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Étude pilote de l'Opt-in Early

1 avril 2025 mis à jour par: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Formation des parents pour les tout-petits autistes: développement et tests préliminaires

Les enfants de Latinx et de vie rurale atteints d'autisme diagnostiqués ou suspects ont des temps d'attente particulièrement longs pour les diagnostics et l'intervention, jusqu'à un an ou même plus. Cet accès retardé à l'intervention est susceptible d'empêcher les enfants d'atteindre leur plein potentiel dans les compétences et le fonctionnement adaptatif. Une intervention complète et gratuite basée sur des appareils mobiles en ligne qui peut être utilisée par les parents tandis que sur ces listes d'attente peut optimiser le développement de leur enfant. Les enquêteurs ont développé un tel programme, la formation des parents en ligne en matière d'intervention précoce (opt-in-forely). Il enseigne aux parents les principes fondamentaux de l'analyse du comportement appliqué et des interventions naturalistes, utilise un langage non technique, des démonstrations vidéo, des conseils pour sélectionner les compétences appropriées pour enseigner, intégrer l'enseignement dans des routines quotidiennes et réduire les comportements interférents. Il s'agit d'une plate-forme individualisée à votre rythme et qui donne aux parents des stratégies pour renforcer la relation parent-enfant, pour enseigner les compétences de base, telles que la simple communication, pour réduire les comportements interférents et pour établir des routines utiles. Dans Pilot the RCT, les parents (dont la moitié étaient auto-identifiés comme Latinx) ont très fortement évalué le programme et ont montré des changements positifs dans le comportement et les connaissances. L'objectif du projet actuel est de développer, et de tester une version bilingue espagnole / anglaise sur mesure culturellement de l'opt-in-intérieur pour les familles de Latinx aux États-Unis, ainsi que de personnaliser et de tester le programme pour les communautés rurales de l'Oregon. Premièrement, les enquêteurs obtiendront des commentaires itératifs détaillés des parents bilingues Latinx avec un enfant autiste concernant l'opt-in-temps. Des commentaires similaires seront également obtenus auprès de participants des communautés rurales de l'Oregon qui ont également un enfant autiste. Les enquêteurs utiliseront ces commentaires pour adapter culturellement le contenu et le format du programme. Ensuite, le programme adapté sera modifié via des tests des utilisateurs avec des parents parlant espagnol et des parents anglophones. Enfin, la version bilingue sera testée dans un RCT pilote de six mois, en préparation d'un essai R01 entièrement alimenté. Les enquêteurs utiliseront une conception de contrôle de la liste d'attente: l'intervention désormais ARM recevra le programme en ligne et l'intervention plus tard ARM (commandes) recevra du matériel éducatif sur l'autisme. Tous les enfants recevront une évaluation de suivi de base et de 6 mois, qui mesurera la fidélité des parents dans l'utilisation des principes d'intervention (le résultat principal), la communication sociale de l'enfant, le niveau de symptômes de l'autisme, l'impact des symptômes de l'autisme et le degré de retard de développement. Le groupe Intervention Now aura deux sous-groupes. L'un testera le programme en ligne avec un accent mis sur la version espagnole, tandis que l'autre se concentrera sur la version anglaise et terminera le programme via un objectif rural. À la fin de cette recherche, les enquêteurs auront développé une intervention complète, complète et accessible gratuitement, qui peut être utilisée par les familles Latinx et rurales américaines sur leurs appareils mobiles alors qu'ils attendent le diagnostic et l'intervention. Cela augmentera l'efficacité des parents et réduira leur stress, accélérera les compétences des enfants, réduira le comportement interférant et améliorera la volonté des PCP de mettre en œuvre le dépistage universel de l'autisme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katharine Zuckerman, MD MPH
  • Numéro de téléphone: 503-494-6513
  • E-mail: zuckerma@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luis A Rivas Vazquez, B.S.
  • Numéro de téléphone: 503-494-5745
  • E-mail: rivasvaz@ohsu.edu

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Katharine E Zuckerman, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 503-494-6726
          • E-mail: zuckerma@ohsu.edu
        • Contact:
          • Luis Rivas Vazquez
          • Numéro de téléphone: 503-494-5745

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Dyades parent-enfant où l'enfant a un diagnostic définitif ou provisoire de l'autisme
  • Les enfants doivent être âgés de 15 à 42 mois
  • Les parents du bras latinx doivent être principalement des bilingues hispanophones ou équilibrés
  • Les participants à ARM rural résideraient idéalement dans des communautés rurales principalement (identifiées avec les codes RUCA; score RUCA> 5)

Critères d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une autre condition de développement majeure (par exemple, syndrome de Down, troubles auditifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention maintenant - Latinx
Les familles affectées au groupe Intervention Now recevront le programme / site Web en ligne Opt-in Early dans leur (s) langue (s) préféré. Opt-in Early est un programme de formation à l'origine parentale ciblant les comportements cognitifs, linguistiques, sociaux et adaptatifs chez les enfants ayant des diagnostics d'autisme nouveaux ou suspects. Il s'agit d'un site Web compatible avec des appareils mobiles qui peut être accessible sur n'importe quel téléphone intelligent, tablette ou PC. Le programme est conçu pour combler le temps entre lorsque l'autisme est identifié pour la première fois et quand un enfant accède à des services plus définitifs. Il peut également être utilisé par les parents qui ne le désirent pas ou qui ne peuvent pas accéder aux services en personne. Le programme est accessible au public et possède 6 modules de base et 6 modules facultatifs, chacun prenant environ 1 heure pour terminer, ainsi qu'un guide détaillé de ressources. Il peut être offert par les pratiques de soins primaires, les cliniques spécialisées de l'autisme et les programmes éducatifs, et nécessite un soutien familial minimal.
Les participants accéderont au site Web du programme de formation précoce Opt-in, mais pourront également accéder à la version en langue espagnole. Les familles rempliront un journal d'utilisation pour enregistrer leur expérience.
Aucune intervention: Intervention plus tard (contrôle)
Les familles randomisées à l'intervention plus tard (bras de contrôle) se verront offrir (a) visualiser une vidéo Youtube en anglais ou espagnol de 7 minutes sur l'évaluation de l'autisme et les options de traitement (b) imprimer le matériel éducatif (niveau de lecture de 5e année) sur les retards de développement, la signification de la dépistage positif pour l'éventuel autoport Kit.
Expérimental: Intervention maintenant - rural
Les familles affectées au groupe Intervention Now recevront le programme / site Web en ligne Opt-in Early dans leur (s) langue (s) préféré. Opt-in Early est un programme de formation à l'origine parentale ciblant les comportements cognitifs, linguistiques, sociaux et adaptatifs chez les enfants ayant des diagnostics d'autisme nouveaux ou suspects. Il s'agit d'un site Web compatible avec des appareils mobiles qui peut être accessible sur n'importe quel téléphone intelligent, tablette ou PC. Le programme est conçu pour combler le temps entre lorsque l'autisme est identifié pour la première fois et quand un enfant accède à des services plus définitifs. Il peut également être utilisé par les parents qui ne le désirent pas ou qui ne peuvent pas accéder aux services en personne. Le programme est accessible au public et possède 6 modules de base et 6 modules facultatifs, chacun prenant environ 1 heure pour terminer, ainsi qu'un guide détaillé de ressources. Il peut être offert par les pratiques de soins primaires, les cliniques spécialisées de l'autisme et les programmes éducatifs, et nécessite un soutien familial minimal.
Les participants accéderont au site Web du programme de formation précoce d'Opt-in. Les parents pourront interagir avec les aspects ruraux axés sur la communauté du programme. Les familles rempliront un journal d'utilisation pour enregistrer leur expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation d'interaction sociale (SIRS)
Délai: Il est administré avant et après six mois d'intervention aux deux groupes.
Il s'agit d'une mesure de l'utilisation des parents observés des stratégies d'intervention, pour évaluer la fidélité des parents. Cette mesure d'observation est enregistrée sur bande vidéo et codée par un évaluateur qualifié aveugle au groupe. Les parents sont invités à faire 4 activités avec leur enfant, en gardant l'enfant aussi engagé que possible: (1) travailler sur un puzzle (2) Apprenez à votre enfant à imiter que vous faites un comportement simple que vous n'avez pas déjà appris à imiter; (3) Jouez avec votre enfant en utilisant des bulles. (4) Nourrir une collation à votre enfant. Chaque activité est enregistrée pendant 3 minutes. La réactivité des parents à l'enfant basé sur les principes comportementaux et affectifs soulignés tout au long de l'opt-in-début est codé: affect positif, renforcement contingent, directivité appropriée, promotion du contact visuel et niveau d'incitation approprié. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points sur les 5 éléments est également additionné pour produire un score total. Les données pilotes au départ ont démontré des ICC de bon à excellente pour la fiabilité entre les évaluateurs pour ces éléments SIRS.
Il est administré avant et après six mois d'intervention aux deux groupes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'impact de l'autisme (AIM)
Délai: Une fois à l'évaluation de base et une seconde à la fin des six mois d'intervention.
Il s'agit d'une note parentale du symptôme de base de l'autisme. L'objectif est l'une des rares mesures d'autisme conçues spécifiquement pour évaluer le changement des symptômes de base due au traitement et est sensible au changement par rapport à un traitement à court terme. Pour chaque symptôme ou jalon de développement répertorié, le parent indique la fréquence du comportement et l'impact que le parent pense qu'il a sur les services psychologiques occidentaux du quotidien de l'enfant (l'éditeur) a déjà traduit cet instrument en espagnol. Nous demandons l'autorisation de l'utiliser comme instrument de recherche à WPS. . L'amélioration des symptômes de l'autisme de l'enfant au cœur sera évaluée via des changements dans les évaluations des parents de la fréquence et de l'impact sur le fonctionnement entre les deux administrations, la première à l'évaluation de base et la seconde à la fin des six mois d'intervention
Une fois à l'évaluation de base et une seconde à la fin des six mois d'intervention.
Brève observation du changement de communication sociale (BOSCC)
Délai: Il est administré à l'évaluation de base et après les six mois d'intervention ou de psycho-éducation.
Le changement dans la communication sociale des enfants est évalué par observation directe avec le BOSCC, qui détecte des changements subtils et à court terme dans la communication sociale des enfants, contrairement aux instruments qui ont été principalement conçus pour le diagnostic et peuvent ne pas être sensibles aux changements à court ou moins (par exemple, ADOS-2, BOSA, télé-ASD-PEDS). En outre, il peut être administré par les parents ayant une instruction de RA (sans nécessiter un clinicien fiable de recherche) avec un ensemble de jouets standard. Il est utilisé avec les conseils des auteurs, dans notre ACE financé par les NIH conclue, connectez l'étude DOTS (Robins, PI, NICHD: 1R01MH115715); Nous sommes prêts à faire instruire le RAS aux parents dans les simples presses sociales et à apporter un ensemble de jouets désinfectés aux séances d'évaluation. Les auteurs ont décrit les procédures par lesquelles les instructions des parents très générales peuvent être traduites en première langue des parents. Les séances de BOSCC, qui durent environ 12 minutes, sont enregistrées sur bande vidéo et codées par une RA formée à l'aveugle au groupe.
Il est administré à l'évaluation de base et après les six mois d'intervention ou de psycho-éducation.
Échelle d'auto-efficacité de l'intervention précoce (EIPSES)
Délai: Les réponses sont moyennées entre les éléments pour produire un score d'auto-efficacité monoparental lors de l'évaluation de base et à l'évaluation de six mois après le traitement.
Il s'agit d'une brève mesure d'auto-évaluation des perceptions des parents de leur compétence parentale et de leur capacité à contribuer aux résultats de l'intervention pour leurs enfants. L'EIPSES a une bonne cohérence interne et une validité convergente adéquate (Guimond et al., 2008). Quelques éléments ont été légèrement modifiés par les enquêteurs de l'étude pour s'appliquer à une intervention livrée aux jeunes enfants par des soignants. L'auteur principal de The Scale (Jeanne Wilcox, professeur Emerita, ASU) nous a donné la permission de traduire l'échelle en espagnol.
Les réponses sont moyennées entre les éléments pour produire un score d'auto-efficacité monoparental lors de l'évaluation de base et à l'évaluation de six mois après le traitement.
Indice de stress parental (PSI-4)
Délai: Il est administré lors de l'évaluation de base et à l'évaluation de six mois après le traitement.
Cet indice évalue le stress des parents; Il est composé de 36 éléments, de plus de 3 domaines: détresse parentale, interaction dysfonctionnelle des enfants parents et enfant difficile, qui se combinent pour former une échelle de contrainte totale. L'éditeur a rendu le PSI disponible en espagnol.
Il est administré lors de l'évaluation de base et à l'évaluation de six mois après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du traitement - Formulaire court (TEI-SF)
Délai: Il sera administré aux parents du groupe d'intervention après avoir eu un accès de 6 mois au matériel.
Il s'agit d'une mesure de 9 éléments de l'acceptabilité de différents aspects du traitement; Il sera appliqué à chaque module, comme dans notre essai pilote antérieur (Dai et al, 2021) pour les parents du groupe d'intervention. Les parents sont invités à évaluer les modules qu'ils ont utilisés. Nous avons précédemment traduit cette mesure en espagnol avec la permission du premier auteur d'origine, y compris l'ajout de plusieurs éléments mesurant la réactivité culturelle.
Il sera administré aux parents du groupe d'intervention après avoir eu un accès de 6 mois au matériel.
Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Terminé à la fin de l'intervention.
La convivialité de la plate-forme mobile sera évaluée via l'échelle d'utilisation du système à 10 éléments (SUS) (Lewis, 2018), achevée à la fin de l'intervention. Cette échelle a été validée en espagnol et est largement utilisée pour évaluer la convivialité des applications mobiles et des sites Web.
Terminé à la fin de l'intervention.
Absorption d'intervention via le journal d'utilisation
Délai: Plusieurs fois tout au long de l'intervention.
Les parents noteront la date / l'heure qu'ils commencent à afficher / lire un module spécifique. Les parents entrent également dans un identifiant lorsqu'ils se connectent, et le programme suivra l'ouverture des parents et nécessite de ré-log après 30 minutes de non-utilisation.
Plusieurs fois tout au long de l'intervention.
Gravité initiale de l'autisme mesurée via l'inventaire des symptômes de l'autisme (TASI) pour les tout-petits (TASI)
Délai: . Il sera administré dans le cadre de l'évaluation de référence et à nouveau après les six mois d'intervention.
Le TASI est un entretien de soignant approprié pour le développement pour une utilisation dans les évaluations diagnostiques des tout-petits qui offre des critères de diagnostic clairement opérationnalisés, la présence et l'absence de compétences et de symptômes d'autisme, chez les enfants âgés de 12 à 36 mois. La fiabilité et la validité des éléments et un score de coupure pour la probabilité de trouble du spectre autistique ont été établies (Coulter et al, 2021a, 2024). La spécificité et la sensibilité de cette coupure ont été confirmées avec un échantillon de validation croisée. Le TASI identifie efficacement la plupart des enfants atteints d'autisme DSM-5 avec peu de faux positifs. Le score de coupure sera utilisé pour déterminer le seuil de l'autisme probable, et le score total servira d'estimation de la gravité de l'autisme.
. Il sera administré dans le cadre de l'évaluation de référence et à nouveau après les six mois d'intervention.
Vineland Adaptive Behavior Scales, troisième édition: Formulaire d'entrevue d'enquête
Délai: Administré six mois après avoir reçu une intervention.
Le Vineland-3 est une entrevue parentale standardisée et bien utilisée conçue pour mesurer les comportements adaptatifs dans les domaines de la communication, des compétences quotidiennes, de la socialisation et des habiletés motrices. La cohérence interne est excellente et la fiabilité inter-évaluateurs est bonne (Sparrow et al., 2016). Des scores standard dans les domaines de communication et de socialisation sont utilisés pour quantifier le fonctionnement adaptatif de base des enfants dans les deux groupes. Le Vineland est disponible en espagnol. Six mois après que les parents du groupe d'intervention aient accès au programme de formation des parents et que les parents du groupe témoin reçoivent les documents psycho-éducatifs, la Vineland sera réadaptée par une RA formée à l'aveugle au groupe. Les scores de changement pour chaque enfant seront la différence dans les scores standard sur la communication et la socialisation.
Administré six mois après avoir reçu une intervention.
Vérification des connaissances opt-in-temps
Délai: Achevé au départ et immédiatement après l'intervention.
Les enquêteurs de l'étude ont créé un quiz à choix multiple pour évaluer les connaissances du contenu couvert dans les six premiers modules (obligatoires) de l'opt-in-temps. Le quiz a été créé sans utiliser le contenu du module mot pour mot et a donc nécessité la capacité de comprendre et d'appliquer les principes enseignés.
Achevé au départ et immédiatement après l'intervention.
Demographies de l'enfant et de la famille
Délai: Obtenu par enquête sur l'inscription.
Les données démographiques seront obtenues par enquête sur l'inscription, notamment l'âge, le sexe, la race, l'éducation et l'âge de l'enfant, le sexe et l'ethnicité, ainsi que le type d'assurance et d'autres services d'autisme. Ces éléments seront adaptés de l'Enquête sur la communauté américaine du recensement américain et de la National Survey of Children's Health. Tous les articles ont été validés en espagnol. La maîtrise de l'anglais, l'origine nationale et la domination de la langue espagnole seront mesurées à travers le profil de langue bilingue.
Obtenu par enquête sur l'inscription.
Préoccupation initiale adaptée de l'Adi-R
Délai: Tous les participants recevront ces mesures au début de l'étude.
Trois questions sur les premières préoccupations ont été adaptées de l'ADI-R (Herlihy et al, 2015): âge de la première préoccupation, nature de préoccupation (avec une liste de préoccupations spécifiques à l'ASD et non spécifiques à l'ASD) et une amplitude de préoccupation (sur une échelle de Likert).
Tous les participants recevront ces mesures au début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025956
  • no number (Autre subvention/numéro de financement: KUNI Foundation)
  • R34MH132712 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous soumettrons des données à NIMH NDA Archive, comme l'exige le bailleur de fonds

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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