Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto temprano de suscripción

1 de abril de 2025 actualizado por: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Capacitación para padres para niños pequeños autistas: desarrollo y pruebas preliminares

Los niños latinx y de vida rural con autismo diagnosticados o sospechosos tienen tiempos de espera especialmente largos para diagnósticos e intervención, hasta un año o incluso más. Es probable que este acceso retrasado a la intervención impida que los niños alcancen su máximo potencial en habilidades y funcionamiento adaptativo. Una intervención gratuita integral de dispositivos móviles en línea, basada en dispositivos móviles, que puede ser utilizado por los padres, mientras que en estas listas de espera puede optimizar el desarrollo de sus hijos. Los investigadores han desarrollado dicho programa, el programa de capacitación de padres en línea en intervención temprana (OPT-in-Early). Enseña a los padres los principios fundamentales tanto del análisis de comportamiento aplicado como de las intervenciones naturalistas, utiliza lenguaje no técnico, demostraciones de video, orientación para seleccionar habilidades apropiadas para enseñar, integrar la enseñanza en rutinas diarias y reducir los comportamientos interferentes. Es una plataforma individualizada e individualizada que brinda estrategias a los padres para fortalecer la relación padre-hijo, enseñar habilidades básicas, como la comunicación simple, reducir los comportamientos interferentes y establecer rutinas útiles. En piloto, el ECA, los padres (la mitad de los cuales se autoidentificaron como Latinx) calificaron el programa muy altamente y mostraron cambios positivos en el comportamiento y el conocimiento. El objetivo del proyecto actual es desarrollar, y probar piloto una versión bilingüe de español/inglés a medida culturalmente de OPT-in-Early para las familias Latinx en los Estados Unidos, así como adaptar y probar el programa para las comunidades rurales de Oregon. Primero, los investigadores obtendrán comentarios detallados e iterativos de los padres latinx bilingües con un niño autista con respecto a OPT-in-Early. También se obtendrán comentarios similares de los participantes de las comunidades rurales de Oregón que también tienen un niño autista. Los investigadores utilizarán esta retroalimentación para adaptar culturalmente el contenido y el formato del programa. A continuación, el programa adaptado se modificará mediante pruebas de usuarios con padres de habla española y padres de habla inglesa. Finalmente, la versión bilingüe se probará en un ECA piloto de seis meses, en preparación para una prueba R01 totalmente alimentada. Los investigadores utilizarán un diseño de control de la lista de espera: el brazo de intervención ahora recibirá el programa en línea y el brazo (controles) posterior de intervención se le dará material educativo sobre el autismo. Todos los niños recibirán una evaluación de seguimiento de base y 6 meses, que medirá la fidelidad de los padres en el uso de los principios de intervención (el resultado primario), la comunicación social infantil, el nivel de síntomas del autismo, el impacto de los síntomas del autismo y el grado de retrasos en el desarrollo. El grupo de intervención ahora tendrá dos subgrupos. Uno probará el programa en línea con énfasis en la versión española, mientras que el otro se centrará en la versión en inglés y completará el programa a través de una lente rural. Al concluir esta investigación, los investigadores habrán desarrollado una intervención basada en la evidencia, integral, disponible libremente, entregada de los padres que pueden ser utilizadas por las familias latinas y rurales estadounidenses en sus dispositivos móviles mientras esperan el diagnóstico y la intervención. Esto aumentará la eficacia de los padres y reducirá su estrés, acelerará las habilidades de los niños, reducirá el comportamiento interferente y mejorará la disposición de PCP para implementar la detección universal del autismo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katharine Zuckerman, MD MPH
  • Número de teléfono: 503-494-6513
  • Correo electrónico: zuckerma@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luis A Rivas Vazquez, B.S.
  • Número de teléfono: 503-494-5745
  • Correo electrónico: rivasvaz@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Katharine E Zuckerman, MD MPH
          • Número de teléfono: 503-494-6726
          • Correo electrónico: zuckerma@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Luis Rivas Vazquez
          • Número de teléfono: 503-494-5745

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Díadas de padres e hijos donde el niño tiene un diagnóstico definitivo o provisional de autismo
  • Los niños deben tener entre 15 y 42 meses de edad
  • Los padres del brazo latino deben ser principalmente bilingües de habla hispana o equilibrada
  • Los participantes del brazo rural residirían idealmente en las comunidades principalmente rurales (identificadas con códigos RUCA; puntaje RUCA> 5)

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con otra condición de desarrollo importante (por ejemplo, síndrome de Down, discapacidad auditiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención ahora - Latinx
Las familias asignadas al grupo de intervención ahora recibirán el plan de estudios/sitio web en línea temprano en su (s) lenguaje (s) preferido (s). Opt-in Early es un programa de entrenamiento de padres autodirigido dirigido a comportamientos cognitivos, lingüísticos, sociales y adaptativos en niños con diagnósticos nuevos o sospechosos de autismo. Es un sitio web compatible con dispositivos móviles al que se puede acceder en cualquier teléfono inteligente, tableta o PC. El programa está diseñado para cerrar el tiempo entre cuando el autismo se identifica por primera vez y cuando un niño accede a servicios más definitivos. También puede ser utilizado por padres que no desean, o que no pueden acceder a los servicios en persona. El programa está disponible públicamente y tiene 6 módulos básicos y 6 módulos opcionales, cada uno de los cuales tarda ~ 1 hora en completarse, así como una guía de recursos detallada. Se puede ofrecer mediante prácticas de atención primaria, clínicas de especialidad de autismo y programas educativos, y requiere un apoyo familiar mínimo.
Los participantes accederán al sitio web del programa de capacitación temprana de suscripción, pero también podrán acceder a la versión en español. Las familias completarán un diario de uso para registrar su experiencia.
Sin intervención: Intervención más tarde (control)
Las familias aleatorizadas a la intervención posterior (brazo de control) se ofrecerán (a) visualización de un video de YouTube en inglés o español de 7 minutos sobre evaluación y opciones de tratamiento de autismo (b) Imprimir materiales educativos (nivel de lectura de 5º grado) sobre retrasos en el desarrollo, el significado de la detección de posibles autismo, y cómo navegar por la intervención temprana en su estado (Oregon o Connecticut) y (c) Versiones de inglés o español de los Autism de los Autismo de los Autismo de la Compañía de la Intervención temprana en su estado en su Estado (Oregon o Connecticut) y (C) Versiones de inglés o español de los Autism de los Autismo de los Autismo de las Conferencias de la Compidad. Kit.
Experimental: Intervención ahora - Rural
Las familias asignadas al grupo de intervención ahora recibirán el plan de estudios/sitio web en línea temprano en su (s) lenguaje (s) preferido (s). Opt-in Early es un programa de entrenamiento de padres autodirigido dirigido a comportamientos cognitivos, lingüísticos, sociales y adaptativos en niños con diagnósticos nuevos o sospechosos de autismo. Es un sitio web compatible con dispositivos móviles al que se puede acceder en cualquier teléfono inteligente, tableta o PC. El programa está diseñado para cerrar el tiempo entre cuando el autismo se identifica por primera vez y cuando un niño accede a servicios más definitivos. También puede ser utilizado por padres que no desean, o que no pueden acceder a los servicios en persona. El programa está disponible públicamente y tiene 6 módulos básicos y 6 módulos opcionales, cada uno de los cuales tarda ~ 1 hora en completarse, así como una guía de recursos detallada. Se puede ofrecer mediante prácticas de atención primaria, clínicas de especialidad de autismo y programas educativos, y requiere un apoyo familiar mínimo.
Los participantes accederán al sitio web del Programa de capacitación temprana de suscripción. Los padres podrán interactuar con los aspectos rurales orientados a la comunidad del programa. Las familias completarán un diario de uso para registrar su experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de interacción social (SIRS)
Periodo de tiempo: Se administra antes y después de seis meses de intervención a ambos grupos.
Es una medida del uso observado de las estrategias de intervención de los padres, evaluar la fidelidad de los padres. Esta medida de observación es grabada en video y codificada por un evaluador capacitado ciego al grupo. Se les pide a los padres que hagan 4 actividades con su hijo, manteniendo al niño lo más comprometido posible: (1) Trabajar en un rompecabezas (2) Enseñe a su hijo a imitarlo a hacer un comportamiento simple que aún no les ha enseñado a imitar; (3) Juega con su hijo usando burbujas. (4) Alimente a su hijo un refrigerio. Cada actividad se registra durante 3 minutos. La capacidad de respuesta de los padres al niño basada en principios conductuales y afectivos enfatizados a lo largo de OPT-in-in-temprano están codificados: afecto positivo, refuerzo contingente, directividad apropiada, promoción del contacto visual y nivel apropiado de solicitud. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos en los 5 ítems también se suman para producir una puntuación total. Los datos piloto de OPT-in-Early demostraron que la ICC bueno a excelente para la confiabilidad entre evaluadores para estos elementos SIRS.
Se administra antes y después de seis meses de intervención a ambos grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de impacto del autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Una vez en la evaluación de referencia y un segundo al final de los seis meses de intervención.
Es una calificación de los padres de síntoma de autismo central. El objetivo es una de las pocas medidas de autismo diseñadas específicamente para evaluar el cambio en los síntomas centrales debido al tratamiento, y es sensible al cambio durante el tratamiento a corto plazo. Para cada síntoma o hito de desarrollo enumerado, el padre indica que la frecuencia del comportamiento y el impacto que el padre cree que tiene en los servicios psicológicos occidentales de funcionamiento diario del niño (el editor) ya ha traducido este instrumento al español. Estamos solicitando permiso para usar esto como un instrumento de investigación para WPS. . La mejora en los síntomas del autismo del núcleo infantil se evaluará mediante cambios en las calificaciones de los padres de frecuencia e impacto en el funcionamiento entre las dos administraciones, el primero en la evaluación de línea de base y el segundo al final de los seis meses de intervención
Una vez en la evaluación de referencia y un segundo al final de los seis meses de intervención.
Breve observación del cambio de comunicación social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Se administra en la evaluación de referencia y después de los seis meses de intervención o psicoeducación.
El cambio en la comunicación social infantil se evalúa mediante observación directa con el BOSCC, que detecta cambios sutiles y a corto plazo en la comunicación social infantil, a diferencia de los instrumentos que fueron diseñados principalmente para el diagnóstico y no pueden ser sensibles a los cambios a corto o más pequeños (por ejemplo, ADOS-2, BOSA, Tele-ASD-PEDS). Además, los padres pueden administrarlo con instrucción RA (sin requerir un clínico confiable de investigación) con un conjunto de juguetes estándar. Se está utilizando con la orientación de los autores, en nuestro Ace Financiado con fondos de NIH recién concluido, Connect the Dots Study (Robins, PI, NICHD: 1R01MH115715); Estamos listos para que el RAS instruya a los padres en las simples prensas sociales y traiga un juego de juguetes desinfectados a las sesiones de evaluación. Los autores han esbozado procedimientos por los cuales las instrucciones de los padres generales pueden traducirse al primer idioma de los padres. Las sesiones de BOSCC, que dan unos 12 minutos, son grabadas en video y codificadas por una ciega de RA entrenada a grupos.
Se administra en la evaluación de referencia y después de los seis meses de intervención o psicoeducación.
Escala de autoeficacia de la crianza de intervención temprana (Eipses)
Periodo de tiempo: Las respuestas se promedian entre ítems para producir un puntaje de autoeficacia de crianza única en la evaluación de referencia y en la evaluación posterior al tratamiento de seis meses.
Esta es una breve medida de autoinforme de las percepciones de los padres sobre su competencia parental y su capacidad para contribuir a los resultados de intervención para sus hijos. Los Eipses tienen una buena consistencia interna y una validez convergente adecuada (Guimond et al., 2008). Los investigadores del estudio modificaron ligeramente a algunos artículos para que los investigadores del estudio fueran aplicables a una intervención entregada a los niños pequeños. El autor principal de la escala (Jeanne Wilcox, Prof. Emerita, ASU) nos dio permiso para traducir la escala al español.
Las respuestas se promedian entre ítems para producir un puntaje de autoeficacia de crianza única en la evaluación de referencia y en la evaluación posterior al tratamiento de seis meses.
Índice de estrés de crianza (PSI-4)
Periodo de tiempo: Se administra en la evaluación de referencia y en la evaluación posterior al tratamiento de seis meses.
Este índice evalúa el estrés principal; Se compone de 36 ítems, más de 3 dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional de los niños padre y niño difícil, que se combinan para formar una escala de estrés total. El editor ha puesto el PSI disponible en español.
Se administra en la evaluación de referencia y en la evaluación posterior al tratamiento de seis meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de evaluación del tratamiento: forma corta (TEI -SF)
Periodo de tiempo: Se administrará a los padres en el grupo de intervención después de que tengan acceso de 6 meses al material.
Esta es una medida de aceptabilidad de 9 ítems de diferentes aspectos del tratamiento; Se aplicará a cada módulo, como en nuestro ensayo piloto anterior (Dai et al, 2021) para los padres en el grupo de intervención. Se les indica a los padres que califiquen los módulos que usaron. Anteriormente traducimos esta medida al español con el permiso del primer autor original, incluida la adición de varios elementos que miden la capacidad de respuesta cultural.
Se administrará a los padres en el grupo de intervención después de que tengan acceso de 6 meses al material.
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Completado al final de la intervención.
La usabilidad de la plataforma móvil se evaluará a través de la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems (SUS) (Lewis, 2018), completada al final de la intervención. Esta escala ha sido validada en español y se usa ampliamente para evaluar la usabilidad de las aplicaciones y sitios web móviles.
Completado al final de la intervención.
Absorción de intervención a través de un diario de uso
Periodo de tiempo: Varias veces a lo largo de la intervención.
Los padres anotarán la fecha/hora que comienzan a ver/leer un módulo específico. Los padres también ingresan una identificación cuando inician sesión, y el programa rastreará a los padres que abrirán cada módulo y requiere volver a registrar después de 30 minutos de no uso.
Varias veces a lo largo de la intervención.
Severidad inicial del autismo medido a través del Inventario de síntomas de autismo para niños pequeños (TASI)
Periodo de tiempo: . Se administrará como parte de la evaluación de referencia y nuevamente después de los seis meses de intervención.
El TASI es una entrevista de cuidador apropiada para el desarrollo para su uso en evaluaciones de diagnóstico de niños pequeños que ofrece criterios de diagnóstico claramente operacionalizados, presencia y ausencia de habilidades y síntomas de autismo, en niños de 12 a 36 meses. Se establecieron fiabilidad y validez de los elementos y una puntuación de corte para la probabilidad de trastorno del espectro autista (Coulter et al, 2021a, 2024). La especificidad y la sensibilidad de este límite se confirmaron con una muestra de validación cruzada. El TASI identifica efectivamente a la mayoría de los niños con autismo DSM-5 con pocos falsos positivos. La puntuación de corte se utilizará para determinar el umbral para el autismo probable, y la puntuación total servirá como una estimación de la gravedad del autismo.
. Se administrará como parte de la evaluación de referencia y nuevamente después de los seis meses de intervención.
Vineland Adaptive Behavior Scales, tercera edición: formulario de entrevista de encuestas
Periodo de tiempo: Administrado seis meses después de recibir intervención.
El Vineland-3 es una entrevista de los padres estandarizada, bien utilizada, diseñada para medir los comportamientos adaptativos en los dominios de la comunicación, las habilidades diarias, la socialización y las habilidades motoras. La consistencia interna es excelente y la fiabilidad entre evaluadores es buena (Sparrow et al., 2016). Los puntajes estándar en los dominios de comunicación y socialización se utilizan para cuantificar el funcionamiento adaptativo de referencia de los niños en ambos grupos. El Vineland está disponible en español. Seis meses después del grupo de intervención, los padres tienen acceso al programa de capacitación para padres, y los padres del grupo de control reciben los materiales psicoeducativos, el Vineland será readministrado por una persiana capacitada de AR RA al grupo. Los puntajes de cambio para cada niño serán la diferencia en los puntajes estándar en comunicación y socialización.
Administrado seis meses después de recibir intervención.
Comprobación de conocimiento de opción
Periodo de tiempo: Completado al inicio e inmediatamente después de la intervención.
Los investigadores del estudio crearon un cuestionario de opción múltiple para evaluar el conocimiento del contenido cubierto en los primeros seis módulos (obligatorios) de OPT-in-Early. El cuestionario se creó sin usar el contenido del módulo literalmente y, por lo tanto, requería la capacidad de comprender y aplicar los principios enseñados.
Completado al inicio e inmediatamente después de la intervención.
Demografía infantil y familiar
Periodo de tiempo: Obtenido por encuesta sobre inscripción.
La demografía se obtendrá mediante una encuesta sobre la inscripción, incluida la edad del cuidador, el género, la raza, la educación y la edad del niño, el sexo y el origen étnico, así como el tipo de seguro y otros servicios de autismo que se reciben. Estos elementos se adaptarán de la Encuesta de la Comunidad Americana del Censo de EE. UU. Y la Encuesta Nacional de Salud de los Niños. Todos los artículos han sido validados en español. El dominio del inglés, el origen nacional y el dominio del idioma español se medirán a través del perfil del idioma bilingüe.
Obtenido por encuesta sobre inscripción.
Preocupación inicial adaptada del ADI-R
Periodo de tiempo: Todos los participantes recibirán estas medidas al comienzo del estudio.
Se adaptaron tres preguntas sobre las primeras preocupaciones del ADI-R (Herlihy et al, 2015): edad de la primera preocupación, naturaleza de preocupación (con una lista de preocupaciones específicas de TEA y no específicas), y la magnitud de la preocupación (en una escala de Likert).
Todos los participantes recibirán estas medidas al comienzo del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00025956
  • no number (Otro número de subvención/financiamiento: KUNI Foundation)
  • R34MH132712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Enviaremos datos al archivo NIMH NDA según lo requiera el financiador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir