단 및 개입에 대한 대기 시간이 있습니다. 이러한 개입에 대한 접근이 지연 된 것은 아이들이 기술과 적응 기능에 대한 잠재력을 최대한 발휘하지 못하게 할 것입니다. 이 대기자 명단에있는 동안 부모가 사용할 수있는 포괄적 인 온라인 모바일 장치 기반의 무료 중재는 자녀의 발달을 최적화 할 수 있습니다. 수사관들은 그러한 프로그램 인 Eart Intervention (Opt-in-Early) 프로그램의 온라인 학부모 교육을 개발했습니다. 그것은 부모에게 응용 행동 분석과 자연 주의적 개입의 기본 원칙을 가르치고, 비 기술적 언어, 비디오 데모, 가르치기위한 적절한 기술을 선택하고, 일상 생활에 가르치고, 간섭 행동을 줄이는 데 적절한 기술을 선택하는 지침을 사용하고, 간섭 행동을 줄입니다. 부모가 부모-자식 관계를 강화하고 간단한 의사 소통과 같은 기본 기술을 가르치고 간섭 행동을 줄이며 유용한 루틴을 설정하기위한 전략을 제공하는 자체적 인 개별화 된 플랫폼입니다. 파일럿 RCT에서 부모 (중반이 Latinx로 자체 식별 된 사람)는 프로그램을 매우 높게 평가했으며 행동과 지식에 긍정적 인 변화를 보여주었습니다. 현재 프로젝트의 목표는 미국의 Latinx 가족을위한 이중 언어 스페인/영어로 문화적으로 맞춤화 된 버전의 Opt-in-Early 버전을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 먼저, 수사관은 이중 언어 라틴어 부모로부터 자폐아와 관련하여 자폐아와 관련하여 상세하고 반복적 인 피드백을 받게됩니다. 자폐아가있는 오레곤 농촌 지역 사회의 참가자들로부터 유사한 피드백도 얻을 것입니다. 연구자들은이 피드백을 사용하여 프로그램 내용과 형식을 문화적으로 조정할 것입니다. 다음으로, 적응 된 프로그램은 스페인어를 사용하는 부모 및 영어를 사용하는 부모와의 사용자 테스트를 통해 수정됩니다. 마지막으로, 이중 언어 버전은 완전히 구동되는 R01 시험을 준비하기 위해 6 개월 파일럿 RCT에서 테스트됩니다. 조사관은 대기 목록 제어 설계를 사용할 것입니다. 개입은 이제 ARM에 온라인 프로그램이 제공되고 나중에 개입 ARM (Controls)에는 자폐증에 대한 교육 자료가 제공됩니다. 모든 어린이는 기준선 및 6 개월 후속 평가를 받게되며, 이는 중재 원칙 (1 차 결과), 아동 사회적 의사 소통, 자폐증 증상 수준, 자폐증 증상의 영향 및 발달 지연 정도를 사용하여 부모의 충실도를 측정합니다. 중재 지금 그룹에는 두 개의 하위 그룹이 있습니다. 하나는 스페인어 버전에 중점을 둔 온라인 프로그램을 테스트하는 반면, 다른 하나는 영어 버전에 중점을두고 농촌 렌즈를 통해 프로그램을 완료합니다. 이 연구가 끝날 무렵, 조사관은 진단과 개입을 기다리는 동안 미국의 라틴어 및 농촌 가족이 사용할 수있는 증거 기반, 포괄적이며 자유롭게 이용할 수있는 부모가 제공하는 중재를 개발할 것입니다. 이것은 부모의 효능을 높이고 스트레스를 줄이고, 어린이의 기술을 가속화하고, 간섭 행동을 줄이며, PCP의 보편적 자폐증 스크리닝을 이행하려는 의지를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katharine Zuckerman, MD MPH
  • 전화번호: 503-494-6513
  • 이메일: zuckerma@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Luis A Rivas Vazquez, B.S.
  • 전화번호: 503-494-5745
  • 이메일: rivasvaz@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Katharine E Zuckerman, MD MPH
          • 전화번호: 503-494-6726
          • 이메일: zuckerma@ohsu.edu
        • 연락하다:
          • Luis Rivas Vazquez
          • 전화번호: 503-494-5745

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 자녀가 자폐증에 대한 결정적이거나 잠정 진단을받은 부모-자식 dyads
  • 어린이는 15-42 개월이어야합니다
  • Latinx Arm Parents는 주로 스페인어를 사용하거나 균형 잡힌 이중 언어 여야합니다.
  • 농촌 팔 참가자는 주로 농촌 지역 사회에 이상적으로 거주 할 것입니다 (RUCA 코드로 식별; RUCA 점수> 5)

제외 기준 :

  • 또 다른 주요 발달 조건으로 진단 (예 : 다운 증후군, 청각 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지금 중재 - 라틴어
중재에 배정 된 가족은 Now Group은 선호하는 언어로 옵트 인 초기 온라인 커리큘럼/웹 사이트를 받게됩니다. Opt-In Early는 자폐증 진단이 새롭거나 의심되는 어린이의인지, 언어, 사회적 및 적응 적 행동을 대상으로하는 자체 지향적 부모 훈련 프로그램입니다. 스마트 폰, 태블릿 또는 PC에서 액세스 할 수있는 모바일 디바이스 호환 웹 사이트입니다. 이 프로그램은 자폐증이 처음 식별 된 시점과 어린이가보다 결정적인 서비스에 접근 할 때 사이의 시간을 연결하도록 설계되었습니다. 또한 원하는 서비스를 원하지 않거나 직접 서비스에 접근 할 수없는 부모가 사용할 수 있습니다. 이 프로그램은 공개적으로 제공되며 6 개의 핵심 모듈과 6 개의 옵션 모듈이 있으며 각 모듈은 완료하는 데 ~ 1 시간, 자세한 리소스 가이드가 있습니다. 1 차 진료 관행, 자폐증 전문 클리닉 및 교육 프로그램에서 제공 할 수 있으며 최소한의 가족 지원이 필요합니다.
다른: 옵트 인 초기 라틴어 중재
참가자는 옵트 인 Early Training Program 웹 사이트에 액세스 할 것이지만 스페인어 버전에도 액세스 할 수 있습니다. 가족들은 자신의 경험을 기록하기 위해 사용 다이어리를 작성합니다.
간섭 없음: 중재 나중에 (통제)
나중에 중재에 무작위로 배정 된 가족 (a) 자폐증 평가 및 치료 옵션에 관한 7 분 영어 또는 스페인어 YouTube 비디오 (b) 개발 지연에 관한 교육 자료 (5 학년 읽기 수준), 가능한 자폐증에 대한 긍정적 인 스크리닝의 의미, 초기 개입 시스템 (Oregon 또는 Cornecut) 및 (C) 영어 또는 스페인어 또는 스페인어의 행동을 탐색하는 방법에 관한 교육 자료 (5 등급 읽기 수준) 및 (C), 영어 또는 스페인어 또는 스페인어의 경우에 제공됩니다.
실험적: 지금 개입 - 농촌
중재에 배정 된 가족은 Now Group은 선호하는 언어로 옵트 인 초기 온라인 커리큘럼/웹 사이트를 받게됩니다. Opt-In Early는 자폐증 진단이 새롭거나 의심되는 어린이의인지, 언어, 사회적 및 적응 적 행동을 대상으로하는 자체 지향적 부모 훈련 프로그램입니다. 스마트 폰, 태블릿 또는 PC에서 액세스 할 수있는 모바일 디바이스 호환 웹 사이트입니다. 이 프로그램은 자폐증이 처음 식별 된 시점과 어린이가보다 결정적인 서비스에 접근 할 때 사이의 시간을 연결하도록 설계되었습니다. 또한 원하는 서비스를 원하지 않거나 직접 서비스에 접근 할 수없는 부모가 사용할 수 있습니다. 이 프로그램은 공개적으로 제공되며 6 개의 핵심 모듈과 6 개의 옵션 모듈이 있으며 각 모듈은 완료하는 데 ~ 1 시간, 자세한 리소스 가이드가 있습니다. 1 차 진료 관행, 자폐증 전문 클리닉 및 교육 프로그램에서 제공 할 수 있으며 최소한의 가족 지원이 필요합니다.
다른: OPT-in 초기 농촌 개입
참가자는 옵트 인 Early Training Program 웹 사이트에 액세스 할 것입니다. 학부모는 프로그램의 농촌 지역 사회 지향적 측면과 상호 작용할 수 있습니다. 가족들은 자신의 경험을 기록하기 위해 사용 다이어리를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 상호 작용 등급 척도 (SIRS)
기간: 두 그룹 모두에게 6 개월의 개입 전 및 6 개월의 개입을 관리합니다.
부모의 충실도를 평가하기 위해 관찰 된 부모 사용 중재 전략의 척도입니다. 이것은 관찰 측정 값이 비디오 녹화 및 그룹에 대한 훈련 된 평가자에 의해 코딩됩니다. 부모는 자녀와 함께 4 번의 활동을해야하며, 자녀를 가능한 한 약혼 한 상태로 유지해야합니다. (1) 퍼즐 작업 (2) 자녀에게 모방하도록 가르치지 않은 간단한 행동을 모방하도록 가르치십시오. (3) 거품을 사용하여 자녀와 함께 놀십시오. (4) 자녀에게 간식을 먹이십시오. 각 활동은 3 분 동안 기록됩니다. 초기에 강조된 행동 및 정서적 원칙에 근거한 아동에 대한 부모의 책임은 긍정적 인 영향, 우발적 인 강화, 적절한 지침, 눈 접촉 촉진 및 적절한 수준의 프롬프트입니다. 각 항목은 5 개 항목의 5 점 리 커트 스케일 점수로 점수가 매겨집니다. Opt-in-Early 파일럿 데이터는 이러한 SIRS 항목에 대한 평가자 간 신뢰성에 대한 우수한 ICC를 보여주었습니다.
두 그룹 모두에게 6 개월의 개입 전 및 6 개월의 개입을 관리합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 영향 측정 (AIM)
기간: 기준 평가에 한 번, 6 개월의 개입이 끝날 때 1 초.
핵심 자폐증 증상의 부모 등급입니다. 목표는 치료로 인한 핵심 증상의 변화를 평가하기 위해 특별히 설계된 자폐증 측정치 중 하나이며 단기 치료에 대한 변화에 민감합니다. 나열된 각 증상 또는 발달 이정표에 대해, 부모는 행동의 빈도와 행동의 빈도와 부모가 자녀의 일상적인 기능 서양 심리 서비스 (출판사)에 미치는 영향을 이미이 도구를 스페인어로 번역했습니다. 우리는 이것을 WPS의 연구 도구로 사용할 수있는 권한을 신청하고 있습니다. . 아동 핵심 자폐증 증상의 개선은 빈도의 부모 등급의 변화와 두 행정부의 기능에 미치는 영향, 기준선 평가에서 첫 번째는 6 개월의 중재 종료시 두 번째로 평가됩니다.
기준 평가에 한 번, 6 개월의 개입이 끝날 때 1 초.
사회적 커뮤니케이션 변화에 대한 간단한 관찰 (BOSCC)
기간: 그것은 기준 평가 및 6 개월의 중재 또는 심리 교육 후에 시행됩니다.
아동 소셜 커뮤니케이션의 변화는 BOSCC와의 직접적인 관찰을 통해 평가되는데, 이는 주로 진단을 위해 설계되었으며 단기 또는 작은 변화에 민감하지 않을 수있는 도구와 달리 아동 소셜 커뮤니케이션의 미묘하고 단기 변화를 감지합니다 (예 : ADOS-2, BOSA, TELE-ASD-PEDS). 또한 표준 장난감 세트가있는 RA 교육 (연구 신뢰할 수있는 임상의가 필요하지 않음)을 가진 부모가 관리 할 수 ​​있습니다. 그것은 저자들의지도와 함께 사용되고 있습니다. 우리의 방금 결론을 내린 NIH 지원 에이스 연결 DOTS 연구 (Robins, PI, NICHD : 1R01MH115715); 우리는 RAS가 간단한 사회적 압박으로 부모에게 지시하고 소독 장난감을 평가 세션에 가져올 준비가되었습니다. 저자는 매우 일반적인 학부모 지침을 부모의 모국어로 번역 할 수있는 절차를 설명했습니다. 약 12 분 길이의 BOSCC 세션은 비디오 녹화되고 훈련 된 RA 블라인드에 의해 코딩되어 있습니다.
그것은 기준 평가 및 6 개월의 중재 또는 심리 교육 후에 시행됩니다.
조기 중재 육아 자기 효능 척도 (EIPSES)
기간: 기준 평가 및 치료 후 6 개월 후 단일 육아 자기 효능 점수를 생성하기 위해 항목에 걸쳐 응답이 평균화됩니다.
이것은 부모의 육아 능력에 대한 부모의 인식에 대한 간단한 자기보고 척도와 자녀의 개입 결과에 기여할 수있는 능력입니다. EIPSES는 우수한 내부 일관성과 적절한 수렴 유효성을 갖습니다 (Guimond et al., 2008). 연구 연구자들은 간병인이 어린 아이들에게 전달하는 개입에 적용 할 수 있도록 연구자들에 의해 약간의 품목을 약간 수정했습니다. The Scale의 선임 저자 (Jeanne Wilcox, ASU의 Emerita 교수)는 스케일을 스페인어로 번역 할 수있는 권한을 부여했습니다.
기준 평가 및 치료 후 6 개월 후 단일 육아 자기 효능 점수를 생성하기 위해 항목에 걸쳐 응답이 평균화됩니다.
육아 스트레스 지수 (PSI-4)
기간: 기준선 평가 및 치료 후 6 개월 후에 투여됩니다.
이 지수는 부모의 스트레스를 평가합니다. 그것은 부모의 고통, 부모 아동 기능 장애 상호 작용 및 어려운 어린이의 3 개 이상의 36 개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 총 스트레스 척도를 형성합니다. 게시자는 PSI를 스페인어로 제공했습니다.
기준선 평가 및 치료 후 6 개월 후에 투여됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 평가 인벤토리 - 짧은 양식 (TEI -SF)
기간: 자료에 6 개월간 접근 할 수있는 후 중재 그룹의 부모에게 관리됩니다.
이것은 치료의 다른 측면의 수용 가능성의 9 개 항목 측정입니다. 중재 그룹의 부모에 대한 이전 파일럿 시험 (Dai et al, 2021)에서와 같이 각 모듈에 적용될 것입니다. 학부모는 사용한 모듈을 평가하도록 지시받습니다. 우리는 이전에 문화적 책임을 측정하는 여러 항목의 추가를 포함하여 원래 첫 번째 저자의 허가를 받아이 법안을 스페인어로 번역했습니다.
자료에 6 개월간 접근 할 수있는 후 중재 그룹의 부모에게 관리됩니다.
시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 중재가 끝날 때 완료되었습니다.
모바일 플랫폼의 유용성은 중재가 끝날 때 완료된 10 개 항목 시스템 사용성 척도 (SUS) (Lewis, 2018)를 통해 평가됩니다. 이 척도는 스페인어로 검증되었으며 모바일 애플리케이션 및 웹 사이트의 유용성을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
중재가 끝날 때 완료되었습니다.
사용 다이어리를 통한 중재 흡수
기간: 개입 내내 여러 번.
학부모는 특정 모듈을보고 읽기 시작한 날짜/시간을 기록합니다. 학부모는 로그온 할 때 ID를 입력하고 프로그램은 부모의 각 모듈 오프닝을 추적하며 30 분 동안 사용하지 않은 후에 다시 로그가 필요합니다.
개입 내내 여러 번.
유아 자폐증 증상 인벤토리 (TASI)를 통해 측정 된 초기 자폐증 심각도
기간: . 그것은 기준 평가의 일부로 및 6 개월의 개입 후에 다시 투여 될 것입니다.
TASI는 12-36 개월의 어린이들에게 명확하게 운영되는 진단 기준, 기술 및 자폐증 증상의 존재 및 자폐증 증상의 존재 및 부재를 제공하는 유아의 진단 평가에 사용하기위한 발달 적으로 적절한 간병인 인터뷰입니다. 품목의 신뢰성 및 유효성 및 자폐 스펙트럼 장애의 가능성에 대한 컷오프 점수가 확립되었다 (Coulter et al, 2021a, 2024). 이 컷오프의 특이성 및 민감도는 교차 검증 샘플로 확인되었다. TASI는 잘못된 긍정적 인 DSM-5 자폐증을 가진 대부분의 어린이를 효과적으로 식별합니다. 컷오프 점수는 가능한 자폐증에 대한 임계 값을 결정하는 데 사용되며 총 점수는 자폐증 심각도의 추정으로 사용됩니다.
. 그것은 기준 평가의 일부로 및 6 개월의 개입 후에 다시 투여 될 것입니다.
Vineland 적응 행동 척도, 제 3 판 : 설문 조사 면접 양식
기간: 중재를받은 후 6 개월 후 관리.
Vineland-3은 의사 소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 영역에서 적응 행동을 측정하도록 설계된 표준화되고 잘 사용되는 부모 인터뷰입니다. 내부 일관성은 우수하고 평가자 간 신뢰성이 양호하다 (Sparrow et al., 2016). 커뮤니케이션 및 사회화 영역의 표준 점수는 두 그룹 모두에서 어린이의 기준 적응 기능을 정량화하는 데 사용됩니다. Vineland는 스페인어로 제공됩니다. 중재 그룹 부모가 부모 훈련 프로그램에 접근 할 수있는 지 6 개월이 지난 후, 통제 그룹 부모에게 정신 교육 자료가 제공되며, Vineland는 훈련 된 RA 맹인에 의해 그룹에 대한 수여됩니다. 각 어린이의 변경 점수는 의사 소통 및 사회화의 표준 점수의 차이입니다.
중재를받은 후 6 개월 후 관리.
초기 지식 점검
기간: 기준선에서 그리고 개입 직후에 완료되었습니다.
연구 조사관은 옵션의 첫 6 개 (필수) 모듈에서 다루는 내용에 대한 지식을 평가하기 위해 객관식 퀴즈를 만들었습니다. 퀴즈는 모듈 내용을 구두로 사용하지 않고 만들어 졌으므로 가르치는 원칙을 이해하고 적용 할 수있는 능력이 필요했습니다.
기준선에서 그리고 개입 직후에 완료되었습니다.
아동 및 가족 인구 통계
기간: 등록에 대한 설문 조사에 의해 얻어진다.
인구 통계는 간병인 연령, 성별, 인종, 교육 및 아동 연령, 성별 및 민족을 포함한 등록에 대한 설문 조사와 보험 유형 및 기타 자폐증 서비스를 포함하여 얻을 수 있습니다. 이 항목들은 미국 인구 조사 미국인 커뮤니티 조사와 전국 어린이 건강 조사에서 조정됩니다. 모든 항목은 스페인어로 검증되었습니다. 영어 능력, 국 출신 및 스페인어 지배력은 이중 언어 언어 프로파일을 통해 측정됩니다.
등록에 대한 설문 조사에 의해 얻어진다.
ADI-R에서 수정 된 초기 관심사
기간: 모든 참가자는 연구가 시작될 때 이러한 조치를 받게됩니다.
첫 번째 관심사에 대한 세 가지 질문은 ADI-R (Herlihy et al, 2015)에서 조정되었습니다 (첫 번째 관심사, 우려의 성격 (ASD 특정 및 비 ASD 특이 적 문제 목록), 우려 규모 (리 커트 규모).
모든 참가자는 연구가 시작될 때 이러한 조치를 받게됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut
University of Texas at Austin
Connecticut Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00025956
  • no number (기타 보조금/기금 번호: KUNI Foundation)
  • R34MH132712 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

펀더가 요구하는대로 NIMH NDA 아카이브에 데이터를 제출할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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