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청소년 특발성 척추 측만증 수술에서 수술 프로토콜 후 강화 된 회복의 다 중심 평가 (EMRACSIA)

2025년 3월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

청소년 특발성 척추 측만증은 18 세 미만 인구의 2 ~ 4%에 영향을 미치는 척추의 변형입니다. 이것은 성인기에 심각한 신체적 또는 심리적 영향을 줄 수 있습니다. 변형은 기계적 제약을 유발하여 조기 골관절염을 초래하여 성인 장애를 초래합니다.

가장 심한 특발성 척추 측만증의 경우 호흡기 기능에도 영향을 미칩니다. 40 °의 각도를 가진 척추 측만증의 영향을받는 청소년들은 청소년기 동안 후방 융합이라는 수술을 받아 이러한 영향을 제한합니다.

프랑스에서는 1000 명 이상의 청소년 환자가 심한 척추 측만증을 위해 후방 척추 융합이라는 수술을받습니다.

이것은 척추 측만증에 포함 된 모든 척추를 뼈 이식하여 척추를 똑바로 세우는 것을 목표로합니다. 2 개의 금속 막대가 이식되어 직선 척추의 골다공증을 선호합니다.

이 중재는 이미지가 나쁜 이미지로 고통 받고 척수 근처의 금속 임플란트가 필요하기 때문에 환자와 부모를 걱정합니다.

걱정은이 수술 후 예외적으로 발생할 수있는 가장 심각한 합병증에서 비롯됩니다. 흉터는 상당히 크고 수술은 척추의 일부의 이동성을 줄입니다. 중재는 매우 큰 출혈을 일으켜 헤모글로빈 수준에서 감소하여 다음 주 동안 피로를 초래합니다.

다음 날, 환자는 모르핀 기반 및 항 염증 약물을 포함한 특정 통증 관리 프로토콜이 필요합니다.

이 개입은 종종 가정 또는 재활 센터에서 1 ~ 2 개월의 회복기로 5 일에서 7 일 입원이 필요합니다.

이 중재는 동반 질환이없는 청소년 환자에게 수행됩니다. 더욱이, 외과 적 접근법은 대형 혈관이나 주요 기관이 가까이 있지 않은 파라-척추 근육 사이를 지나치게 지나치게 통과하지 못한다. 통증은 교정 긴장과 수술 중 척추에 대한 접근으로 인해 발생합니다.

수술 기술은 상당히 진화하여 더 짧은 개입을 허용하고 혈액 손실을 줄입니다.

모르핀 기반 치료와 I 등급 진통제 사이의 연관성은 효과적인 통증 관리를 가능하게합니다.

이 개입은 수술 절차 (ERA) 후에도 회복 된 회복에 완벽하게 적합한 것으로 보인다.

ERAS는 내성을 높이고 수술 후 이환율과 입원 기간을 줄이기위한 일련의 절차입니다.

ERAS는 수술을받는 성인 환자에서 잘 발달되어 있으며, 특히 청소년 척추 측만증 수술에서 소아 환자에게도 잘 설명되어 있습니다.

환자가 집으로 돌아갈 때 입원 중에 통증이 잘 통제되기 때문에 동반 질환이없는 환자에 대한이 표시에서 ERAS 절차에 장애가 거의 없습니다.

수많은 기사는 ERAS 프로토콜을 가진 의료진의 경험을보고합니다.

일반적으로 측정 세트에는 다음이 포함됩니다.

  • 수술 전 : 정보 및 치료 환자 교육 제공, 철 보충, 물리 치료, 피부 소독, 변비에 대한 소화 준비
  • 수술 중 : 혈액 손실을 제한하기위한 혈액 세포의 회복, 페디클 나사의 위치를 ​​촉진하기위한 현대적인 도구, 2 명의 외과 의사가 수행 한 수술
  • 수술 후 : 환자에 의한 진통제를 중단하고 입원 후 환자와 병원 직원 간의 연결 유지까지 통증 관리 ERA에 관한 기사는 효율적인 통증 관리와 함께 그러한 프로토콜에 대한 유리한 경험을보고, 이환율을 증가시키지 않으면 서 입원 기간이 줄어 듭니다. 그러나, 청소년 척추 측만증에서 시대의 이점을 강력한 과학적 방법으로 연구하고 입증 한 연구는 없습니다.

어떤 연구도 환자의 삶의 질을 평가하거나 수술 후 6 개월 이상 환자를 추적합니다 (장기 합병증의 평가 제한. 전염성 합병증).

집으로 돌아온 후 병원 직원과 환자 사이의 연관성도 설명되지 않습니다.

이 연구 프로젝트는 청소년의 특발성 척추 측만증의 프로토콜이 수술 후 삶의 질을 향상시키는 동시에 입원 기간을 줄일 수있는 강력한 과학적 접근법으로 확인하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens Site Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard GOURON, MD
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremie NALLET, MD
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent CUNIN, MD
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurélien COURVOISIER, MD
      • Lyon, 프랑스, 69322
        • Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
        • 수석 연구원:
          • Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastien PESENTI, MD
      • Nice, 프랑스, 06200
      • Saint-priest-en-jarez, 프랑스, 42270
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie HADDAD, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tristan LANGLAIS, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Clinique Médipôle Garonne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roxane COMPAGNON, MD
      • Trelaze, 프랑스, 49800
        • Clinique St Leonard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Audrey ANGELLIAUME, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 11 세에서 17 세 사이의 청소년
  • 청소년 특발성 척추 측만증 진단
  • 후방 척추 융합 수술은 환자를 치료하는 것으로 나타났습니다
  • 부모 / 법률 보호자가 서명 한 사전 동의

제외 기준 :

  • 입원 기간에 영향을 줄 수있는 동반 질환 (예 : 호흡 부전, 당뇨병…)
  • 이전 척추 수술
  • 건강 보험 계획의 혜택을받지 않는 환자
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 여성
  • 정신과 치료의 혜택을받는 환자
  • 법적 보호 조치에 따른 환자 (Guardianship, Curatorship)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹 : 수술 후 회복 개선

이 그룹의 환자는 수술 프로토콜 후 강화 된 회복으로 척추 후방 융합 수술을받습니다.

여기에는 적어도 다음이 포함됩니다.

  • 수술 단위를 방문하고 환자와 부모에게 치료 교육을 제공하기위한 하루 입원.
  • 수술 후 둘째 날에 정맥 내 모르핀으로부터 OS 당 모르핀 기반 치료로의 전환
  • 5 일 동안 하루에 2 번 수술 부대 간호사의 전화 통화
  • 수술 환자 후 D3과 D5 사이의 외과 의사와의 통신은 또한 마취과 및 외과 의사와의 첫 상담을받을 것입니다. 그러면 수술이 계획됩니다.

또한 병원에서 D45 및 M12에서 수술 후 후속 조치를 위해 2 개의 약속을 가질 것입니다.

여기에는 적어도 다음이 포함됩니다.

  • 수술 단위를 방문하고 환자와 부모에게 치료 교육을 제공하기위한 하루 입원.
  • 수술 후 둘째 날에 정맥 내 모르핀으로부터 OS 당 모르핀 기반 치료로의 전환
  • 5 일 동안 하루에 2 번 수술 부대 간호사의 전화 통화
  • 수술 후 D3과 D5 사이의 외과 의사와의 통신
실험적: 제어 그룹

이 그룹의 환자는 시대의 일련의 절차없이 후방 척추 융합 수술을받습니다.

그들은 마취과와 외과 의사와 첫 상담을 할 것이며 수술이 계획 될 것입니다. 수술 후 병원 퇴원은 일찍 발생하지 않으며 수술 중 및 수술 후에 표준 치료 절차가 이어질 것입니다.

환자는 수술 후 D1과 D5에서 2 건의 전화를 받게됩니다. 환자는 또한 D45 및 M12에서 수술 후 후속 조치를 위해 병원에서 2 개의 약속을 가질 것입니다.

이 그룹의 환자는 시대의 일련의 절차없이 후방 척추 융합 수술을받습니다.

그들은 마취과와 외과 의사와 첫 상담을 할 것이며 수술이 계획 될 것입니다. 수술 후 병원 퇴원은 일찍 발생하지 않으며 수술 중 및 수술 후에 표준 치료 절차가 이어질 것입니다.

환자는 수술 후 D1과 D5에서 2 건의 전화를 받게됩니다. 환자는 또한 D45 및 M12에서 수술 후 후속 조치를 위해 병원에서 2 개의 약속을 가질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 절차와 비교하여 청소년 특발성 척추 측만증의 시대를 보여줍니다.
기간: 3 개월에 (수술 입원에서 퇴원 당일에 징수)
입원 기간은 며칠 내에 측정되었습니다
3 개월에 (수술 입원에서 퇴원 당일에 징수)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 돌아온 후 하루에 삶의 질 향상
기간: 수술 입원 후 퇴원 후 1 일 (VT1)

삶의 질 설문지 (PEDSQL) 홈에서 돌아온 후 1 일에 4 점 척도 : 0 문제가되지 않는 경우 0

  1. 거의 문제가되지 않는다면
  2. 때로는 문제라면
  3. 종종 문제라면
  4. 거의 항상 문제라면
수술 입원 후 퇴원 후 1 일 (VT1)
5 일, 45 일 및 12 개월 후에 삶의 질 향상, 집에서 돌아온 후 12 개월
기간: 수술 입원 후 퇴원 후 1 일 (VT1), 45 일 (V4) 및 Month 12 (V5)

삶의 질 설문지 (PEDSQL) 5 일, 45 일 및 12 월 12 일 홈에서 돌아온 후 4 점 척도 : 0 문제가되지 않으면 0

  1. 거의 문제가되지 않는다면
  2. 때로는 문제라면
  3. 종종 문제라면
  4. 거의 항상 문제라면
수술 입원 후 퇴원 후 1 일 (VT1), 45 일 (V4) 및 Month 12 (V5)
입원 중 수술 후 통증 변화
기간: 0 일 (v3), 1 일 (vt1), 5 일 (vt3); 수술 입원 후 퇴원 후 45 일 (v4) 및 Month 12 (v5)]
수술 중 시각적 아날로그 통증 척도 입원 10 점 척도 : 0 : 통증 없음 10 : 통제 할 수없는 통증
0 일 (v3), 1 일 (vt1), 5 일 (vt3); 수술 입원 후 퇴원 후 45 일 (v4) 및 Month 12 (v5)]
집에서 돌아온 후 1 일, 5 일, 45 일 및 45 일 및 달 12 일에 수술 후 통증 변경
기간: 수술로부터의 퇴원 후 1 일 (VT1), 5 일 (VT1), 45 일 (V4) 및 달 12 (v5)
시각적 아날로그 통증 척도 10 점 척도 : 0 : 통증 없음 10 : 통제 할 수없는 통증
수술로부터의 퇴원 후 1 일 (VT1), 5 일 (VT1), 45 일 (V4) 및 달 12 (v5)
45 일과 12 월 12 일에 수술 후 합병증 변화
기간: 45 일 (V4) 및 12 월 (v5)
45 일 및 달 12 월 12 일 수술 후 합병증 10 점 척도 : 0 : 통증 없음 10 : 통제 할 수없는 통증
45 일 (V4) 및 12 월 (v5)
수술 후 12 개월 동안 재배원 률 변경
기간: 수술의 날부터 0 일 (v3)까지 12 월 12 일 (v5)
수술 후 12 개의 몽트 동안의 재건 률
수술의 날부터 0 일 (v3)까지 12 월 12 일 (v5)
환자와 부모가 두 팔에 입원 한 조기 퇴원 날짜의 수용 가능성을 설명하십시오.
기간: 수술의 날 0 (v3)
부모의 비율은 조기 퇴원 날짜에 대한 거부입니다
수술의 날 0 (v3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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