Multisentrisk evaluering av forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll i ungdoms idiopatisk skolioseoperasjon (EMRACSIA)
Ungdoms idiopatisk skoliose er en deformasjon av ryggraden som påvirker 2 til 4% av under 18 år gammel befolkning. Dette kan ha alvorlig fysisk eller psykologisk innvirkning i voksen alder. Deformasjonen forårsaker mekaniske begrensninger som resulterer i tidlig slitasjegikt, noe som resulterer i funksjonshemming i voksen alder.
Det har også innvirkning på luftveiene i de fleste alvorlige tilfeller av idiopatisk skoliose. Ungdommer som er rammet av en skoliose med en vinkel på 40 ° av mer gjennomgår en operasjon som kalles bakre fusjon i ungdomsårene for å begrense disse virkningene.
I Frankrike gjennomgår mer enn 1000 ungdomspasienter en operasjon som kalles posterior spinal fusion for deres alvorlige skoliose.
Dette tar sikte på å rette ryggraden ved å pode alle ryggvirvlene som er inkludert i skoliosen. To metallstenger implanteres for å favorisere osteosyntesen av den rette ryggraden.
Denne intervensjonen lider av et dårlig bilde og bekymrer pasientene og foreldrene, da den trenger metallimplantater nær ryggmargen.
Bekymringen kommer fra den alvorligste komplikasjonen som kan skje eksepsjonelt etter denne operasjonen, som er en definitiv paraplegia. Arret er ganske stort og operasjonen reduserer mobiliteten til en del av ryggraden. Intervensjonen gir en ganske stor blødning, noe som fører til en reduksjon i hemoglobinnivå, noe som resulterer i en tretthet i løpet av de påfølgende ukene.
De påfølgende dagene vil pasienten trenge en spesifikk protokoll for smertebehandling inkludert morfinbaserte og betennelsesdempende medisiner.
Denne intervensjonen vil ofte kreve en sykehusinnleggelse på 5 til 7 dager med en rekonvalesensperiode på 1 til 2 måneders hjemme eller i rehabiliteringssenter.
Denne intervensjonen utføres på ungdomspasienter uten komorbiditeter. Dessuten er den kirurgiske tilnærmingen ikke dyptgående som passerer mellom para-vertebrale muskler uten nære store blodkar eller hovedorganer. Smertene er forårsaket av korreksjonsspenninger og tilgangen til ryggvirvlene under operasjonen.
Kirurgiske teknikker har utviklet seg betydelig og tillater kortere inngrep og for å redusere blodtapet.
Forbindelsen mellom morfinbaserte behandlinger og smertestillende midler i grad I muliggjør en effektiv smertehåndtering.
Denne intervensjonen ser ut til å passe perfekt til en forbedret utvinning etter operasjonsprosedyren (ERAS).
ERAS er et sett med prosedyre som er ment å forbedre dens toleranse og redusere dens sykelighet og sykehusinnleggelsesvarigheten etter operasjonen og utvinningsvarigheten.
ERAS er godt utviklet hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi, det er også godt beskrevet hos barn, spesielt på ungdomsskolioseoperasjoner.
Siden smertene også kontrolleres godt under sykehusinnleggelsen når pasienten kommer hjem, er det veldig få hindringer for en epokeprosedyre i denne indikasjonen for en pasient uten komorbiditeter.
Tallrike artikler rapporterer opplevelser av medisinsk personell med ERAS -protokoller.
Generelt inkluderer settet med tiltak:
- Før operasjon: Gi informasjon og terapeutisk pasientopplæring, jerntilskudd, fysioterapi, desinfeksjon av hud, fordøyelsesforberedelse mot forstoppelse
- Under operasjonen: Recuperations of Blood Cells for å begrense blodtap, bruk av moderne verktøy for å lette plasseringen av pedikelskruer, kirurgi utført av 2 kirurger
- Etter operasjon: Smertehåndtering til stopp av smertestillende midler ved pasient og vedlikehold av en kobling mellom pasienten hjemme og sykehuspersonalet etter avslutningen av sykehusinnleggelsen Artiklene som er publisert om ERAS rapporterer en gunstig opplevelse av slike protokoller med en effektiv smertebehandling, redusert sykehusinnleggelse uten å øke morbiditeten eller re-sykehusene. Ingen studier har imidlertid studert og bevist ved en robust vitenskapelig metode fordelene med epoker i ungdomsskoliose.
Ingen studier evaluerer pasientenes livskvalitet eller følger pasienten i mer enn 6 måneder etter operasjonen (begrenser vurderingen av langsiktige komplikasjoner f.eks. smittsomme komplikasjoner).
Koblingen mellom sykehuspersonalet og pasienten etter hjemkomsten hjem er ikke beskrevet.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å bekrefte med en robust vitenskapelig tilnærming at ERAS -protokoller i idiopatisk skoliose hos ungdom gjør det mulig å redusere varigheten av sykehusinnleggelse sammenlignet med standard for omsorgsprosedyrer mens du forbedrer livskvaliteten etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent CUNIN
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-post: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meriem El JANI
- Telefonnummer: +33 04 27 85 77 25
- E-post: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
-
Ta kontakt med:
- Richard GOURON, MD
- Telefonnummer: +33 03 22 08 75 50
- E-post: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Richard GOURON, MD
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Jeremie NALLET, MD
- Telefonnummer: +33 03 81 21 94 01
- E-post: jnallet@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jeremie NALLET, MD
-
Bron, Frankrike, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
-
Ta kontakt med:
- Vincent CUNIN, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-post: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vincent CUNIN, MD
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
-
Ta kontakt med:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 59 00
- E-post: aurelien.courvoisier@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon, Frankrike, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
-
Hovedetterforsker:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Ta kontakt med:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 38 48 58
- E-post: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Sebastien PESENTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 38 86 56
- E-post: Seb.pesenti@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval
-
Ta kontakt med:
- Frederico SOLLA, MD
- Telefonnummer: +33 04 92 03 04 91
- E-post: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Ta kontakt med:
- Elie HADDAD, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 82 80 37
- E-post: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Telefonnummer: +33 05 34 55 85 24
- E-post: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Ta kontakt med:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Telefonnummer: +33 05 62 13 28 52
- E-post: roxane.compagnon@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Frankrike, 49800
- Clinique St Leonard
-
Ta kontakt med:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 41 73 73
- E-post: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdommer mellom 11 og 17 år gamle
- Ungdoms idiopatisk skoliose diagnose
- Bakre vertebral fusjonskirurgi indikert å behandle pasienten
- Informert samtykke signert av både foreldre / foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Komorbiditeter som kan påvirke varigheten av sykehusinnleggelsen (f.eks. Åndedrettssvikt, diabetes ...)
- Tidligere ryggkirurgi
- Pasienten har ikke fordel av en helseforsikringsplan
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient som drar nytte av psykiatrisk pleie
- Pasient underlagt et juridisk beskyttelsesmål (vergemål, kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Forbedret utvinning etter operasjonen
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå vertebral bakre fusjonskirurgi med den forbedrede utvinningen etter operasjonsprotokollen. Dette vil i det minste omfatte:
De vil også ha 2 avtaler på sykehuset for post-kirurgisk oppfølging på D45 og M12. |
Dette vil i det minste omfatte:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå bakre vertebral fusjonskirurgi uten sett med prosedyrer for epoker. De vil ha en første konsultasjon med anestesisten, og kirurgen da vil operasjonen bli planlagt. Utslippet fra sykehus etter operasjonen vil ikke skje tidlig, og standarden for omsorgsprosedyrer vil bli fulgt under og etter operasjonen. Pasientene vil motta 2 telefonsamtaler på D1 og D5 etter operasjonen. Pasienten vil også ha 2 avtaler på sykehuset for post-kirurgisk oppfølging på D45 og M12. |
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå bakre vertebral fusjonskirurgi uten sett med prosedyrer for epoker. De vil ha en første konsultasjon med anestesisten, og kirurgen da vil operasjonen bli planlagt. Utslippet fra sykehus etter operasjonen vil ikke skje tidlig, og standarden for omsorgsprosedyrer vil bli fulgt under og etter operasjonen. Pasientene vil motta 2 telefonsamtaler på D1 og D5 etter operasjonen. Pasienten vil også ha 2 avtaler på sykehuset for post-kirurgisk oppfølging på D45 og M12. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere at epoker i ungdoms idiopatisk skoliose sammenlignet med standard for omsorgsprosedyre
Tidsramme: I måned 3 (samlet på utskrivningsdagen fra kirurgi sykehusinnleggelse)
|
Sykehusinnleggelsesvarighet målt i dager
|
I måned 3 (samlet på utskrivningsdagen fra kirurgi sykehusinnleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvaliteten en dag etter retur hjemme
Tidsramme: Dag 1 (VT1) etter utskrivning fra sykehusinnleggelse
|
Livets spørreskjemaer (Pedsql) på dag 1 etter retur hjemme 4-punkts skala: 0 Hvis det aldri er et problem
|
Dag 1 (VT1) etter utskrivning fra sykehusinnleggelse
|
|
Forbedring av livskvalitet etter 5 dager, 45 dager og 12 måneder etter retur hjemme
Tidsramme: Dag 1 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) etter utskrivning fra kirurgi sykehusinnleggelse
|
Livets spørreskjemaer (Pedsql) på dag 5, dag 45 og måned 12 etter retur hjemme 4-punkts skala: 0 Hvis det aldri er et problem
|
Dag 1 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) etter utskrivning fra kirurgi sykehusinnleggelse
|
|
Endre post-kirurgiske smerter under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0 (V3), dag 1 (VT1), dag 5 (VT3); Dag 45 (V4) og måned 12 (V5) etter utskrivning fra kirurgi sykehusinnleggelse]
|
Visuell analog smerteskala under operasjonen sykehusinnleggelse 10-punkts skala: 0: Ingen smerter 10: ukontrollerbar smerte
|
Dag 0 (V3), dag 1 (VT1), dag 5 (VT3); Dag 45 (V4) og måned 12 (V5) etter utskrivning fra kirurgi sykehusinnleggelse]
|
|
Endring av post-kirurgiske smerter på dag 1, dag 5, dag 45 og måned 12 etter retur hjemme
Tidsramme: Dag 1 (VT1), dag 5 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) etter utskrivning fra kirurgi sykehusinnleggelse
|
Visuell analog smerteskala 10-punkts skala: 0: Ingen smerte 10: ukontrollerbar smerte
|
Dag 1 (VT1), dag 5 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) etter utskrivning fra kirurgi sykehusinnleggelse
|
|
Endring av post-kirurgiske komplikasjoner på dag 45 og måned 12
Tidsramme: Dag 45 (V4) og måned 12 (V5)
|
Komplikasjoner etter operasjonen på dag 45 og måned 12 10-punkts skala: 0: Ingen smerter 10: Ukontrollerbar smerte
|
Dag 45 (V4) og måned 12 (V5)
|
|
Endring av frekvensen av re-sykehus i løpet av de 12 månedene etter operasjonen
Tidsramme: Fra Day of Surgery Day 0 (V3) til måned 12 (V5)
|
Re-sykehusgrad i løpet av de 12 Monts etter operasjonen
|
Fra Day of Surgery Day 0 (V3) til måned 12 (V5)
|
|
Beskriv akseptabiliteten til den tidlige utskrivningsdatoen fra sykehusinnleggelse i de to armene av pasienter og deres foreldre
Tidsramme: Day of Surgery Day 0 (V3)
|
Prosentandel av foreldrenes avslag på tidlig utskrivningsdato
|
Day of Surgery Day 0 (V3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .