Évaluation multicentrique de la récupération améliorée après le protocole de chirurgie en chirurgie de la scoliose idiopathique des adolescents (EMRACSIA)
La scoliose idiopathique adolescente est une déformation de la colonne vertébrale affectant 2 à 4% de la population de moins de 18 ans. Cela peut avoir un impact physique ou psychologique grave à l'âge adulte. La déformation provoque des contraintes mécaniques résultant en une arthrose précoce, ce qui entraîne une invalidité de l'âge adulte.
Il y a également un impact sur la fonction respiratoire dans la plupart des cas graves de scoliose idiopathique. Les adolescents affectés par une scoliose avec un angle de 40 ° de plus subissent une chirurgie appelée fusion postérieure pendant l'adolescence pour limiter ces impacts.
En France, plus de 1000 adolescents subissent une chirurgie appelée fusion vertébrale postérieure pour leur scoliose sévère.
Cela vise à redresser la colonne vertébrale en greatant toutes les vertèbres incluses dans la scoliose. Deux tiges métalliques sont implantées pour favoriser l'ostéosynthèse de la colonne vertébrale droite.
Cette intervention souffre d'une mauvaise image et inquiète les patients et leurs parents, car il a besoin d'implants métalliques près de la moelle épinière.
L'inquiétude vient de la complication la plus grave qui peut se produire exceptionnellement après cette chirurgie, qui est une paraplégie définitive. La cicatrice est assez grande et la chirurgie réduit la mobilité d'une partie de la colonne vertébrale. L'intervention produit une hémorragie assez importante, ce qui entraîne une diminution du niveau de l'hémoglobine, entraînant une fatigue au cours des semaines suivantes.
Les jours suivants, le patient aura besoin d'un protocole spécifique de gestion de la douleur, y compris des médicaments à base de morphine et anti-inflammatoires.
Cette intervention nécessitera souvent une hospitalisation de 5 à 7 jours avec une période de convalescence de 1 à 2 mois à la maison ou au centre de réadaptation.
Cette intervention est réalisée chez les adolescents sans comorbidités. De plus, l'approche chirurgicale n'est pas une profonde transmission entre les muscles para-vertébraux sans gros vaisseaux sanguins ou organes majeurs. La douleur est causée par des tensions de correction et l'accès aux vertèbres pendant la chirurgie.
Les techniques chirurgicales ont considérablement évolué en permettant des interventions plus courtes et en réduisant la perte de sang.
L'association entre les traitements à base de morphine et les analgésiques de grade I permet une gestion efficace de la douleur.
Cette intervention semble s'adapter parfaitement à une récupération améliorée après la procédure de chirurgie (ERA).
Les époques sont un ensemble de procédures destinées à améliorer sa tolérance et à réduire sa morbidité et la durée de l'hospitalisation après la chirurgie et la durée de récupération.
Les ERA sont bien développées chez les patients adultes subissant une intervention chirurgicale, il est également bien décrit chez le patient pédiatrique, en particulier sur les chirurgies de scoliose des adolescents.
Comme la douleur est bien contrôlée pendant l'hospitalisation également lorsque le patient rentre chez lui, il y a très peu d'obstacles à une procédure ERA dans cette indication pour un patient sans comorbidités.
De nombreux articles rapportent des expériences du personnel médical avec des protocoles ERA.
Généralement, l'ensemble des mesures comprend:
- Avant la chirurgie: fournir des informations et une éducation thérapeutique aux patients, une supplémentation en fer, une physiothérapie, une désinfection cutanée, une préparation digestive contre la constipation
- Pendant la chirurgie: récupération des cellules sanguines pour limiter la perte de sang, l'utilisation d'outils modernes pour faciliter le positionnement des vis pédiculaires, la chirurgie réalisée par 2 chirurgiens
- Après la chirurgie: gestion de la douleur jusqu'à l'arrêt des analgésiques par le patient et l'entretien d'un lien entre le patient à la maison et le personnel de l'hôpital après la fin de l'hospitalisation Les articles publiés sur les époques signalent une expérience favorable de ces protocoles avec une gestion efficace de la douleur, des durées d'hospitalisation réduites sans augmenter la morbidité ni les réhospitalisations. Cependant, aucune étude n'a étudié et prouvé par une méthode scientifique robuste les avantages des époques dans la scoliose des adolescents.
Aucune étude n'évalue la qualité de vie des patients ou ne suit pas le patient pendant plus de 6 mois après la chirurgie (limitant l'évaluation des complications à long terme, par ex. Complications infectieuses).
Le lien entre le personnel de l'hôpital et le patient après son retour chez lui n'est pas également décrit.
Ce projet de recherche vise à confirmer avec une approche scientifique robuste qui efface les protocoles dans la scoliose idiopathique chez les adolescents permettent de réduire la durée de l'hospitalisation par rapport aux normes de soins tout en améliorant la qualité de vie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent CUNIN
- Numéro de téléphone: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meriem El JANI
- Numéro de téléphone: +33 04 27 85 77 25
- E-mail: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
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Contact:
- Richard GOURON, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 22 08 75 50
- E-mail: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
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Chercheur principal:
- Richard GOURON, MD
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Besançon, France, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Contact:
- Jeremie NALLET, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 81 21 94 01
- E-mail: jnallet@chu-besancon.fr
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Chercheur principal:
- Jeremie NALLET, MD
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Bron, France, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
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Contact:
- Vincent CUNIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Vincent CUNIN, MD
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La Tronche, France, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
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Contact:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 76 76 59 00
- E-mail: aurelien.courvoisier@gmail.com
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Chercheur principal:
- Aurélien COURVOISIER, MD
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Lyon, France, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
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Chercheur principal:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Contact:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 38 48 58
- E-mail: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, France, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Contact:
- Sebastien PESENTI, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 91 38 86 56
- E-mail: Seb.pesenti@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Sebastien PESENTI, MD
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Nice, France, 06200
- Fondation Lenval
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Contact:
- Frederico SOLLA, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 92 03 04 91
- E-mail: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Chercheur principal:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, France, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Contact:
- Elie HADDAD, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 77 82 80 37
- E-mail: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Chercheur principal:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Contact:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 34 55 85 24
- E-mail: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, France, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Contact:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 62 13 28 52
- E-mail: roxane.compagnon@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, France, 49800
- Clinique St Leonard
-
Contact:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 41 41 73 73
- E-mail: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
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Chercheur principal:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adolescents entre 11 et 17 ans
- Diagnostic de scoliose idiopathique des adolescents
- Chirurgie de fusion vertébrale postérieure indiquée pour traiter le patient
- Consentement éclairé signé par les deux parents / tuteurs légaux
Critères d'exclusion:
- Comorbidités qui pourraient influencer la durée de l'hospitalisation (par exemple insuffisance respiratoire, diabète…)
- Chirurgie de la colonne vertébrale précédente
- Le patient ne bénéficie pas d'un régime d'assurance maladie
- Femme enceinte, parturiente ou allaitée
- Patient bénéficiant des soins psychiatriques
- Patient soumis à une mesure de protection juridique (tutelle, conservateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental: récupération améliorée après la chirurgie
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie vertébrale de fusion postérieure avec une récupération améliorée après le protocole de chirurgie. Cela comprendra au moins:
Ils auront également 2 rendez-vous à l'hôpital pour un suivi post-chirurgical au D45 et M12. |
Cela comprendra au moins:
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Expérimental: Groupe témoin
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie de fusion vertébrale postérieure sans l'ensemble des procédures pour les époques. Ils auront une première consultation avec l'anesthésiste et le chirurgien, puis la chirurgie sera prévue. La libération de l'hôpital après la chirurgie ne se produira pas tôt et la norme des procédures de soins sera suivie pendant et après la chirurgie. Les patients recevront 2 appels téléphoniques à D1 et D5 après la chirurgie. Le patient aura également 2 rendez-vous à l'hôpital pour un suivi post-chirurgical au D45 et M12. |
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie de fusion vertébrale postérieure sans l'ensemble des procédures pour les époques. Ils auront une première consultation avec l'anesthésiste et le chirurgien, puis la chirurgie sera prévue. La libération de l'hôpital après la chirurgie ne se produira pas tôt et la norme des procédures de soins sera suivie pendant et après la chirurgie. Les patients recevront 2 appels téléphoniques à D1 et D5 après la chirurgie. Le patient aura également 2 rendez-vous à l'hôpital pour un suivi post-chirurgical au D45 et M12. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que les époques dans la scoliose idiopathique adolescente par rapport à la norme de procédure de soins
Délai: Au mois 3 (collecté le jour de la sortie de l'hospitalisation de la chirurgie)
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Durée d'hospitalisation mesurée en jours
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Au mois 3 (collecté le jour de la sortie de l'hospitalisation de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie un jour après le retour à la maison
Délai: Jour 1 (VT1) après la sortie de l'hospitalisation de la chirurgie
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Questionnaires de qualité de vie (PEDSQL) au jour 1 après retour à la maison 4 points Échelle: 0 Si ce n'est jamais un problème
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Jour 1 (VT1) après la sortie de l'hospitalisation de la chirurgie
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Amélioration de la qualité de vie à 5 jours, 45 jours et 12 mois après le retour à la maison
Délai: Jour 1 (VT1), jour 45 (V4) et mois 12 (V5) après le congé de la chirurgie Hospitalisation
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Questionnaires de qualité de vie (PEDSQL) au jour 5, jour 45 et mois 12 après retour à la maison Scale de 4 points: 0 Si ce n'est jamais un problème
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Jour 1 (VT1), jour 45 (V4) et mois 12 (V5) après le congé de la chirurgie Hospitalisation
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Changer la douleur post-chirurgicale pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 0 (v3), jour 1 (VT1), jour 5 (VT3); Jour 45 (V4) et mois 12 (V5) après la sortie de l'hospitalisation de la chirurgie]
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Échelle de douleur visuelle analogique pendant la chirurgie Hospitalisation Échelle de 10 points: 0: pas de douleur 10: douleur incontrôlable
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Jour 0 (v3), jour 1 (VT1), jour 5 (VT3); Jour 45 (V4) et mois 12 (V5) après la sortie de l'hospitalisation de la chirurgie]
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Changer la douleur post-chirurgicale au jour 1, au jour 5, au jour 45 et au mois 12 après le retour à la maison
Délai: Jour 1 (VT1), Jour 5 (VT1), Jour 45 (V4) et Mois 12 (V5) après le congé de la chirurgie Hospitalisation
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Échelle visuelle de douleur analogique 10 points: 0: pas de douleur 10: douleur incontrôlable
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Jour 1 (VT1), Jour 5 (VT1), Jour 45 (V4) et Mois 12 (V5) après le congé de la chirurgie Hospitalisation
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Changer les complications post-chirurgicales au jour 45 et mois 12
Délai: Jour 45 (V4) et mois 12 (V5)
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Complications après chirurgie au jour 45 et mois 12 Échelle de 10 points: 0: pas de douleur 10: douleur incontrôlable
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Jour 45 (V4) et mois 12 (V5)
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Changer le taux de réhospitalisation au cours des 12 mois suivant la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie Jour 0 (V3) au mois 12 (V5)
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Taux de réhospitalisation pendant les 12 mois après la chirurgie
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Du jour de la chirurgie Jour 0 (V3) au mois 12 (V5)
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Décrire l'acceptabilité de la date de sortie précoce de l'hospitalisation dans les deux bras par les patients et leurs parents
Délai: Jour de la chirurgie Jour 0 (V3)
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Pourcentage de refus des parents pour la date de sortie précoce
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Jour de la chirurgie Jour 0 (V3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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