Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Забрать раннее пилотное исследование

1 апреля 2025 г. обновлено: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Обучение родителей для аутичных малышей: разработка и предварительное тестирование

Латинские и сельские дети с диагностированным или подозреваемым аутизмом имеют особенно длительное время ожидания диагнозов и вмешательства, до года или даже больше. Этот отсроченный доступ к вмешательству, вероятно, помешает детям полностью раскрыть свой потенциал в навыках и адаптивном функционировании. Комплексное, бесплатное вмешательство на основе мобильных устройств, которое может использоваться родителями, в то время как в этих списках ожидания может оптимизировать развитие их ребенка. Следователи разработали такую ​​программу, программу онлайн-обучения родителей по раннему вмешательству (OPT-In-Early). Он учит родителей фундаментальным принципам как прикладного анализа поведения, так и натуралистических вмешательств, использует нетехнический язык, видео демонстрации, руководство по выбору подходящих навыков для преподавания, внедрения обучения в повседневные процедуры и снижение мешающего поведения. Это самостоятельная, индивидуальная платформа, предоставляющая родителям стратегии для укрепления отношений между родителями и детьми, для обучения базовым навыкам, таким как простую общение, для снижения мешающего поведения и создания полезных процедур. В Pilot The RCT родители (половина из которых были идентифицированы как Latinx) очень высоко оценили программу и показали положительные изменения в поведении и знаниях. Целью текущего проекта является разработка, и пилотируйте двуязычную испанскую/английскую культурную адаптированную версию OPT-в-унесенных для семей Latinx в США, а также адаптирование и тестирование программы для сельских сообществ Орегона. Во-первых, следователи получат подробную итерационную обратную связь от двуязычных родителей латинского языка с аутичным ребенком в отношении ввода. Подобная обратная связь также будет получена от участников из сельских общин Орегона, у которых также есть аутичный ребенок. Следователи будут использовать эту обратную связь, чтобы культурно адаптировать контент и формат программы. Далее, адаптированная программа будет изменена с помощью пользовательского тестирования с испанскими родителями и говорящими на английском языке. Наконец, двуязычная версия будет протестирована в шестимесячном пилотном РКИ, в рамках подготовки к полностью включенному испытанию R01. Следователи будут использовать дизайн управления в списке ожидания: теперь вмешательство будет предоставлено онлайн-программа, а вмешательство позднее рука (элементы управления) получит образовательный материал об аутизме. Все дети получат базовую и 6-месячную последующую оценку, которая будет измерять родительскую верность в использовании принципов вмешательства (основной результат), социального общения детей, уровня симптомов аутизма, воздействия симптомов аутизма и степени задержек развития. В интервенции сейчас будет две подгруппы. Один из них проверит онлайн -программу с акцентом на испанскую версию, в то время как другой сосредоточится на английской версии и завершит программу через сельскую линзу. В конце этого исследования следователи разработают основанное на фактических данных, всеобъемлющее, свободно доступное, вмешательство, предоставленное родителями, которое может использоваться американскими латинскими и сельскими семьями на их мобильных устройствах, поскольку они ожидают диагностики и вмешательства. Это повысит эффективность родителей и снизит их стресс, ускорит навыки детей, уменьшит мешающее поведение и повысит готовность PCP в реализации универсального скрининга аутизма.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katharine Zuckerman, MD MPH
  • Номер телефона: 503-494-6513
  • Электронная почта: zuckerma@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis A Rivas Vazquez, B.S.
  • Номер телефона: 503-494-5745
  • Электронная почта: rivasvaz@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Katharine E Zuckerman, MD MPH
          • Номер телефона: 503-494-6726
          • Электронная почта: zuckerma@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Luis Rivas Vazquez
          • Номер телефона: 503-494-5745

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дьяды родителей-ребенка, где у ребенка есть окончательный или предварительный диагноз аутизма
  • Дети должны быть в возрасте от 15 до 42 месяцев
  • Родители Latinx Arm должны быть в первую очередь по-испански или сбалансированные двуязычные
  • Участники сельской руки в идеале будут жить в основном в сельских общинах (идентифицировано с кодами RUCA; RUCA Score> 5)

Критерии исключения:

  • Диагностирован еще одно важное состояние развития (например, синдром Дауна, нарушение слуха)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство сейчас - Latinx
Семьи, назначенные в группу вмешательства сейчас, получат раннюю онлайн-программу/веб-сайт на ранних этапах онлайн-программы на их предпочтительном языке. Раннее Opt-In-это самостоятельная программа обучения родителей, нацеленную на когнитивное, языковое, социальное и адаптивное поведение у детей с новыми или подозреваемыми диагнозами аутизма. Это веб-сайт, совместимый с мобильными устройствами, который можно получить на любом смартфоне, планшете или ПК. Программа предназначена для того, чтобы преодолеть время между тем, когда аутизм впервые идентифицируется, и когда ребенок обращается к более определенным услугам. Это также может использоваться родителями, которые не желают, или которые не могут получить доступ к услугам. Программа общедоступна и имеет 6 основных модулей и 6 дополнительных модулей, каждый из которых занимает ~ 1 час, а также подробное руководство по ресурсам. Это может быть предложено методами первичной медицинской помощи, специальными клиниками аутизма и образовательными программами, а также требует минимальной поддержки семьи.
Другой: Зарегистрировать раннее вмешательство в латиноамериканское вмешательство
Участники получат доступ к веб-сайту «Обратитесь в рано-тренировочной программе», но также смогут получить доступ к версии испанского языка. Семьи заполнят дневник использования, чтобы записать свой опыт.
Без вмешательства: Вмешательство позже (контроль)
Семьи, рандомизированные до вмешательства позже (контрольная рука), будет предложено (а) просмотр 7-минутного видео или испанского видео на YouTube о оценке аутизма и вариантах лечения (б) печати образовательных материалов (уровень чтения 5-го класса) о задержках в развитии, значении скрининга для возможных аутизма и о том, как навигать на ранние вмешательственные системы в их штатах (Oregon или ConnectiCut) и (C). COMPSES ORSES ORESSIONS OFE ATSERS OR SPECTIONS OFE ATSERS OR SOCITIONS.
Экспериментальный: Вмешательство сейчас - сельская местность
Семьи, назначенные в группу вмешательства сейчас, получат раннюю онлайн-программу/веб-сайт на ранних этапах онлайн-программы на их предпочтительном языке. Раннее Opt-In-это самостоятельная программа обучения родителей, нацеленную на когнитивное, языковое, социальное и адаптивное поведение у детей с новыми или подозреваемыми диагнозами аутизма. Это веб-сайт, совместимый с мобильными устройствами, который можно получить на любом смартфоне, планшете или ПК. Программа предназначена для того, чтобы преодолеть время между тем, когда аутизм впервые идентифицируется, и когда ребенок обращается к более определенным услугам. Это также может использоваться родителями, которые не желают, или которые не могут получить доступ к услугам. Программа общедоступна и имеет 6 основных модулей и 6 дополнительных модулей, каждый из которых занимает ~ 1 час, а также подробное руководство по ресурсам. Это может быть предложено методами первичной медицинской помощи, специальными клиниками аутизма и образовательными программами, а также требует минимальной поддержки семьи.
Другой: Забрать раннее сельское вмешательство
Участники получат доступ к веб-сайту программы раннего обучения. Родители смогут взаимодействовать с сельскими, ориентированными на сообщество аспектов программы. Семьи заполнят дневник использования, чтобы записать свой опыт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рейтинга социального взаимодействия (SIRS)
Временное ограничение: Он вводится до и после шести месяцев вмешательства в обеих групп.
Это мера наблюдаемого использования родителей стратегий вмешательства, для оценки родительской верности. Это наблюдательная мера снимается на видео и кодируется обученным восхитительными, слепыми для группы. Родителей просят выполнить 4 занятия со своим ребенком, сохраняя максимально вовлеченную ребенка: (1) работать над головоломкой (2) Научите вашего ребенка подражать вам простому поведению, которое вы еще не научили их подражать; (3) Играйте с ребенком, используя пузыри. (4) Кормите своего ребенка закуской. Каждое занятие записывается в течение 3 минут. Ответственность родителей к ребенку, основанные на поведенческих и аффективных принципах, подчеркиваемых на протяжении всего рано, кодируются: положительный аффект, условное подкрепление, соответствующая директива, продвижение зрительного контакта и соответствующий уровень подсказки. Каждый предмет оценивается по 5-балльным шкалам Лайкерта по 5 пунктам, также суммируются, чтобы получить общий балл. Пилотные данные OPT-унесенные продемонстрировали, что МУС хорошо продемонстрировали, для надежности между этими элементами SIRS.
Он вводится до и после шести месяцев вмешательства в обеих групп.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: Оказавшись на базовой оценке и второй в конце шести месяцев вмешательства.
Это родительский рейтинг основного симптома аутизма. Цель-одна из немногих мер по аутизму, разработанных специально для оценки изменений в основных симптомах из-за лечения, и чувствителен к изменению в течение краткосрочного лечения. Для каждого перечисленного симптома или вехи развития родитель указывает на частоту поведения, и влияние, которое родитель считает на повседневные функционирующие западные психологические услуги ребенка (издатель), уже переводил этот инструмент на испанский. Мы подаем заявку на разрешение на использование этого в качестве исследовательского инструмента для WPS. Полем Улучшение симптомов аутистического аутизма ребенка будет оцениваться посредством изменений в оценках родительских рейтингов частоты и влияния на функционирование между двумя введения
Оказавшись на базовой оценке и второй в конце шести месяцев вмешательства.
Краткое наблюдение за изменениями социального общения (BOSCC)
Временное ограничение: Он вводится в базовой оценке и после шести месяцев вмешательства или психообразования.
Изменения в социальной связи с детьми оцениваются путем прямого наблюдения с BOSCC, который обнаруживает тонкие и краткосрочные изменения в социальной общении для детей, в отличие от инструментов, которые были в основном разработаны для диагностики и могут быть не чувствительны к краткосрочным или меньшим изменениям (например, ADOS-2, BOSA, Tele-ASD-PEDS). Кроме того, его можно управлять родителями с обучением RA (не требуя достоверного клинициста для исследования) со стандартным набором игрушек. Он используется с руководством от авторов, в нашем просто завершенном NIH Ace Connect Tece Connect The Dots исследование (Robins, PI, NICHD: 1R01MH115715); Мы готовы, чтобы RAS обучали родителей в простых социальных прессах и принести дезинфекционную игрушку на сессии оценки. Авторы изложили процедуры, с помощью которых очень общие родительские инструкции могут быть переведены на родной язык родителей. Сессии BOSCC, которые имеют длину около 12 минут, снимаются на видео и кодируются обученным RA слепым для группы.
Он вводится в базовой оценке и после шести месяцев вмешательства или психообразования.
Шкала самоэффективности воспитания раннего вмешательства (EIPS)
Временное ограничение: Ответы усреднены по предметам для получения оценки самоэффективности одного воспитания детей на базовой оценке и на шестимесячной оценке после лечения.
Это краткая мера самоотчеты о восприятии родителей об их воспитании детей и их способности вносить вклад в результаты вмешательства для своих детей. EIPES имеет хорошую внутреннюю согласованность и адекватную конвергентную достоверность (Guimond et al., 2008). Несколько пунктов были слегка изменены исследователями исследователей, чтобы применить вмешательство, доставленное маленьким детям, уходными лицами. Старший автор шкалы (Жанна Уилкокс, профессор почетный, ASU) дал нам разрешение перевести шкалу на испанский.
Ответы усреднены по предметам для получения оценки самоэффективности одного воспитания детей на базовой оценке и на шестимесячной оценке после лечения.
Индекс стресса воспитания (PSI-4)
Временное ограничение: Он вводится в базовой оценке и в шестимесячной оценке после лечения.
Этот индекс оценивает родительский стресс; Он состоит из 36 пунктов, более 3 доменов: родительский дистресс, родительское дисфункциональное взаимодействие и трудный ребенок, которые объединяются с образованием общей шкалы напряжения. Издатель сделал PSI доступным на испанском языке.
Он вводится в базовой оценке и в шестимесячной оценке после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация оценки лечения - короткая форма (TEI -SF)
Временное ограничение: Он будет назначен родителям в группе вмешательства после того, как они получит 6-месячный доступ к материалу.
Это 9-элементная мера приемлемости различных аспектов лечения; Он будет применен к каждому модулю, как в нашем предыдущем пилотном испытании (Dai et al, 2021) для родителей в группе вмешательства. Родителям поручено оценить любые модули, которые они использовали. Ранее мы перевели эту меру на испанский с разрешения первоначального первого автора, включая добавление нескольких элементов, измеряющих культурную ответственность.
Он будет назначен родителям в группе вмешательства после того, как они получит 6-месячный доступ к материалу.
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Завершено в конце вмешательства.
Юзабилити мобильной платформы будет оцениваться по шкале удобства использования системы из 10 пунктов (SUS) (Lewis, 2018), завершенной в конце вмешательства. Эта шкала была подтверждена на испанском языке и широко используется для оценки удобства использования мобильных приложений и веб -сайтов.
Завершено в конце вмешательства.
Поглощение вмешательства в дневник использования
Временное ограничение: Несколько раз на протяжении всего вмешательства.
Родители отмечают дату/время, когда они начинают просматривать/читать конкретный модуль. Родители также вводят удостоверение личности при входе в систему, и программа будет отслеживать открытие родителей каждого модуля и потребует повторной логики после 30 минут без использования.
Несколько раз на протяжении всего вмешательства.
Первоначальная тяжесть аутизма, измеренная с помощью инвентаризации симптомов аутизма малыша (TASI)
Временное ограничение: Полем Он будет вводить в рамках базовой оценки и снова после шести месяцев вмешательства.
TASI-это подходящее для развития интервью для попечителя для использования в диагностических оценках малышей, которое предлагает четко оперированные диагностические критерии, наличие и отсутствие навыков и симптомы аутизма, у детей в возрасте 12-36 месяцев. Была установлена ​​надежность и обоснованность элементов и оценка сокращения по вероятности расстройства аутистического спектра (Coulter et al, 2021a, 2024). Специфичность и чувствительность этого отсечения были подтверждены с помощью перекрестной проверки образца. TASI эффективно идентифицирует большинство детей с аутизмом DSM-5 с небольшим количеством ложных срабатываний. Оценка отсечения будет использоваться для определения порога для вероятного аутизма, а общий балл будет служить оценкой тяжести аутизма.
Полем Он будет вводить в рамках базовой оценки и снова после шести месяцев вмешательства.
Винлендские шкалы адаптивного поведения, третье издание: форма собеседования
Временное ограничение: Администрируется через шесть месяцев после получения вмешательства.
Vineland-3-это стандартизированное, хорошо используемое родительское интервью, предназначенное для измерения адаптивного поведения в области общения, навыков повседневной жизни, социализации и моторных навыков. Внутренняя согласованность превосходна, а надежность между рейтингом хороша (Sparrow et al., 2016). Стандартные оценки в области коммуникации и социализации используются для количественной оценки базового адаптивного функционирования детей в обеих группах. Vineland доступна на испанском. Через шесть месяцев после того, как родителям группы вмешательства предоставляется доступ к программе обучения родителей, а родителям контрольной группы предоставляется психообразовательные материалы, Vineland будет вновь введена обученным RA, слепым для группы. Оценки изменений для каждого ребенка будут разницей в стандартных оценках по общению и социализации.
Администрируется через шесть месяцев после получения вмешательства.
Проверка знаний о выборе
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Исследовательские исследователи создали тест с множественным выбором для оценки знаний о контенте, описанном в первых шести (обязательных) модулях OPT-в-унесенных. Викторина была создана без использования контента модуля и, следовательно, требовала возможности понимания и применения преподаваемых принципов.
Завершено на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Демография детей и семьи
Временное ограничение: Получен с помощью опроса по зачислению.
Демография будет получена путем опроса по зачислению, включая возраст попечителя, пол, расу, образование и возраст детей, пол и этническую принадлежность, а также тип страхования и другие полученные услуги по аутизму. Эти предметы будут адаптированы из обследования американского сообщества по переписи США и национального обследования здоровья детей. Все предметы были подтверждены на испанском языке. Свалить английского языка, национальное происхождение и доминирование на испанском языке будут измерены с помощью двуязычного языкового профиля.
Получен с помощью опроса по зачислению.
Первоначальная проблема адаптирована из ADI-R
Временное ограничение: Все участники получат эти меры в начале исследования.
Три вопроса о первых проблемах были адаптированы из ADI-R (Herlihy et al, 2015): возраст первого заботы, природа заботы (со списком специфических для ASD и не специфичных для ASD) и масштабного беспокойства (по шкале Лайкерта).
Все участники получат эти меры в начале исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Connecticut
University of Texas at Austin
Connecticut Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00025956
  • no number (Другой номер гранта/финансирования: KUNI Foundation)
  • R34MH132712 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы будем отправлять данные в Archive NIMH NDA в соответствии с требованиями спонсора

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться