Multizentrische Bewertung der verstärkten Erholung nach Operationsprotokoll bei jugendlicher idiopathischer Skolioseoperation (EMRACSIA)
Jugendliche idiopathische Skoliose ist eine Deformation der Wirbelsäule, die 2 bis 4% der unter 18 Jahre alten Bevölkerung betrifft. Dies kann im Erwachsenenalter schwere physische oder psychische Auswirkungen haben. Die Verformung führt zu mechanischen Einschränkungen, die zu einer frühen Arthrose führen, was zu einer Behinderung des Erwachsenenalters führt.
In den schwersten Fällen von idiopathischer Skoliose wirkt sich auch auf die Atemfunktion aus. Jugendliche, die von einer Skoliose mit einem Winkel von 40 ° mehr betroffen sind, werden während der Adoleszenz einer Operation bezeichnet, die als hintere Fusion bezeichnet wird, um diese Auswirkungen zu begrenzen.
In Frankreich werden mehr als 1000 jugendliche Patienten eine Operation unterzogen, die als posteriorer Wirbelsäulenfusion für ihre schwere Skoliose bezeichnet wird.
Dies zielt darauf ab, die Wirbelsäule durch Knochentransplantation alle in der Skoliose enthaltenen Wirbel zu begradigen. Zwei Metallstangen werden implantiert, um die Osteosynthese der geraden Wirbelsäule zu bevorzugen.
Diese Intervention leidet unter einem schlechten Bild und macht die Patienten und ihre Eltern Sorgen, da es Metallimplantate in der Nähe des Rückenmarks benötigt.
Die Sorge ergibt sich aus der schwersten Komplikation, die nach dieser Operation außergewöhnlich auftreten kann, was eine endgültige Paraplegie ist. Die Narbe ist ziemlich groß und die Operation verringert die Mobilität eines Teils der Wirbelsäule. Die Intervention erzeugt eine ziemlich große Blutung, die zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels führt, was zu einer Müdigkeit in den folgenden Wochen führt.
An den folgenden Tagen benötigt der Patient ein spezifisches Protokoll der Schmerzbehandlung, einschließlich Morphinbasis und entzündungshemmenden Medikamenten.
Diese Intervention erfordert häufig einen Krankenhausaufenthalt von 5 bis 7 Tagen mit einer Revaleszenzzeit von 1 bis 2 Monaten zu Hause oder im Rehabilitationszentrum.
Diese Intervention wird an jugendlichen Patienten ohne Komorbiditäten durchgeführt. Darüber hinaus ist der chirurgische Ansatz nicht tiefgreifend zwischen den para-wirebralen Muskeln ohne enge große Blutgefäße oder Hauptorgane. Die Schmerzen werden durch Korrekturspannungen und den Zugang zu den Wirbeln während der Operation verursacht.
Chirurgische Techniken haben sich erheblich entwickelt, was kürzere Eingriffe ermöglicht und den Blutverlust verringert.
Der Zusammenhang zwischen Morphinbasisbehandlungen und Analgetika der Klasse I ermöglicht eine wirksame Schmerzbehandlung.
Diese Intervention scheint perfekt zu einer verbesserten Erholung nach Operationsverfahren (ERAS) zu passen.
Eras ist ein Verfahren, das seine Toleranz verbessern und die Morbidität und die Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation und die Erholungsdauer verringern soll.
ERAS ist bei erwachsenen Patienten gut entwickelt. Es ist auch bei pädiatrischen Patienten gut beschrieben, insbesondere bei jugendlichen Skolioseoperationen.
Da die Schmerzen auch während des Krankenhausaufenthalts gut kontrolliert werden, wenn der Patient wieder zu Hause kommt, gibt es in dieser Indikation für einen Patienten ohne Komorbiditäten nur sehr wenige Hindernisse für ein ERAS -Verfahren.
Zahlreiche Artikel berichten über Erfahrungen von medizinischem Personal mit ERAS -Protokollen.
Im Allgemeinen umfasst der Satz von Maßnahmen:
- Vor der Operation: Bereitstellung von Informations- und therapeutischen Patientenerziehung, Eisenergänzung, Physiotherapie, Hautdesinfektion, Verdauungsvorbereitung gegen Verstopfung
- Während der Operation: Wiederholungen von Blutkörperchen zur Begrenzung des Blutverlust
- Nach der Operation: Schmerzbehandlung bis zur Beendigung von Analgetika durch Patient und Aufrechterhaltung eines Zusammenhangs zwischen dem Patienten zu Hause und dem Krankenhauspersonal nach dem Ende des Krankenhausaufenthaltes Die Artikel, die über ERAS veröffentlicht wurden, berichtet über eine günstige Erfahrung solcher Protokolle mit einer effizienten Schmerzbehandlung, reduzierte Krankenhausaufenthalte ohne Erhöhung der Morbidität oder Wiederholung. Es haben jedoch keine Studien untersucht und nach einer robusten wissenschaftlichen Methode nachgewiesen, die Vorteile von ERAs bei jugendlicher Skoliose.
Keine Studien bewerten die Lebensqualität der Patienten oder folgen dem Patienten mehr als 6 Monate nach der Operation (Bewertung der Bewertung von langfristigen Komplikationen, z. infektiöse Komplikationen).
Der Zusammenhang zwischen Krankenhauspersonal und Patient nach seiner Rückkehr nach Hause wird nicht ebenfalls beschrieben.
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, mit einem robusten wissenschaftlichen Ansatz zu bestätigen, dass ERAS -Protokolle bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu Standardverfahren zur Verbesserung der Lebensqualität nach der Operation verringern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent CUNIN
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-Mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meriem El JANI
- Telefonnummer: +33 04 27 85 77 25
- E-Mail: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
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Kontakt:
- Richard GOURON, MD
- Telefonnummer: +33 03 22 08 75 50
- E-Mail: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
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Hauptermittler:
- Richard GOURON, MD
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Kontakt:
- Jeremie NALLET, MD
- Telefonnummer: +33 03 81 21 94 01
- E-Mail: jnallet@chu-besancon.fr
-
Hauptermittler:
- Jeremie NALLET, MD
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Bron, Frankreich, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
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Kontakt:
- Vincent CUNIN, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-Mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Vincent CUNIN, MD
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
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Kontakt:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 59 00
- E-Mail: aurelien.courvoisier@gmail.com
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Hauptermittler:
- Aurélien COURVOISIER, MD
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Lyon, Frankreich, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
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Hauptermittler:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Kontakt:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 38 48 58
- E-Mail: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Frankreich, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Kontakt:
- Sebastien PESENTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 38 86 56
- E-Mail: Seb.pesenti@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Frankreich, 06200
- Fondation Lenval
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Kontakt:
- Frederico SOLLA, MD
- Telefonnummer: +33 04 92 03 04 91
- E-Mail: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Hauptermittler:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Kontakt:
- Elie HADDAD, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 82 80 37
- E-Mail: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Hauptermittler:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
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Kontakt:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Telefonnummer: +33 05 34 55 85 24
- E-Mail: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Frankreich, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Telefonnummer: +33 05 62 13 28 52
- E-Mail: roxane.compagnon@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Frankreich, 49800
- Clinique St Leonard
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Kontakt:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 41 73 73
- E-Mail: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 11 und 17 Jahre alt
- Jugendliche idiopathische Skoliosediagnose
- Hintere Wirbelfusionschirurgie, die zur Behandlung des Patienten angezeigt wird
- Einverständniserklärung, die sowohl von Eltern als auch von Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen könnten (z. Atemversagen, Diabetes…)
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Patient, der nicht von einem Krankenversicherung profitiert,
- Schwangere, passende oder stillende Frau
- Patient, der von der psychiatrischen Versorgung profitiert
- Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Kuratorschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe: Verbesserte Erholung nach der Operation
Die Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich einer Wirebralen posterioren Fusionsoperation mit einer verbesserten Genesung nach dem Operationsprotokoll. Dies beinhaltet zumindest:
Sie werden auch 2 Termine im Krankenhaus für postoperatives Follow-up bei D45 und M12 haben. |
Dies beinhaltet zumindest:
|
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden ohne die Verfahren für die ERAs einer posterioren Wirbelfusionsoperation unterzogen. Sie werden eine erste Beratung mit dem Anästhesisten und dem Chirurgen haben, dann wird die Operation geplant. Die Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation wird nicht früh erfolgen und der Standard der Versorgungsverfahren wird während und nach der Operation befolgt. Die Patienten erhalten nach der Operation 2 Anrufe bei D1 und D5. Der Patient wird außerdem 2 Termine im Krankenhaus zur postoperativen Follow-up bei D45 und M12 haben. |
Die Patienten in dieser Gruppe werden ohne die Verfahren für die ERAs einer posterioren Wirbelfusionsoperation unterzogen. Sie werden eine erste Beratung mit dem Anästhesisten und dem Chirurgen haben, dann wird die Operation geplant. Die Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation wird nicht früh erfolgen und der Standard der Versorgungsverfahren wird während und nach der Operation befolgt. Die Patienten erhalten nach der Operation 2 Anrufe bei D1 und D5. Der Patient wird außerdem 2 Termine im Krankenhaus zur postoperativen Follow-up bei D45 und M12 haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeigen, dass ERAs bei jugendlicher idiopathischer Skoliose im Vergleich zum Standard des Pflegeverfahrens
Zeitfenster: Im dritten Monat (gesammelt am Tag der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt der Operation)
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen gemessen
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Im dritten Monat (gesammelt am Tag der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität bei einem Tag nach der Rückkehr zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 (VT1) nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Operation
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Lebensqualität Fragebögen (PEDSQL) am Tag 1 nach Rückkehr zu Hause 4-Punkte-Skala: 0 Wenn es nie ein Problem ist
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Tag 1 (VT1) nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Operation
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Verbesserung der Lebensqualität nach 5 Tagen, 45 Tagen und 12 Monaten nach Rückkehr zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 (VT1), Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5) nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Operation
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Lebensqualität Fragebögen (PEDSQL) am Tag 5, Tag 45 und Monat 12 nach Rückkehr zu Hause 4-Punkte-Skala: 0 Wenn es sich nie um ein Problem handelt
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Tag 1 (VT1), Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5) nach Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Operation
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Veränderte postoperative Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 (v3), Tag 1 (VT1), Tag 5 (VT3); Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5) nach der Entlassung aus der Operation im Krankenhausaufenthalt]
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Visuelle analoge Schmerzskala während der Operation Krankenhausaufenthalt 10-Punkte-Skala: 0: No Pain 10: Unkontrollierbare Schmerzen
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Tag 0 (v3), Tag 1 (VT1), Tag 5 (VT3); Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5) nach der Entlassung aus der Operation im Krankenhausaufenthalt]
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Veränderte postoperative Schmerzen am Tag 1, Tag 5, Tag 45 und Monat 12 nach Rückkehr zu Hause
Zeitfenster: Tag 1 (VT1), Tag 5 (VT1), Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5) nach der Entlassung aus dem Operation Krankenhausaufenthalt
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Visuelle analoge Schmerzskala 10-Punkte-Skala: 0: Kein Schmerz 10: Unkontrollierbare Schmerzen
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Tag 1 (VT1), Tag 5 (VT1), Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5) nach der Entlassung aus dem Operation Krankenhausaufenthalt
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Änderung der postoperativen Komplikationen am Tag 45 und dem Monat 12
Zeitfenster: Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5)
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Komplikationen nach der Operation am Tag 45 und Monat 12 10-Punkte-Skala: 0: No Pain 10: Unkontrollierbare Schmerzen
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Tag 45 (V4) und Monat 12 (V5)
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Ändern der Rate der Re-Krankenhaus-Rate während der 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operationstag 0 (V3) bis Monat 12 (V5)
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Re-Hospitalisierungsrate während der 12 Monts nach einer Operation
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Vom Tag der Operationstag 0 (V3) bis Monat 12 (V5)
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Beschreiben Sie die Akzeptanz des frühen Entladungsdatums aus dem Krankenhausaufenthalt in den beiden Armen durch Patienten und ihre Eltern
Zeitfenster: Tag der Chirurgie Tag 0 (v3)
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Prozentsatz der Eltern verweigert sich für frühes Entlassungstermin
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Tag der Chirurgie Tag 0 (v3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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