思春期特発性脊柱側osis症手術における手術プロトコル後の回復の強化の多中心的評価 (EMRACSIA)
思春期の特発性脊柱側osis症は、18歳未満の人口の2〜4％に影響を与える脊椎の変形です。 これは、成人期の間に深刻な身体的または心理的影響を与える可能性があります。 この変形は機械的制約を引き起こし、初期変形性関節症を引き起こし、成人期の障害をもたらします。
また、特発性脊柱側osis症のほとんどの重度の症例では、呼吸機能にも影響があります。 40°の角度で脊柱側osis症の影響を受けた青年は、これらの影響を制限するために、思春期に後部融合と呼ばれる手術を受けます。
フランスでは、1000人以上の思春期の患者が重度の脊柱側osis症のために後脊髄融合と呼ばれる手術を受けます。
これは、脊柱側osisに含まれるすべての椎骨を骨移植することにより、脊椎をまっすぐにすることを目的としています。 2つの金属棒が、まっすぐな脊椎の骨シンセシスを支持するように埋め込まれています。
この介入は、脊髄近くの金属製インプラントが必要なため、悪いイメージに苦しみ、患者とその両親を心配しています。
心配は、この手術後に例外的に起こる可能性のある最も重度の合併症から生じます。これは決定的な対麻痺です。 傷跡は非常に大きく、手術は脊椎の一部の可動性を低下させます。 この介入は非常に大きな出血を引き起こし、ヘモグロビンレベルの減少をもたらし、次の週に疲労をもたらします。
次の日には、患者はモルヒネベースの抗炎症薬を含む疼痛管理の特定のプロトコルを必要とします。
この介入には、多くの場合、自宅またはリハビリテーションセンターで1〜2か月の回復期に5〜7日の入院が必要になります。
この介入は、併存疾患のない思春期の患者に対して行われます。 さらに、外科的アプローチは、大きな血管や主要な臓器が密接にならない傍脊椎筋の間を深く通過していません。 痛みは、矯正緊張と手術中の椎骨へのアクセスによって引き起こされます。
外科的技術はかなり進化し、より短い介入を可能にし、血液の喪失を減らすことができました。
モルヒネベースの治療とグレードI鎮痛薬との関連により、効果的な痛みの管理が可能になります。
この介入は、手術後の回復の強化（ERAS）に完全に適しているようです。
ERASは、その耐性を高め、手術後の罹患率と入院期間を減らすことを目的とした一連の手順です。
ERAは、手術を受けている成人患者でよく発達しており、特に思春期の脊柱側手術で小児患者でもよく説明されています。
患者が家に帰ると同様に病院がよく制御されるため、併存疾患のない患者のこの兆候には、ERAS手順に障害がほとんどありません。
多くの記事が、ERASプロトコルを使用した医療スタッフの経験を報告しています。
一般的に、一連の測定には次のものが含まれます。
- 手術前：情報と治療の患者教育、鉄の補給、理学療法、皮膚消毒、便秘に対する消化器系の提供
- 手術中：失血を制限するための血球の回復、椎弓根のネジの位置を促進するための最新のツールの使用、2人の外科医が行う手術
- 手術後：患者による鎮痛剤の停止と入院後の患者と病院のスタッフとの間の鎮痛剤の維持までの痛みの管理ERASについて発表された記事は、効率的な疼痛管理、罹患率または再入院を伴わずに入院期間を減らしたそのようなプロトコルの好ましい経験を報告しています。 しかし、思春期の脊柱側osis症におけるERAの利点について、堅牢な科学的方法によって研究および証明された研究はありませんでした。
患者の生活の質を評価したり、手術後6か月以上患者をフォローしたりする研究はありません（長期的な合併症の評価を制限します。 感染性合併症）。
病院のスタッフと患者の帰国後の患者との間のリンクも説明されていません。
この研究プロジェクトの目的は、青年期の特発性脊柱側osis症のERASプロトコルが、手術後の生活の質を改善しながら標準的なケア手順と比較して入院期間を短縮できることを強固な科学的アプローチで確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent CUNIN
- 電話番号：+33 04 27 85 51 32
- メール：vincent.cunin@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meriem El JANI
- 電話番号：+33 04 27 85 77 25
- メール：meriem.el-jani@chu-lyon.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens Site Sud
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コンタクト：
- Richard GOURON, MD
- 電話番号：+33 03 22 08 75 50
- メール：Gouron.Richard@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Richard GOURON, MD
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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コンタクト：
- Jeremie NALLET, MD
- 電話番号：+33 03 81 21 94 01
- メール：jnallet@chu-besancon.fr
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主任研究者：
- Jeremie NALLET, MD
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Bron、フランス、69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
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コンタクト：
- Vincent CUNIN, MD
- 電話番号：+33 04 27 85 51 32
- メール：vincent.cunin@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Vincent CUNIN, MD
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
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コンタクト：
- Aurélien COURVOISIER, MD
- 電話番号：+33 04 76 76 59 00
- メール：aurelien.courvoisier@gmail.com
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主任研究者：
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon、フランス、69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
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主任研究者：
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
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コンタクト：
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- 電話番号：+33 04 72 38 48 58
- メール：Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille、フランス、13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
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コンタクト：
- Sebastien PESENTI, MD
- 電話番号：+33 04 91 38 86 56
- メール：Seb.pesenti@gmail.com
-
主任研究者：
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice、フランス、06200
- Fondation Lenval
-
コンタクト：
- Frederico SOLLA, MD
- 電話番号：+33 04 92 03 04 91
- メール：SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
主任研究者：
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
コンタクト：
- Elie HADDAD, MD
- 電話番号：+33 04 77 82 80 37
- メール：Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
主任研究者：
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Tristan LANGLAIS, MD
- 電話番号：+33 05 34 55 85 24
- メール：Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse、フランス、31100
- Clinique Médipôle Garonne
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コンタクト：
- Roxane COMPAGNON, MD
- 電話番号：+33 05 62 13 28 52
- メール：roxane.compagnon@gmail.com
-
主任研究者：
- Roxane COMPAGNON, MD
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Trelaze、フランス、49800
- Clinique St Leonard
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コンタクト：
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- 電話番号：+33 02 41 41 73 73
- メール：dr.audrey.angelliaume@gmail.com
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主任研究者：
- Audrey ANGELLIAUME, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 11歳から17歳までの青少年
- 思春期特発性脊柱側osis症診断
- 患者の治療を示す後椎骨融合手術
- 両親 /法的保護者の両方によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準：
- 入院期間に影響を与える可能性のある併存疾患（例えば 呼吸不全、糖尿病…）
- 以前の脊椎手術
- 患者は健康保険プランの恩恵を受けていません
- 妊娠、分娩または母乳育児の女性
- 精神医学的ケアの患者の恩恵
- 法的保護措置の対象となる患者（後見、キュレーターシップ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：手術後の回復の改善
このグループの患者は、手術プロトコル後の回復を促進し、椎骨後部融合手術を受けます。 これには、少なくとも次のものが含まれます。
また、D45およびM12での術後のフォローアップのために、病院で2回の任命を行います。 |
これには、少なくとも次のものが含まれます。
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実験的：コントロールグループ
このグループの患者は、ERAの一連の処置なしに後椎骨融合手術を受けます。 彼らは麻酔科医と外科医と最初の協議を行い、手術が計画されます。 手術後の病院からの退院は早期には発生せず、手術中および手術後にケアの標準処置に従います。 患者は、手術後にD1とD5で2回の電話を受けます。 また、患者は、D45およびM12で手術後のフォローアップのために病院で2回予約します。 |
このグループの患者は、ERAの一連の処置なしに後椎骨融合手術を受けます。 彼らは麻酔科医と外科医と最初の協議を行い、手術が計画されます。 手術後の病院からの退院は早期には発生せず、手術中および手術後にケアの標準処置に従います。 患者は、手術後にD1とD5で2回の電話を受けます。 また、患者は、D45およびM12で手術後のフォローアップのために病院で2回予約します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なケア手順と比較して思春期の特発性脊柱側osis症のERASを実証する
時間枠：3か月目（手術入院からの退院日に収集）
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入院期間は日数で測定されました
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3か月目（手術入院からの退院日に収集）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅に戻ってから1日後の生活の質の向上
時間枠：手術入院からの退院後の1日目（VT1）
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自宅で帰国した後の1日目の生活の質のアンケート（PEDSQL）4ポイントスケール：0それが決して問題ではない場合
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手術入院からの退院後の1日目（VT1）
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自宅で帰国してから5日、45日、12か月後の生活の質の向上
時間枠：1日目（VT1）、45日目（V4）、および手術入院からの退院後の12か月目（V5）
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5日目、45日目、月12日目の生活の質のアンケート（PEDSQL）4ポイントスケールで戻った後：0それが問題にならない場合
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1日目（VT1）、45日目（V4）、および手術入院からの退院後の12か月目（V5）
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入院中の手術後の痛みの変化
時間枠：0日目（V3）、1日目（VT1）、5日目（VT3）;手術入院からの退院後の45日目（V4）および12か月目（V5）
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手術中の視覚アナログ疼痛スケール10ポイントスケール：0：痛みなし10：制御不能な痛み
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0日目（V3）、1日目（VT1）、5日目（VT3）;手術入院からの退院後の45日目（V4）および12か月目（V5）
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自宅に戻った後、1日目、5日目、45日目、および12か月目の術後痛みの変化
時間枠：1日目（VT1）、5日目（VT1）、45日目（V4）、および手術入院からの退院後の12（V5）
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視覚アナログ痛尺度10ポイントスケール：0：痛みなし10：制御不能な痛み
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1日目（VT1）、5日目（VT1）、45日目（V4）、および手術入院からの退院後の12（V5）
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45日目と12か月目の手術後の合併症の変化
時間枠：45日目（V4）と12か月目（V5）
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45日目と12か月目の手術後の合併症10ポイントスケール：0：痛みなし10：制御不能な痛み
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45日目（V4）と12か月目（V5）
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手術後の12か月の間に再入院率を変更する
時間枠：手術日0日（V3）から12か月目（V5）
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手術後の12のモン中の再入院率
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手術日0日（V3）から12か月目（V5）
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患者とその両親による2つの武器の入院からの早期退院日の許容性を説明してください
時間枠：手術日0日（V3）
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早期退院日を拒否した親の割合
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手術日0日（V3）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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