Wieloośrodkowa ocena zwiększonego powrotu do zdrowia po protokole chirurgicznej w chirurgii skoliozy młodzieńczej (EMRACSIA)
Idiopatyczna skolioza dorastająca jest deformacją kręgosłupa wpływającego na 2 do 4% populacji poniżej 18 lat. Może to mieć poważny wpływ fizyczny lub psychiczny w wieku dorosłym. Deformacja powoduje ograniczenia mechaniczne powodujące wczesne zapalenie zwyrodnieniowe stawów, co powoduje niepełnosprawność w wieku dorosłym.
Istnieje również wpływ na funkcję oddechową w najcięższych przypadkach skoliozy idiopatycznej. Młodzież dotknięta skoliozą o kącie o 40 ° więcej ulegają operacji zwanej fuzją tylną w okresie dojrzewania w celu ograniczenia tych uderzeń.
We Francji ponad 1000 nastolatków przechodzi operację zwaną tylną fuzją kręgosłupa ze względu na ciężką skoliozę.
Ma to na celu wyprostowanie kręgosłupa przez przeszczep kości wszystkich kręgów zawartych w skoliozie. Dwa metalowe pręty są wszczepiane, aby sprzyjać osteosyntezy prostego kręgosłupa.
Ta interwencja cierpi z powodu złego obrazu i martwi się pacjentów i ich rodziców, ponieważ potrzebuje metalowych implantów w pobliżu rdzenia kręgowego.
Martwienie wynika z najcięższych powikłań, które mogą nastąpić wyjątkowo po tej operacji, która jest ostateczną paraplegią. Blizna jest dość duża, a operacja zmniejsza ruchliwość części kręgosłupa. Interwencja powoduje dość duży krwotok, który prowadzi do zmniejszenia poziomu hemoglobiny, co powoduje zmęczenie w następnych tygodniach.
W następnych dniach pacjent będzie potrzebował określonego protokołu leczenia bólu, w tym leków opartych na morfinie i przeciwzapalnych.
Ta interwencja często będzie wymagała hospitalizacji od 5 do 7 dni z okresem rekonwalescencji od 1 do 2 miesięcy w domu lub w centrum rehabilitacji.
Ta interwencja odbywa się u młodzieży bez współistniejących współistniejących. Ponadto podejście chirurgiczne nie jest głębokim przechodzeniem między mięśniami para-frekwencji bez bliskich dużych naczyń krwionośnych lub głównych narządów. Ból jest spowodowany napięciami korekcyjnymi i dostępem do kręgów podczas operacji.
Techniki chirurgiczne znacznie ewoluowały, umożliwiając krótsze interwencje i zmniejszenie utraty krwi.
Związek między leczeniem opartym na morfinie a środkami przeciwbólowymi klasy I umożliwia skuteczne leczenie bólu.
Ta interwencja wydaje się idealnie pasować do zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegu operacji (ERAS).
ERAS jest zbiorem procedury mających na celu zwiększenie jej tolerancji i zmniejszenie jej zachorowalności i czasu trwania hospitalizacji po operacji i czasu trwania powrotu do zdrowia.
ERAS są dobrze rozwinięte u dorosłych pacjentów poddawanych operacji, są również dobrze opisane u pacjenta pediatrycznego, szczególnie w zakresie operacji skoliozy nastolatków.
Ponieważ ból jest dobrze kontrolowany podczas hospitalizacji, gdy pacjent wraca do domu, w tym wskazaniu dla pacjenta jest bardzo niewiele przeszkód w procedurze ERAS.
Liczne artykuły zgłaszają doświadczenia personelu medycznego z protokołami ERAS.
Zasadniczo zestaw miar obejmuje:
- Przed operacją: dostarczanie informacji i terapeutycznej edukacji pacjentów, suplementacja żelaza, fizjoterapia, dezynfekcja skóry, przygotowanie trawienne przeciwko zaparciom
- Podczas operacji: Regeneracja komórek krwi w celu ograniczenia utraty krwi, stosowanie nowoczesnych narzędzi w celu ułatwienia pozycjonowania śrub szypułkowych, operacja wykonywana przez 2 chirurgów
- Po operacji: Leczenie bólu aż do zatrzymywania środków przeciwbólowych przez pacjenta i utrzymanie związku między pacjentem w domu a personelem szpitala po zakończeniu hospitalizacji artykuły opublikowane na temat ERAS donoszą, że korzystne doświadczenie takich protokołów z skutecznym leczeniem bólu, zmniejszone czas trwania hospitalizacji bez zwiększania zachorowalności lub ponownego zakwaterowania. Jednak żadne badania nie badały i udowodniono solidną metodą naukową korzyści z ERAS w skoliozie nastolatków.
Żadne badania nie oceniają jakości życia pacjentów ani nie podążają za pacjentem przez ponad 6 miesięcy po operacji (ograniczając ocenę długoterminowych powikłań, np. Powikłania zakaźne).
Związek między personelem szpitala a pacjentem po powrocie do domu również nie jest opisany.
Ten projekt badawczy ma na celu potwierdzenie z solidnym podejściem naukowym, że protokoły ERAS w skoliozie idiopatycznej u nastolatków pozwalają skrócić czas hospitalizacji w porównaniu ze standardowymi procedurami opieki przy jednoczesnym poprawie jakości życia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent CUNIN
- Numer telefonu: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meriem El JANI
- Numer telefonu: +33 04 27 85 77 25
- E-mail: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
-
Kontakt:
- Richard GOURON, MD
- Numer telefonu: +33 03 22 08 75 50
- E-mail: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
-
Główny śledczy:
- Richard GOURON, MD
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Jeremie NALLET, MD
- Numer telefonu: +33 03 81 21 94 01
- E-mail: jnallet@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Jeremie NALLET, MD
-
Bron, Francja, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
-
Kontakt:
- Vincent CUNIN, MD
- Numer telefonu: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Vincent CUNIN, MD
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
-
Kontakt:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Numer telefonu: +33 04 76 76 59 00
- E-mail: aurelien.courvoisier@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon, Francja, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
-
Główny śledczy:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Kontakt:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Numer telefonu: +33 04 72 38 48 58
- E-mail: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Sebastien PESENTI, MD
- Numer telefonu: +33 04 91 38 86 56
- E-mail: Seb.pesenti@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Francja, 06200
- Fondation Lenval
-
Kontakt:
- Frederico SOLLA, MD
- Numer telefonu: +33 04 92 03 04 91
- E-mail: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Kontakt:
- Elie HADDAD, MD
- Numer telefonu: +33 04 77 82 80 37
- E-mail: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Numer telefonu: +33 05 34 55 85 24
- E-mail: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Francja, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Numer telefonu: +33 05 62 13 28 52
- E-mail: roxane.compagnon@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Francja, 49800
- Clinique St Leonard
-
Kontakt:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Numer telefonu: +33 02 41 41 73 73
- E-mail: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 11 do 17 lat
- Diagnoza i idiopatyczna skolioza nastolatków
- Tylna chirurgia fuzji kręgowej wskazana w leczeniu pacjenta
- Świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców / opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące, które mogą wpłynąć na czas trwania hospitalizacji (np. niewydolność oddechowa, cukrzyca…)
- Poprzednia operacja kręgosłupa
- Pacjent nie korzysta z planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży, porywczona lub karmiąca piersią
- Pacjent korzysta z opieki psychiatrycznej
- Pacjent podlega środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratorka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: poprawa powrotu do zdrowia po operacji
Pacjenci w tej grupie przejdą kręgosłup w tylnej operacji fuzyjnej ze zwiększonym odzyskaniem po protokole operacyjnym. Obejmie to przynajmniej:
Będą również mieli 2 wizyty w szpitalu w celu obserwacji pooperacyjnej w D45 i M12. |
Obejmie to przynajmniej:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie przejdą tylną operację fuzji kręgowej bez zestawu zabiegów ERAS. Będą mieli pierwszą konsultację z anestezją i chirurgiem, a następnie zaplanowano operację. Wyprowadzanie ze szpitala po operacji nie nastąpi wcześnie, a standard zabiegu opieki będzie przestrzegany podczas i po operacji. Pacjenci otrzymają 2 rozmowy telefoniczne w D1 i D5 po operacji. Pacjent będzie miał również 2 wizyty w szpitalu na postanowionkową obserwację w D45 i M12. |
Pacjenci w tej grupie przejdą tylną operację fuzji kręgowej bez zestawu zabiegów ERAS. Będą mieli pierwszą konsultację z anestezją i chirurgiem, a następnie zaplanowano operację. Wyprowadzanie ze szpitala po operacji nie nastąpi wcześnie, a standard zabiegu opieki będzie przestrzegany podczas i po operacji. Pacjenci otrzymają 2 rozmowy telefoniczne w D1 i D5 po operacji. Pacjent będzie miał również 2 wizyty w szpitalu na postanowionkową obserwację w D45 i M12. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać, że epoki w skoliozie idiopatycznej nastolatki w porównaniu ze standardowym procedurą opieki
Ramy czasowe: W 3 miesiącu (zebrane w dniu wypisu z hospitalizacji chirurgicznej)
|
Czas trwania hospitalizacji mierzony w ciągu dnia
|
W 3 miesiącu (zebrane w dniu wypisu z hospitalizacji chirurgicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia o jeden dzień po powrocie w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 (VT1) po wypisie z hospitalizacji operacji
|
Kwestionariuszy jakości życia (PEDSQL) w dniu 1 po powrocie w domu 4-punktowy: 0 Jeśli to nigdy nie stanowi problemu
|
Dzień 1 (VT1) po wypisie z hospitalizacji operacji
|
|
Poprawa jakości życia po 5 dniach, 45 dniach i 12 miesiącach po powrocie w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 (VT1), Dzień 45 (V4) i 12. miesiąca (V5) po wypisie z operacji hospitalizacji
|
Kwestionariuszy jakości życia (PEDSQL) w dniu 5, dniu 45 i miesiącu 12 po powrocie w domu 4-punktowy: 0 Jeśli to nigdy nie stanowi problemu
|
Dzień 1 (VT1), Dzień 45 (V4) i 12. miesiąca (V5) po wypisie z operacji hospitalizacji
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (v3), dzień 1 (VT1), dzień 5 (VT3); Dzień 45 (v4) i 12 (v5) po wypisie z hospitalizacji operacji]
|
Wizualna skala bólu analogowego podczas operacji hospitalizacja 10-punktowa Skala: 0: Brak bólu 10: Niekontrolowany ból
|
Dzień 0 (v3), dzień 1 (VT1), dzień 5 (VT3); Dzień 45 (v4) i 12 (v5) po wypisie z hospitalizacji operacji]
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego w dniu 1, dniu 5, dniu 45 i miesiącu 12 po powrocie w domu
Ramy czasowe: Dzień 1 (VT1), Dzień 5 (VT1), dzień 45 (V4) i 12. miesiąca (V5) po wypisie z hospitalizacji operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu 10-punktowa Skala: 0: Brak bólu 10: Niekontrolowany ból
|
Dzień 1 (VT1), Dzień 5 (VT1), dzień 45 (V4) i 12. miesiąca (V5) po wypisie z hospitalizacji operacji
|
|
Zmiana komplikacji pooperacyjnych w dniu 45 i 12 miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 45 (v4) i miesiąc 12 (v5)
|
Powikłania po operacji w dniu 45 i miesiącu 12 10-punktowa skala: 0: Brak bólu 10: Niekontrolowany ból
|
Dzień 45 (v4) i miesiąc 12 (v5)
|
|
Zmiana wskaźnika ponownej hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji Dzień 0 (v3) do miesiąca 12 (v5)
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji podczas 12 Montów po operacji
|
Od dnia operacji Dzień 0 (v3) do miesiąca 12 (v5)
|
|
Opisz akceptowalność wczesnej daty wypisu z hospitalizacji w dwóch ramionach przez pacjentów i ich rodziców
Ramy czasowe: Dzień operacji 0 (v3)
|
Procent odmowy rodziców na wczesną datę wypisu
|
Dzień operacji 0 (v3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .