Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентрисная оценка усиления восстановления после хирургического протокола в подростковом идиопатическом хирургии сколиоза (EMRACSIA)

26 марта 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Подростковой идиопатический сколиоз является деформацией позвоночника, затрагивающего от 2 до 4% населения до 18 лет. Это может иметь серьезное физическое или психологическое воздействие во время взрослой жизни. Деформация вызывает механические ограничения, приводящие к раннему остеоартриту, что приводит к нарушению взросления.

Существует также влияние на респираторную функцию в большинстве тяжелых случаев идиопатического сколиоза. Подростки, пораженные сколиозом с углом 40 ° большего, подвергаются операции, называемому задним слиянием в подростковом возрасте, чтобы ограничить эти воздействия.

Во Франции более 1000 пациентов -подростков подвергаются операции, называемой задним слиянием позвоночника для их тяжелого сколиоза.

Это направлено на то, чтобы выпрямить позвоночник, прививая кости все позвонки, включенные в сколиоз. Два металлических стержня имплантируются, чтобы поддержать остеосинтез прямого позвоночника.

Это вмешательство страдает от плохого изображения и беспокоит пациентов и их родителей, поскольку ему нужны металлические имплантаты вблизи спинного мозга.

Беспокойство происходит от наиболее тяжелого осложнения, которое может произойти исключительно после этой операции, что является окончательной параплегией. Шрам довольно большой, и операция снижает подвижность части позвоночника. Вмешательство производит довольно большое кровотечение, что приводит к снижению уровня гемоглобина, что приводит к усталости в течение следующих недель.

В последующие дни пациенту понадобится конкретный протокол лечения боли, включая на основе морфина и противовоспалительные препараты.

Это вмешательство часто требует госпитализации от 5 до 7 дней с периодом выздоровления от 1 до 2 месяцев в домашних условиях или в реабилитационном центре.

Это вмешательство выполняется у пациентов с подростками без сопутствующих заболеваний. Более того, хирургический подход не является глубоким прохождением между парами-сервицами без близких крупных кровеносных сосудов или основных органов. Боль вызвана коррекционной напряженностью и доступом к позвонкам во время операции.

Хирургические методы значительно развивались, позволяя более коротким вмешательствам и уменьшить потерю крови.

Ассоциация между методами лечения на основе морфина и анальгетиками I позволяет эффективно лечить боль.

Это вмешательство, по -видимому, идеально подходит для улучшенного выздоровления после операции (ERAS).

ERAS - это набор процедур, предназначенных для повышения его толерантности и снижения его заболеваемости и продолжительности госпитализации после операции и продолжительности выздоровления.

ERA хорошо развиты у взрослых пациентов, перенесших операцию, она также хорошо описана у пациента с педиатрией, особенно на операциях с сколиозом подростков.

Поскольку боль хорошо контролируется во время госпитализации, когда пациент возвращается домой, в этом показании пациента очень мало препятствий для процедуры ERAS для пациента без сопутствующих заболеваний.

Многочисленные статьи сообщают о опыте медицинского персонала с протоколами ERAS.

Как правило, набор мер включает в себя:

  • Перед операцией: предоставление информации и терапевтического образования пациентов, добавки железа, физиотерапии, дезинфекции кожи, пищеварительного препарата против запоров
  • Во время операции: восстановление клеток крови для ограничения кровопотерия, использование современных инструментов для облегчения позиционирования ножных винтов, операция, выполняемая 2 хирургами
  • После операции: лечение боли до остановки анальгетиков пациентом и поддержания связи между пациентом дома и персоналом больницы после окончания госпитализации. Статьи, опубликованные о ERAS, сообщают о благоприятном опыте таких протоколов с эффективным лечением боли, снижением длительности госпитализации без увеличения заболеваемости или повторной госпитализации. Тем не менее, никакие исследования не изучались и не доказали надежным научным методом преимущества эпох при сколиозе подростков.

Никакие исследования оценивают качество жизни пациентов или следуют за пациентом более 6 месяцев после операции (ограничение оценки долгосрочных осложнений, например заразительные осложнения).

Связь между персоналом больницы и пациентом после его возвращения домой также не описана.

Этот исследовательский проект направлен на подтверждение с помощью надежного научного подхода, который протоколы ERAS при идиопатическом сколиозе у подростков позволяют снизить продолжительность госпитализации по сравнению со стандартом процедур ухода при одновременном повышении качества жизни после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent CUNIN
  • Номер телефона: +33 04 27 85 51 32
  • Электронная почта: vincent.cunin@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meriem El JANI
  • Номер телефона: +33 04 27 85 77 25
  • Электронная почта: meriem.el-jani@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens Site Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard GOURON, MD
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
        • Контакт:
          • Jeremie NALLET, MD
          • Номер телефона: +33 03 81 21 94 01
          • Электронная почта: jnallet@chu-besancon.fr
        • Главный следователь:
          • Jeremie NALLET, MD
      • Bron, Франция, 69677
        • Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
        • Контакт:
          • Vincent CUNIN, MD
          • Номер телефона: +33 04 27 85 51 32
          • Электронная почта: vincent.cunin@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Vincent CUNIN, MD
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aurélien COURVOISIER, MD
      • Lyon, Франция, 69322
        • Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
        • Главный следователь:
          • Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Sebastien PESENTI, MD
          • Номер телефона: +33 04 91 38 86 56
          • Электронная почта: Seb.pesenti@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sebastien PESENTI, MD
      • Nice, Франция, 06200
        • Fondation Lenval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederico SOLLA, MD
      • Saint-priest-en-jarez, Франция, 42270
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie HADDAD, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Tristan LANGLAIS, MD
          • Номер телефона: +33 05 34 55 85 24
          • Электронная почта: Langlais.t@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Tristan LANGLAIS, MD
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Clinique Médipôle Garonne
        • Контакт:
          • Roxane COMPAGNON, MD
          • Номер телефона: +33 05 62 13 28 52
          • Электронная почта: roxane.compagnon@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Roxane COMPAGNON, MD
      • Trelaze, Франция, 49800
        • Clinique St Leonard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Audrey ANGELLIAUME, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки от 11 до 17 лет
  • Подростка идиопатический диагноз сколиоза
  • Операция на заднем позвоночнике
  • Информированное согласие, подписанное как родителями, / законными опекунами

Критерии исключения:

  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на продолжительность госпитализации (например, Респираторная недостаточность, диабет ...)
  • Предыдущая хирургия позвоночника
  • Пациент не получает выгоды от плана медицинского страхования
  • Беременная, родов или кормящая женщина
  • Пациент, пользующийся психиатрическим уходом
  • Пациент подлежит меру правовой защиты (опекунство, кураторство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: улучшение выздоровления после операции

Пациенты в этой группе будут подвергаться операции на заднем слиянии позвоночника с усиленным выздоровлением после хирургического протокола.

Это будет включать как минимум:

  • Однодневная госпитализация для посещения хирургического подразделения и предоставления терапевтического образования пациентам и их родителям.
  • Переход к лечениям на основе морфина на ОС от внутривенного введения морфина на второй день после операции
  • Телефонные звонки медсестры хирургического подразделения 2 раза в день в течение 5 дней
  • Телекультирование с хирургом между D3 и D5 после операции пациентов также будет провести первую консультацию с анестезистом и хирургом, а затем будет запланирована операция.

У них также будет 2 назначения в больнице для послеоперационного наблюдения в D45 и M12.
Процедура: Задний позвоночный слияние операции с усиленным выздоровлением после операции (ERAS)

Это будет включать как минимум:

  • Однодневная госпитализация для посещения хирургического подразделения и предоставления терапевтического образования пациентам и их родителям.
  • Переход к лечениям на основе морфина на ОС от внутривенного введения морфина на второй день после операции
  • Телефонные звонки медсестры хирургического подразделения 2 раза в день в течение 5 дней
  • Телекультирование с хирургом между D3 и D5 после операции
Экспериментальный: Контрольная группа

Пациенты в этой группе будут подвергаться операции на заднем позвоночнике без набора процедур для ERA.

У них будет первая консультация с анестезистом и хирургом, а затем будет запланирована операция. Выписка из больницы после операции не произойдет рано, а стандартные процедуры ухода будут соблюдать во время и после операции.

Пациенты будут получать 2 телефонных звонка на D1 и D5 после операции. У пациента также будет 2 назначения в больнице для послеоперационного наблюдения в D45 и M12.
Процедура: Операция на слиянии задних позвоночных с стандартной процедурой ухода

Пациенты в этой группе будут подвергаться операции на заднем позвоночнике без набора процедур для ERA.

У них будет первая консультация с анестезистом и хирургом, а затем будет запланирована операция. Выписка из больницы после операции не произойдет рано, а стандартные процедуры ухода будут соблюдать во время и после операции.

Пациенты будут получать 2 телефонных звонка на D1 и D5 после операции. У пациента также будет 2 назначения в больнице для послеоперационного наблюдения в D45 и M12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что эпохи в подростковом идиопатическом сколиозе по сравнению со стандартной процедурой ухода
Временное ограничение: На 3 месяце (собран в день выписки из хирургической госпитализации)
Продолжительность госпитализации измерена в дни
На 3 месяце (собран в день выписки из хирургической госпитализации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни в один день после возвращения дома
Временное ограничение: День 1 (VT1) после выписки из хирургической госпитализации

Анкеты качества жизни (PEDSQL) на 1-й день после возвращения дома 4-балльная шкала: 0, если это никогда не проблема

  1. Если это почти никогда не проблема
  2. Если иногда это проблема
  3. Если это часто проблема
  4. Если это почти всегда проблема
День 1 (VT1) после выписки из хирургической госпитализации
Улучшение качества жизни через 5 дней, 45 дней и 12 месяцев после возвращения дома
Временное ограничение: День 1 (VT1), день 45 (V4) и 12 месяц (V5) после выписки из хирургической госпитализации

Анкеты качества жизни (PEDSQL) на 5-й день, день 45 и 12 месяц после возвращения дома 4-балльная шкала: 0, если это никогда не проблема

  1. Если это почти никогда не проблема
  2. Если иногда это проблема
  3. Если это часто проблема
  4. Если это почти всегда проблема
День 1 (VT1), день 45 (V4) и 12 месяц (V5) после выписки из хирургической госпитализации
Изменение после операции во время госпитализации
Временное ограничение: День 0 (V3), день 1 (VT1), день 5 (VT3); День 45 (V4) и 12 месяц (V5) после выписки из хирургической госпитализации]
Визуальная аналоговая шкала боли во время хирургии госпитализация 10-балльная шкала: 0: без боли 10: неконтролируемая боль
День 0 (V3), день 1 (VT1), день 5 (VT3); День 45 (V4) и 12 месяц (V5) после выписки из хирургической госпитализации]
Изменение после операционной боли на 1-й день, день 5, день 45 и 12 месяц после возвращения дома
Временное ограничение: День 1 (VT1), день 5 (VT1), день 45 (V4) и 12 месяц (V5) после выписки из хирургической госпитализации
Визуальная аналоговая боль в масштабе 10-балльной шкалы: 0: без боли 10: неконтролируемая боль
День 1 (VT1), день 5 (VT1), день 45 (V4) и 12 месяц (V5) после выписки из хирургической госпитализации
Изменение послеоперационных осложнений на 45 и 12 месяцах.
Временное ограничение: День 45 (V4) и 12 месяц (V5)
Осложнения после операции в день 45 и месяц 12-балльная шкала: 0: без боли 10: неконтролируемая боль
День 45 (V4) и 12 месяц (V5)
Изменение скорости повторной госпитализации в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: С дня хирургического дня 0 (V3) до 12 месяцев (V5)
Уровень повторной госпитализации во время 12 Монтов после операции
С дня хирургического дня 0 (V3) до 12 месяцев (V5)
Опишите приемлемость даты ранней выписки из госпитализации в двух руках пациентами и их родителями
Временное ограничение: День операции День 0 (V3)
Процент отказа родителей на раннюю дату выписки
День операции День 0 (V3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_0742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться