Estudo piloto inicial de opção
1 de abril de 2025 atualizado por: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Treinamento dos pais para crianças autistas: desenvolvimento e teste preliminar
Latinx e crianças de vida rural com autismo diagnosticado ou suspeito têm tempos de espera especialmente longos por diagnósticos e intervenções, até um ano ou até mais.
É provável que esse acesso tardio à intervenção impedirá que as crianças atinjam todo o seu potencial em habilidades e funcionamento adaptativo.
Uma intervenção gratuita e abrangente e abrangente de dispositivos móveis, que pode ser usada pelos pais, enquanto nessas listas de espera pode otimizar o desenvolvimento de seus filhos.
Os investigadores desenvolveram esse programa, o treinamento on-line de treinamento em intervenção precoce (OPT-in-Early).
Ensina os pais os princípios fundamentais da análise de comportamento aplicados e das intervenções naturalistas, usa linguagem não técnica, demonstrações de vídeo, orientação para selecionar habilidades apropriadas para ensinar, incorporar o ensino em rotinas diárias e reduzir os comportamentos interferentes.
É uma plataforma individual e individualizada, fornecendo estratégias para os pais para fortalecer o relacionamento entre pais e filhos, ensinar habilidades básicas, como comunicação simples, reduzir comportamentos interferentes e estabelecer rotinas úteis.
No piloto, o ECR, os pais (metade dos quais foram auto-identificados como Latinx) classificaram o programa muito bem e mostraram mudanças positivas no comportamento e no conhecimento.
O objetivo do projeto atual é desenvolver e testar piloto uma versão bilíngüe de espanhol/inglês de forma culturalmente adaptada para as famílias Latinx nos EUA, além de adaptar e testar o programa para as comunidades rurais do Oregon.
Primeiro, os investigadores obterão feedback iterativo detalhado dos pais bilíngues de latinx com uma criança autista em relação ao opt-in-in-in-in-in-orly.
Feedback semelhante também será obtido dos participantes das comunidades rurais do Oregon, que também têm uma criança autista.
Os investigadores usarão esse feedback para adaptar culturalmente o conteúdo e o formato do programa.
Em seguida, o programa adaptado será modificado por meio de testes de usuário com pais que falam espanhol e pais que falam inglês.
Finalmente, a versão bilíngue será testada em um RCT piloto de seis meses, em preparação para um estudo R01 totalmente potente.
Os investigadores usarão um projeto de controle da lista de espera: a intervenção agora receberá o programa on-line e o braço de intervenção posterior (controles) receberá material educacional sobre o autismo.
Todos os filhos receberão uma avaliação de acompanhamento de linha de base e 6 meses, que medirá a fidelidade dos pais no uso dos princípios de intervenção (o desfecho primário), comunicação social infantil, nível de sintomas do autismo, impacto dos sintomas do autismo e grau de atrasos no desenvolvimento.
O grupo de intervenção agora terá dois subgrupos.
Um testará o programa on -line com ênfase na versão espanhola, enquanto o outro se concentrará na versão em inglês e concluirá o programa através de uma lente rural.
Na conclusão desta pesquisa, os pesquisadores desenvolverão uma intervenção abrangente, abrangente, disponível gratuitamente, que pode ser usada por famílias Latinx e rurais dos EUA em seus dispositivos móveis enquanto aguardam diagnóstico e intervenção.
Isso aumentará a eficácia dos pais e reduzirá seu estresse, acelerará as habilidades das crianças, reduzirá o comportamento interferente e melhorará a disposição dos PCPs de implementar a triagem universal do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katharine Zuckerman, MD MPH
- Número de telefone: 503-494-6513
- E-mail: zuckerma@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Luis A Rivas Vazquez, B.S.
- Número de telefone: 503-494-5745
- E-mail: rivasvaz@ohsu.edu
Locais de estudo
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contato:
- Thyde Dumont-Mathieu, MD
- Número de telefone: 860-837-5758
- E-mail: TDumont@connecticutchildrens.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Katharine E Zuckerman, MD MPH
- Número de telefone: 503-494-6726
- E-mail: zuckerma@ohsu.edu
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Contato:
- Luis Rivas Vazquez
- Número de telefone: 503-494-5745
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dyads-pai-filho onde a criança tem um diagnóstico definitivo ou provisório de autismo
- As crianças devem ter entre 15 e 42 meses
- Os pais de braço latino devem ser bilíngues de língua espanhola ou de língua espanhola
- Os participantes do braço rural residiriam idealmente em comunidades rurais (identificadas com códigos RUCA; pontuação da RUCA> 5)
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com outra grande condição de desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down, deficiência auditiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção agora - Latinx
As famílias designadas para o grupo de intervenção agora receberão o currículo/site online inicial em seus idiomas preferidos.
A Opt-In Early é um programa de treinamento para pais auto-direcionado, direcionado aos comportamentos cognitivos, linguísticos, sociais e adaptativos em crianças com diagnósticos de autismo novos ou suspeitos.
É um site compatível com dispositivos móveis que pode ser acessado em qualquer telefone inteligente, tablet ou PC.
O programa foi projetado para preencher o tempo entre quando o autismo é identificado pela primeira vez e quando uma criança acessa serviços mais definitivos.
Também pode ser usado por pais que não desejam ou que não podem acessar serviços pessoais.
O programa está disponível ao público e possui 6 módulos principais e 6 módulos opcionais, cada um dos quais leva ~ 1 hora para ser concluído, bem como um guia de recursos detalhado.
Pode ser oferecido por práticas de atenção primária, clínicas de especialidade do autismo e programas educacionais e requer apoio mínimo da família.
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Os participantes acessarão o site do programa de treinamento inicial, mas também poderão acessar a versão em espanhol.
As famílias preencherão um diário de uso para registrar sua experiência.
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Sem intervenção: Intervenção mais tarde (controle)
Families randomized to Intervention Later (control arm) will be offered (a) viewing of a 7-minute English or Spanish Youtube video about autism evaluation and treatment options (b) print educational materials (5th-grade reading level) about developmental delays, the meaning of screening positive for possible autism, and how to navigate the Early Intervention system in their state (Oregon or Connecticut), and (c) English or Spanish versions of the Autism Speaks First Concerns to Action Kit.
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Experimental: Intervenção agora - rural
As famílias designadas para o grupo de intervenção agora receberão o currículo/site online inicial em seus idiomas preferidos.
A Opt-In Early é um programa de treinamento para pais auto-direcionado, direcionado aos comportamentos cognitivos, linguísticos, sociais e adaptativos em crianças com diagnósticos de autismo novos ou suspeitos.
É um site compatível com dispositivos móveis que pode ser acessado em qualquer telefone inteligente, tablet ou PC.
O programa foi projetado para preencher o tempo entre quando o autismo é identificado pela primeira vez e quando uma criança acessa serviços mais definitivos.
Também pode ser usado por pais que não desejam ou que não podem acessar serviços pessoais.
O programa está disponível ao público e possui 6 módulos principais e 6 módulos opcionais, cada um dos quais leva ~ 1 hora para ser concluído, bem como um guia de recursos detalhado.
Pode ser oferecido por práticas de atenção primária, clínicas de especialidade do autismo e programas educacionais e requer apoio mínimo da família.
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Os participantes acessarão o site do programa de treinamento antecipado.
Os pais poderão interagir com os aspectos rurais orientados para a comunidade do programa.
As famílias preencherão um diário de uso para registrar sua experiência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Interação Social (SIRS)
Prazo: É administrado antes e pós-seis meses de intervenção para ambos os grupos.
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É uma medida das estratégias de intervenção observadas dos pais, para avaliar a fidelidade dos pais.
Esta é a medida observacional é gravada em vídeo e codificada por um avaliador treinado para o grupo.
Os pais são solicitados a realizar 4 atividades com o filho, mantendo a criança o mais engajada possível: (1) trabalhar em um quebra -cabeça (2) ensinar seu filho a imitar você fazendo um comportamento simples que você ainda não os ensinou a imitar; (3) Brinque com seu filho usando bolhas.
(4) Alimente seu filho um lanche.
Cada atividade é registrada por 3 minutos.
A responsividade dos pais à criança com base em princípios comportamentais e afetivos enfatizados ao longo de opções no início são codificadas: afeto positivo, reforço contingente, direção apropriada, promoção do contato visual e nível apropriado de aviso.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos nos 5 itens também é somada para produzir uma pontuação total.
Os dados piloto opt-in-inicialmente demonstraram ICCs bons para excelentes para confiabilidade entre classificadores para esses itens do SIRS.
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É administrado antes e pós-seis meses de intervenção para ambos os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de impacto do autismo (AIM)
Prazo: Uma vez na avaliação da linha de base e um segundo no final dos seis meses de intervenção.
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É uma classificação pai do sintoma do autismo central.
O objetivo é uma das poucas medidas de autismo projetadas especificamente para avaliar a mudança nos sintomas do núcleo devido ao tratamento e é sensível à mudança em relação ao tratamento a curto prazo.
Para cada sintoma ou marco de desenvolvimento listado, o pai indica a frequência do comportamento e o impacto que o pai acha que tem nos serviços psicológicos ocidentais do funcionamento diário da criança (o editor) já traduziu este instrumento para o espanhol.
Estamos solicitando permissão para usá -lo como um instrumento de pesquisa para o WPS. .
A melhora nos sintomas do autismo do núcleo infantil será avaliada por meio de mudanças nas classificações dos pais de frequência e impacto no funcionamento entre as duas administrações, a primeira na avaliação da linha de base e a segunda no final dos seis meses de intervenção
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Uma vez na avaliação da linha de base e um segundo no final dos seis meses de intervenção.
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Breve observação da mudança de comunicação social (BOSCC)
Prazo: É administrado na avaliação da linha de base e após os seis meses de intervenção ou psicoeducação.
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A mudança na comunicação social infantil é avaliada por observação direta com o BOSCC, que detecta mudanças sutis e de curto prazo na comunicação social infantil, diferentemente dos instrumentos que foram projetados principalmente para diagnóstico e podem não ser sensíveis a alterações de curto prazo ou menores (por exemplo, ADOS-2, BOSA, Tele-ASD-Peds).
Além disso, pode ser administrado por pais com instrução de AR (não exigindo um clínico confiável de pesquisa) com um conjunto de brinquedos padrão.
Ele está sendo usado com orientação dos autores, em nosso Ace acabado de ser financiado, conecte o estudo dos pontos (Robins, Pi, Nichd: 1R01MH115715); Estamos prontos para que o RAS instrua os pais nas simples prensas sociais e a trazer um brinquedo higienizado para as sessões de avaliação.
Os autores descreveram os procedimentos pelos quais as instruções gerais dos pais podem ser traduzidas para o primeiro idioma dos pais.
As sessões da BOSCC, com cerca de 12 minutos de duração, são gravadas em vídeo e codificadas por um RA treinado para agrupar.
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É administrado na avaliação da linha de base e após os seis meses de intervenção ou psicoeducação.
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Escala de auto-eficácia dos pais de intervenção precoce (eipses)
Prazo: As respostas são calculadas em média entre os itens para produzir uma pontuação de auto-eficácia dos pais únicos na avaliação da linha de base e na avaliação de seis meses após o tratamento.
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Esta é uma breve medida de autorrelato das percepções dos pais sobre sua competência parental e sua capacidade de contribuir para os resultados da intervenção para seus filhos.
Os eipses possuem boa consistência interna e validade convergente adequada (Guimond et al., 2008).
Alguns itens foram modificados ligeiramente pelos investigadores do estudo para serem aplicáveis a uma intervenção entregue a crianças pequenas pelos cuidadores.
Autor sênior da escala (Jeanne Wilcox, Prof. Emerita, ASU) nos deu permissão para traduzir a escala para o espanhol.
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As respostas são calculadas em média entre os itens para produzir uma pontuação de auto-eficácia dos pais únicos na avaliação da linha de base e na avaliação de seis meses após o tratamento.
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Índice de Estresse para Parentalidade (PSI-4)
Prazo: É administrado na avaliação da linha de base e na avaliação de seis meses após o tratamento.
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Este índice avalia o estresse dos pais; É composto por 36 itens, mais de 3 domínios: sofrimento dos pais, interação disfuncional dos filhos pais e filho difícil, que se combinam para formar uma escala de estresse total.
O editor disponibilizou o PSI em espanhol.
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É administrado na avaliação da linha de base e na avaliação de seis meses após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de avaliação de tratamento - formulário curto (TEI -SF)
Prazo: Ele será administrado aos pais no grupo de intervenção depois de terem acesso de 6 meses ao material.
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Esta é uma medida de 9 itens de aceitabilidade de diferentes aspectos do tratamento; Ele será aplicado a cada módulo, como em nosso teste piloto anterior (Dai et al, 2021) para os pais do grupo de intervenção.
Os pais são instruídos a avaliar os módulos que usaram.
Anteriormente, traduzimos essa medida para o espanhol com permissão do primeiro autor original, incluindo a adição de vários itens que medem a responsividade cultural.
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Ele será administrado aos pais no grupo de intervenção depois de terem acesso de 6 meses ao material.
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Concluído no final da intervenção.
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A usabilidade da plataforma móvel será avaliada através da Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens (SUS) (Lewis, 2018), concluída no final da intervenção.
Essa escala foi validada em espanhol e é amplamente usada para avaliar a usabilidade de aplicativos e sites móveis.
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Concluído no final da intervenção.
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Captação de intervenção via diário de uso
Prazo: Várias vezes ao longo da intervenção.
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Os pais observarão a data/hora em que começam a visualizar/ler um módulo específico.
Os pais também entram em um ID quando efetuam login, e o programa rastreará a abertura dos pais de cada módulo e exige o registro após 30 minutos de não uso.
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Várias vezes ao longo da intervenção.
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Gravidade inicial do autismo medido através do Inventário de Sintomas do Autismo da Criança (TASI)
Prazo: . Será administrado como parte da avaliação da linha de base e novamente após os seis meses de intervenção.
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O TASI é uma entrevista de cuidador apropriada para o desenvolvimento para uso em avaliações de diagnóstico de crianças que oferece critérios de diagnóstico claramente operacionalizados, presença e ausência de habilidades e sintomas de autismo, em crianças de 12 a 36 meses.
Foram estabelecidos confiabilidade e validade dos itens e uma pontuação de corte para a probabilidade de transtorno do espectro do autismo (Coulter et al, 2021a, 2024).
A especificidade e a sensibilidade desse ponto de corte foram confirmadas com uma amostra de validação cruzada.
O Tasi identifica efetivamente a maioria das crianças com autismo DSM-5 com poucos falsos positivos.
A pontuação de corte será usada para determinar o limite para o autismo provável, e a pontuação total servirá como uma estimativa da gravidade do autismo.
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. Será administrado como parte da avaliação da linha de base e novamente após os seis meses de intervenção.
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Escalas de comportamento adaptativas de Vineland, terceira edição: formulário de entrevista de pesquisa
Prazo: Administrado seis meses após receber intervenção.
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O Vineland-3 é uma entrevista padronizada, bem usada, projetada para medir comportamentos adaptativos nos domínios da comunicação, habilidades diárias de vida, socialização e habilidades motoras.
A consistência interna é excelente e a confiabilidade entre avaliadores é boa (Sparrow et al., 2016).
Os escores padrão nos domínios de comunicação e socialização são usados para quantificar o funcionamento adaptativo da linha de base das crianças nos dois grupos.
O Vineland está disponível em espanhol.
Seis meses após o grupo de intervenção ter acesso ao programa de treinamento dos pais, e os pais do grupo de controle recebem os materiais psico-educacionais, o Vineland será re-administrado por um RA treinado para o grupo.
As pontuações de mudança para cada criança serão a diferença nas pontuações padrão de comunicação e socialização.
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Administrado seis meses após receber intervenção.
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Verificação de conhecimento opt-in-soma
Prazo: Concluído na linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Os investigadores do estudo criaram um questionário de múltipla escolha para avaliar o conhecimento do conteúdo abordado nos seis primeiros módulos (obrigatórios) do Opt-in-Early.
O teste foi criado sem usar o conteúdo do módulo literalmente e, portanto, exigia a capacidade de entender e aplicar os princípios ensinados.
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Concluído na linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Demografia de criança e família
Prazo: Obtido por pesquisa sobre inscrição.
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A demografia será obtida por pesquisa sobre matrícula, incluindo idade do cuidador, sexo, raça, educação e idade infantil, sexo e etnia, bem como o tipo de seguro e outros serviços de autismo que estão sendo recebidos.
Esses itens serão adaptados da Pesquisa da Comunidade Americana do Censo dos EUA e da Pesquisa Nacional de Saúde da Criança.
Todos os itens foram validados em espanhol.
A proficiência em inglês, a origem nacional e o domínio da língua espanhola serão medidas através do perfil de linguagem bilíngue.
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Obtido por pesquisa sobre inscrição.
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Preocupação inicial adaptada do ADI-R
Prazo: Todos os participantes receberão essas medidas no início do estudo.
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Três perguntas sobre as primeiras preocupações foram adaptadas do ADI-R (Herlihy et al, 2015): Age of First Preocup, natureza da preocupação (com uma lista de preocupações específicas de TEA e não específicas do ASD) e magnitude da preocupação (em uma escala Likert).
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Todos os participantes receberão essas medidas no início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kanne SM, Mazurek MO, Sikora D, Bellando J, Branum-Martin L, Handen B, Katz T, Freedman B, Powell MP, Warren Z. The Autism Impact Measure (AIM): initial development of a new tool for treatment outcome measurement. J Autism Dev Disord. 2014 Jan;44(1):168-79. doi: 10.1007/s10803-013-1862-3.
- Grzadzinski R, Carr T, Colombi C, McGuire K, Dufek S, Pickles A, Lord C. Measuring Changes in Social Communication Behaviors: Preliminary Development of the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC). J Autism Dev Disord. 2016 Jul;46(7):2464-79. doi: 10.1007/s10803-016-2782-9.
- Ruble, L., McDuffie, A., King, A. S., & Lorenz, D. (2008). Caregiver responsiveness and social interaction behaviors of young children with autism. Topics in Early Childhood Special Education, 28(3), 158-170
- Nielsen J. Usability Engineering. San Diego, CA: Academic Press; 1993.
- Mazurek MO, Carlson C, Baker-Ericzen M, Butter E, Norris M, Kanne S. Construct Validity of the Autism Impact Measure (AIM). J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2307-2319. doi: 10.1007/s10803-018-3462-8.
- Mazurek MO, Carlson C, Baker-Ericzen M, Butter E, Norris M, Barr C, Kanne S. The Autism Impact Measure (AIM): Examination of Sensitivity to Change. Autism Res. 2020 Nov;13(11):1867-1879. doi: 10.1002/aur.2397. Epub 2020 Oct 1.
- Kelley, M. L., Hefer, R. W., Gresham, F. M., & Elliott, S. N. (1989). Development of a modified treatment evaluation inventory. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 11(3), 235-247.
- Herlihy L, Knoch K, Vibert B, Fein D. Parents' first concerns about toddlers with autism spectrum disorder: effect of sibling status. Autism. 2015 Jan;19(1):20-8. doi: 10.1177/1362361313509731. Epub 2013 Nov 11.
- Guimond, A. B., Wilcox, M. J., & Lamorey, S. G. (2008). The Early Intervention Parenting SelfEfficacy Scale (EIPSES) scale construction and initial psychometric evidence. Journal of Early Intervention, 30(4), 295-320
- Grzadzinski R, Lord C. Commentary: Insights into the Development of the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC). J Ment Health Clin Psychol. 2018;2(5):15-18. doi: 10.29245/2578-2959/2018/5.1166. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Dai YG, Thomas RP, Brennan L, Luu ML, Hughes-Lika J, Reilly M, Moreno P, Obe B, Ahmed KB, Berry LN, Goin-Kochel RP, Helt MS, Barton ML, Dumont-Mathieu T, Robins DL, Fein DA. An initial trial of OPT-In-Early: An online training program for caregivers of autistic children. Autism. 2023 Aug;27(6):1601-1615. doi: 10.1177/13623613221142408. Epub 2022 Dec 15.
- Dai YG, Thomas RP, Brennan L, Helt MS, Barton ML, Dumont-Mathieu T, Fein DA. Development and Acceptability of a New Program for Caregivers of Children with Autism Spectrum Disorder: Online Parent Training in Early Behavioral Intervention. J Autism Dev Disord. 2021 Nov;51(11):4166-4185. doi: 10.1007/s10803-020-04863-z. Epub 2021 Feb 2.
- Dai YG, Brennan L, Como A, Hughes-Lika J, Dumont-Mathieu T, Rathwell IC, Minxhozi O, Aliaj B, Fein DA. A Video Parent-Training Program for Families of Children with Autism Spectrum Disorder in Albania. Res Autism Spectr Disord. 2018 Dec;56:36-49. doi: 10.1016/j.rasd.2018.08.008. Epub 2018 Sep 10.
- Birdsong, D., Gertken, L. M., & Amengual, M. (2012). Bilingual language profile: An easy-to-use instrument to assess bilingualism. COERLL, University of Texas at Austin.
- Abidin, R. (2012). Parenting Stress Index™, Fourth Edition Short Form. Lutz, Florida: Psychological Assessment Resources.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025956
- no number (Número de outro subsídio/financiamento: KUNI Foundation)
- R34MH132712 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Enviaremos dados para o NIMH NDA Archive, conforme exigido pelo financiador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .