Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opt-in Early Pilot Study

1. dubna 2025 aktualizováno: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Výcvik rodičů pro autistická batolata: Vývoj a předběžné testování

Děti s diagnostikovaným nebo podezřením na autismus mají Latinx a venkovské žijící děti obzvláště dlouhé čekací doby na diagnózy a zásah, až rok nebo ještě více. Tento zpožděný přístup k intervenci pravděpodobně zabrání dětem v dosažení jejich plného potenciálu v dovednostech a adaptivním fungování. Komplexní online intervence založený na mobilních zařízeních, který mohou rodiče používat během těchto čekacích seznamů, může optimalizovat vývoj jejich dítěte. Vyšetřovatelé vyvinuli takový program, online školení nad rodiči v programu včasné intervence (Opt-In-Eary). Učí rodiče základní principy analýzy aplikovaného chování a naturalistických intervencí, používá netechnický jazyk, demonstrace videa, vedení při výběru vhodných dovedností k výuce, vkládání výuky do každodenního rutiny a snižování interferenčních chování. Jedná se o samostatnou, individualizovanou platformu, která dává strategie rodičům, aby posílila vztah rodičů a dítěte, k výuce základních dovedností, jako je jednoduchá komunikace, snižování interferujícího chování a vytvoření užitečných rutin. V pilotním RCT rodiče (polovina z nich byla identifikována jako Latinx) hodnotila program velmi vysoce a vykazovalo pozitivní změny v chování a znalostech. Cílem současného projektu je vyvinout a pilotní testuje dvojjazyčnou španělskou/anglickou kulturně přizpůsobenou verzi OPT-in-Rave pro rodiny Latinx v USA a přizpůsobit a testovat program pro venkovské komunity Oregonů. Za prvé, vyšetřovatelé získají podrobnou, iterativní zpětnou vazbu od dvojjazyčných rodičů Latinx s autistickým dítětem, pokud jde o odběr dozadu. Podobnou zpětnou vazbu bude získána také od účastníků z venkovských komunit Oregonu, kteří mají také autistické dítě. Vyšetřovatelé použijí tuto zpětnou vazbu k kulturně přizpůsobení obsahu a formátu programu. Dále bude upravený program upraven prostřednictvím testování uživatelů se španělsky mluvícími rodiči a anglicky mluvícími rodiči. Nakonec bude dvojjazyčná verze testována v šestiměsíčním pilotním RCT v rámci přípravy na plně napájenou pokus R01. Vyšetřovatelé použijí návrh kontroly čekacího seznamu: Intervence nyní bude poskytnut online program a intervenci později ARM (ovládací prvky) bude poskytnut vzdělávací materiál o autismu. Všechny děti obdrží základní a šestiměsíční následné hodnocení, které měří věrnost rodičů při používání zásad intervence (primární výsledek), sociální komunikaci dítěte, úroveň symptomů autismu, dopad symptomů autismu a stupně vývojových zpoždění. Skupina intervence bude mít dvě podskupiny. Jeden testuje online program s důrazem na španělskou verzi, zatímco druhý se zaměří na anglickou verzi a dokončí program prostřednictvím venkovské čočky. Na závěr tohoto výzkumu budou vyšetřovatelé vyvinout důkazy založenou na důkazech, komplexní, volně dostupnou intervenci poskytovanou rodiči, který může americké Latinx a venkovské rodiny použít na jejich mobilních zařízeních, když čekají na diagnostiku a zásah. Tím se zvýší účinnost rodičů a sníží jejich stres, zrychlí dovednosti dětí, sníží chování interferujícího a zvýší ochotu PCP provádět univerzální screening autismu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katharine Zuckerman, MD MPH
  • Telefonní číslo: 503-494-6513
  • E-mail: zuckerma@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis A Rivas Vazquez, B.S.
  • Telefonní číslo: 503-494-5745
  • E-mail: rivasvaz@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Katharine E Zuckerman, MD MPH
          • Telefonní číslo: 503-494-6726
          • E-mail: zuckerma@ohsu.edu
        • Kontakt:
          • Luis Rivas Vazquez
          • Telefonní číslo: 503-494-5745

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyady rodičů a dítěte, kde dítě má definitivní nebo prozatímní diagnózu autismu
  • Děti musí být ve věku 15 - 42 měsíců
  • Rodiče latinskových paží musí být primárně španělsky mluvící nebo vyvážené dvojjazyčné
  • Účastníci venkovských ramen by v ideálním případě pobývali především ve venkovských komunitách (identifikované s RUCA kódy; RUCA skóre> 5)

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována s dalším velkým vývojovým stavem (např. Downovy syndrom, sluchové postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah nyní - Latinx
Rodiny přiřazené k intervenci nyní skupinu obdrží v jejich preferovaném jazyce včasné osnovy/webové stránky Opt-In Early Online. Opt-in Early je samostatný program tréninků zaměřeného na kognitivní, jazyk, sociální a adaptivní chování u dětí s novými nebo podezřeními na diagnózy autismu. Jedná se o web kompatibilní s mobilním zařízením, ke kterému lze přistupovat na jakémkoli chytrém telefonu, tabletu nebo PC. Program je navržen tak, aby překlenul čas, kdy je poprvé identifikován autismus, a kdy dítě přistupuje k definitivnějším službám. Mohou to také použít rodiče, kteří si nepřejí, nebo kteří nemají přístup k osobním službám. Program je veřejně dostupný a má 6 základních modulů a 6 volitelných modulů, z nichž každá trvá ~ 1 hodinu na dokončení, jakož i podrobný průvodce zdroji. Může být nabízena postupy primární péče, specializované kliniky autismu a vzdělávacími programy a vyžaduje minimální podporu rodiny.
Jiný: Přihlásit se včasný zásah Latinx
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku programu včasného školení, ale budou mít přístup k verzi španělského jazyka. Rodiny vyplní deník využití, aby zaznamenali své zkušenosti.
Žádný zásah: Zásah později (kontrola)
Rodinám randomizované k intervenci později (A) bude nabídnuto (a) prohlížení 7minutového anglického nebo španělského videa na YouTube o hodnocení autismu a možnostech léčby (b) tiskem vzdělávacích materiálů (úroveň čtení 5. stupně) o vývojových zpožděních, smyslu skríningu pozitivního pro možný autismus a na provigaci v časné intervenci v jejich stavu (oregonu nebo španělštinu), a autismus, a to s účiním, a to, jak se jedná o účinku Kit.
Experimentální: Zásah nyní - venkov
Rodiny přiřazené k intervenci nyní skupinu obdrží v jejich preferovaném jazyce včasné osnovy/webové stránky Opt-In Early Online. Opt-in Early je samostatný program tréninků zaměřeného na kognitivní, jazyk, sociální a adaptivní chování u dětí s novými nebo podezřeními na diagnózy autismu. Jedná se o web kompatibilní s mobilním zařízením, ke kterému lze přistupovat na jakémkoli chytrém telefonu, tabletu nebo PC. Program je navržen tak, aby překlenul čas, kdy je poprvé identifikován autismus, a kdy dítě přistupuje k definitivnějším službám. Mohou to také použít rodiče, kteří si nepřejí, nebo kteří nemají přístup k osobním službám. Program je veřejně dostupný a má 6 základních modulů a 6 volitelných modulů, z nichž každá trvá ~ 1 hodinu na dokončení, jakož i podrobný průvodce zdroji. Může být nabízena postupy primární péče, specializované kliniky autismu a vzdělávacími programy a vyžaduje minimální podporu rodiny.
Jiný: Přihlásit se včasný venkovský zásah
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku programu včasného školení. Rodiče budou moci komunikovat s aspekty programu zaměřeného na venkovskou komunitu. Rodiny vyplní deník využití, aby zaznamenali své zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení sociální interakce (SIRS)
Časové okno: Je podáván před a po šesti měsících intervence pro obě skupiny.
Je to míra pozorovaného používání intervenčních strategií, k posouzení věrnosti rodičů. Toto je observační opatření je videokazeta a kódována vyškoleným hodnotitelem slepým pro skupinu. Rodiče jsou žádáni, aby se svým dítětem dělali 4 aktivity a udrželi dítě co nejvíce angažovanější: (1) pracujte na hádanky (2) naučit vaše dítě napodobit jednoduché chování, které jste je dosud nenaučili napodobit; (3) Hrajte se svým dítětem pomocí bublin. (4) Nakrmte své dítě občerstvení. Každá aktivita je zaznamenána po dobu 3 minut. Responzita rodičů na dítě na základě behaviorálních a afektivních principů zdůrazněných v průběhu optiku je kódována: pozitivní vliv, podmíněná posílení, odpovídající směšnost, podpora očního kontaktu a vhodná úroveň výzvy. Každá položka je hodnocena na 5-bodovém skóre Likertovy stupnice na 5 položkách, je také shrnuta, aby se poskytla celkové skóre. Pilotní údaje o opt-in-čas prokázaly dobře až k existenci ICC pro spolehlivost mezi hodnotami pro tyto položky SIRS.
Je podáván před a po šesti měsících intervence pro obě skupiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření dopadu autismu (cíl)
Časové okno: Jednou na počátku hodnocení a vteřinu na konci šesti měsíců intervence.
Jedná se o rodičovské hodnocení symptomu jádra autismu. Cílem je jedno z mála autistických opatření navržených speciálně pro posouzení změny příznaků základních příznaků v důsledku léčby a je citlivé na změnu během krátkodobé léčby. Pro každý uvedený příznak nebo vývojový milník, rodič naznačuje frekvenci chování a dopad, který si rodič myslí, že má na každodenním fungování západních psychologických služeb dítěte (vydavatel) již tento nástroj přeložil do španělštiny. Žádáme o povolení k použití jako výzkumný nástroj pro WPS. . Zlepšení symptomů autismu dítěte bude hodnoceno změnami v hodnocení frekvence rodičů a dopadu na fungování mezi oběma správami, první na základním hodnocení a druhým na konci šesti měsíců intervence
Jednou na počátku hodnocení a vteřinu na konci šesti měsíců intervence.
Stručné pozorování změn sociální komunikace (BOSCC)
Časové okno: Podává se na základním hodnocení a po šesti měsících intervence nebo psychoedukace.
Změna v dětské sociální komunikaci je hodnocena přímým pozorováním pomocí BOSCC, která detekuje jemné a krátkodobé změny v sociální komunikaci dítěte, na rozdíl od nástrojů, které byly primárně navrženy pro diagnózu a nemusí být citlivé na krátkodobé nebo menší změny (např. ADOS-2, BOSA, Tele-AsD-Peds). Dále jej mohou spravovat rodiče s výukou RA (nevyžadují výzkum spolehlivý klinický lékař) se standardní sadou hraček. Používá se s pokyny autorů, v našem spravedlivém uzavřeném NIH financovaném Ace Connect The DOTS Studie (Robins, PI, NICHD: 1R01MH115715); Jsme připraveni nechat RAS poučit rodiče v jednoduchých sociálních lisch a přivést na hodnotící sezení dezinfikované hračky. Autoři nastínili postupy, kterými lze velmi obecné pokyny pro rodiče převést do prvního jazyka rodičů. Sessions BOSCC, které jsou asi 12 minut, jsou videokazety a kódovány vyškolenou RA slepou pro skupinu.
Podává se na základním hodnocení a po šesti měsících intervence nebo psychoedukace.
Měřítko sebeúčinnosti včasné intervence (EIPSS)
Časové okno: Reakce jsou zprůměrovány napříč položkami za účelem vytvoření jediného rodičovského skóre soběstačnosti při hodnocení základní linie a při šestiměsíčním hodnocení po ošetření.
Toto je krátké sebepoznání vnímání rodičů jejich rodičovské kompetence a jejich schopnost přispívat k intervenčním výsledkům pro jejich děti. EIPS má dobrou vnitřní konzistenci a přiměřenou konvergentní platnost (Guimond et al., 2008). Několik položek bylo mírně upraveno vyšetřovateli studie, aby se použili na zásah dodávaný malým dětem pečovateli. Senior autor měřítka (Jeanne Wilcox, prof. Emerita, ASU) nám dal povolení překládat měřítko do španělštiny.
Reakce jsou zprůměrovány napříč položkami za účelem vytvoření jediného rodičovského skóre soběstačnosti při hodnocení základní linie a při šestiměsíčním hodnocení po ošetření.
Index rodičovského stresu (PSI-4)
Časové okno: Podává se na základním hodnocení a při hodnocení šesti měsíců po ošetření.
Tento index hodnotí mateřské stres; Skládá se z 36 položek, více než 3 domén: rodičovská tísně, rodičovská dítě dysfunkční interakce a obtížné dítě, které se spojují a vytvářejí celkovou stupnici stresu. Vydavatel zpřístupnil PSI ve španělštině.
Podává se na základním hodnocení a při hodnocení šesti měsíců po ošetření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení léčby - Krátký formulář (TEI -SF)
Časové okno: Poté, co budou mít 6měsíční přístup k materiálu, bude podáván rodičům v intervenční skupině.
Jedná se o 9-bodovou míru přijatelnosti různých aspektů léčby; Bude aplikován na každý modul, jako v naší předchozí pilotní zkoušce (Dai et al, 2021) pro rodiče v intervenční skupině. Rodiče jsou instruováni, aby hodnotili jakékoli moduly, které použili. Toto opatření jsme dříve přeložili do španělštiny se souhlasem původního prvního autora, včetně přidání několika položek měřících kulturní citlivosti.
Poté, co budou mít 6měsíční přístup k materiálu, bude podáván rodičům v intervenční skupině.
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Dokončeno na konci intervence.
Použitelnost mobilní platformy bude hodnocena prostřednictvím 10-polohové stupnice použitelnosti systému (SUS) (Lewis, 2018), dokončena na konci intervence. Toto měřítko bylo ověřeno ve španělštině a je široce používáno k posouzení použitelnosti mobilních aplikací a webových stránek.
Dokončeno na konci intervence.
Vychytávání zásahu prostřednictvím deníku použití
Časové okno: Několikrát během intervence.
Rodiče si všimnou datum/času, že začnou prohlížet/číst konkrétní modul. Rodiče také zadávají ID, když se přihlásí, a program bude sledovat otevírání rodičů každý modul a vyžaduje znovu se zařadit po 30 minutách nepoužívání.
Několikrát během intervence.
Počáteční závažnost autismu měřená prostřednictvím inventury symptomu autismu batole (TASI)
Časové okno: . Bude podáván jako součást základního hodnocení a znovu po šesti měsících intervence.
TASI je vývojově vhodný rozhovor s pečovatelem pro použití při diagnostických hodnoceních batolata, která nabízí jasně provozovaná diagnostická kritéria, přítomnost a absenci dovedností a symptomů autismu u dětí ve věku 12–36 měsíců. Byla stanovena spolehlivost a platnost položek a mezní skóre pro pravděpodobnost poruchy autistického spektra (Coulter et al, 2021a, 2024). Specifičnost a citlivost této mezní hodnoty byla potvrzena vzorkem křížové validace. TASI účinně identifikuje většinu dětí s autismem DSM-5 s několika falešnými pozitivy. Cut-off skóre bude použito k určení prahu pro pravděpodobný autismus a celkové skóre bude sloužit jako odhad závažnosti autismu.
. Bude podáván jako součást základního hodnocení a znovu po šesti měsících intervence.
Vineland Adaptive Behavior Scales, třetí vydání: Formulář průzkumu
Časové okno: Podáno šest měsíců po obdržení zásahu.
Vineland-3 je standardizovaný, dobře používaný rodičovský rozhovor, jehož cílem je měřit adaptivní chování v oblasti komunikace, každodenní životní dovednosti, socializaci a motorové dovednosti. Vnitřní konzistence je vynikající a spolehlivost mezi rater je dobrá (Sparrow et al., 2016). Standardní skóre v komunikačních a socializačních doménách se používá k kvantifikaci adaptivního fungování dětí v obou skupinách. Vineland je k dispozici ve španělštině. Šest měsíců poté, co rodiče intervenční skupiny dostanou přístup k programu školení nad mateřskou skupinou a rodičům kontrolní skupiny dostanou psycho-vzdělávací materiály, bude Vineland znovu spuštěn vyškolenou RA slepou pro skupinu. Skóre změn pro každé dítě bude rozdílem ve standardních skórech komunikace a socializace.
Podáno šest měsíců po obdržení zásahu.
Kontrola znalostí OPT-In-E-E-Ea-Eays
Časové okno: Dokončeno na začátku a bezprostředně po zásahu.
Vyšetřovatelé studie vytvořili kvíz s výběrem pro posouzení znalostí obsahu, na který se vztahuje prvních šest (povinných) modulů Opt-Eary. Kvíz byl vytvořen bez použití obsahu modulu doslovně, a proto vyžadoval schopnost porozumět a aplikovat učené principy.
Dokončeno na začátku a bezprostředně po zásahu.
Demografie dítěte a rodiny
Časové okno: Získáno průzkumem při zápisu.
Demografie bude získána průzkumem o zápisu, včetně věku pečovatele, pohlaví, rasy, vzdělávání a věku dětí, pohlaví a etnicity, jakož i typu pojištění a dalších přijímaných služeb autismu. Tyto položky budou upraveny z amerického průzkumu amerického komunitního sčítání amerického sčítání lidu a z národního průzkumu zdraví dětí. Všechny položky byly ověřeny ve španělštině. Znalost angličtiny, národní původ a dominance španělského jazyka se měří prostřednictvím profilu dvojjazyčného jazyka.
Získáno průzkumem při zápisu.
Počáteční obavy přizpůsobené z ADI-R
Časové okno: Všichni účastníci obdrží tato opatření na začátku studie.
Z ADI-R byly upraveny tři otázky týkající se prvních obav (Herlihy et al, 2015): věk prvního znepokojení, povaha obav (se seznamem ASD specifických a ne-ASD specifických obav) a velikosti obav (v likovaném měřítku).
Všichni účastníci obdrží tato opatření na začátku studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut
University of Texas at Austin
Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025956
  • no number (Jiné číslo grantu/financování: KUNI Foundation)
  • R34MH132712 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jak vyžaduje Funder, odesíláme data do archivu NDA NDA NDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit